4 курс / Лучевая диагностика / Радиационная_защита_в_Лучевой_терапии

мерения; используемое оборудование (например, малый водный фантом, клинический дозиметр UNIDOS T10001-11548, ионизационная камера ТМ30010-2256); условия измерения (температура, давление, расстояние «источник–поверхность», размеры поля облучения, глубина опорной точки, задаваемое число мониторных единиц); значения используемых коэффициентов (поправочный коэффициент на качество излучения КQ, поправочный коэффициент из свидетельства о поверке); результаты измерений (значения цены мониторной единицы до настройки и после настройки).

Если проводится контроль глубинных и профильных распределений мощности поглощенной дозы, то в рабочем журнале должны быть отмечены измеренные значения индексов качества излучения, параметра R50, значения величин отклонения от равномерности и симметрии пучка излучения.

Результаты измерений, если это предусмотрено регламентом, оформляются в виде протоколов, распечатываются на бумажном носителе и/или сохраняются в электронном виде. Бумажные дозиметрические протоколы должны сохраняться также в папках контроля качества работы аппаратов. Наименование файла с информацией и место его нахождения на жестком диске компьютера также следует указать в рабочем журнале.

Рентгеновская пленка используется для получения

ихранения информации о совпадении границ светового

ирадиационного полей, о величине смещения оси пучка излучения от изоцентра (для методики стереотаксического облучения), о распределении дозы в фантоме (при верификации плана облучения по методике IMRT), о зависимости плотности почернения пленки от величины дозы ионизирующего излучения данной энергии. С помощью сканера-ден- ситометра изображения, полученные на рентгеновской пленке, могут быть преобразованы в цифровой формат для дальнейшего анализа с помощью специальных программных пакетов. Сами пленки, представляющие собой первичную

61

информацию, должны сохраняться в отделении в течение всего срока эксплуатации аппарата. Маркировка пленок должна быть ясной и четкой.

Поставляемое в настоящее время дозиметрическое оборудование дополняется программным обеспечением, которое позволяет сохранять и анализировать дозиметрическую информацию, полученную в процессе измерения. Следует сформировать такую систему хранения информации, которая позволит быстро находить и сравнивать дозиметрические параметры пучков излучения, полученные при сдаче аппарата лучевой терапии в эксплуатацию, с измеренными на данный момент параметрами. Так сравнение глубинных распределений мощности поглощенной дозы позволит опре­ делить сохраняется ли в процессе эксплуатации энергия излучения. Настройка требуемой равномерности и симметрии пучка излучения также требует быстрого и точного анализа профильного распределения мощности дозы.

Для архивирования результатов ежеквартальных измерений опорной мощности поглощенной дозы аппарата дистанционной лучевой терапии (или цены мониторной единицы медицинского ускорителя) можно использовать формы протоколов, рекомендованных МАГАТЭ, или формы нацио­ нальных протоколов.

Особо следует подчеркнуть, что реализация современных методик лучевой терапии невозможна без использования электронных средств получения, обработки и хранения дозиметрической информации. Так, прежде чем начать лечить пациента с использованием методики IMRT, приходится проводить до 9 верификаций планов облучения, рассчитанных на планирующей системе. Программное обеспечение позволяет получать трехмерные распределения дозы с помощью вращающейся двухмерной матрицы и сравнивать их с рассчитанными дозными распределениями. В среднем на верификацию планов одного пациента уходит не менее 30 мин. Для верификации планов облучения по методике RapidArc также используется двухмерная матри-

 62

Глава 6

ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ

Гарантия качества медицинского облучения – это система мероприятий, призванная осуществлять контроль над каждой процедурой, проводимой лучевыми терапевтами, рентгенологами, специалистами по ядерной медицине, медицинскими физиками, топометристами, инженерами по обслуживанию, с целью соблюдения максимальной точности и тщательности проведения всех процедур, входящих в технологический процесс лучевой терапии [49, 82–85].

Эта программа сформировалась в лучевой терапии в ответ на появление в различных странах мира страховой медицины, а также на финансирование лечения различными фондами. Результаты внедрения мероприятий качества ока­ зались настолько хорошими, что сейчас их выполнение требуется в государственных и частных клиниках многих стран мира.

В контексте медицинского облучения гарантия качества рассматривается как важнейшее условие обеспечения радиационной защиты пациента.

Гарантия качества также важна для оценки общей эффективности программы радиационной защиты при проведении лучевой терапии.

Что же такое обеспечение качества?

«Все планируемые и систематические действия, направленные на создание уверенности в том, что продукция или услуга будут соответствовать установленным к качеству требованиям» [83].

Существует много систем обеспечения качества. Одной из наиболее известных является система ISO 9000. Она

 64

весьма успешно применяется в промышленности, где действительно способствует повышению производительности и позволяет избежать дорогостоящих ошибок. Система ISO 9000 адаптирована Европейским обществом терапевтической радиологии и онкологии (ESTRO) применительно к лучевой терапии, Европейским обществом ядерной медицины (EANM) применительно к радионуклидной диагностике и радионуклидной терапии открытыми РФП, Европейским обществом диагностической (EAR) радиологии применительно к рентгенологическим процедурам.

Гарантия качества в радиационной онкологии.Поль-

зователь (лицензиат) обязан установить в своем учреждении соответствующую программу гарантии качества медицинского облучения, которая должна включать:

процедуру установления и идентификации личности пациента при любых назначениях медицинского облучения; процедуру, доказывающую, что медицинское облучение проведено в полном соответствии с назначением спе-

циалиста.

Основным требованием программы в лучевой терапии является неукоснительное соблюдение:

временного режима всего курса облучения; рассчитанного распределения дозы в облучаемом объ-

еме в течение всего курса облучения; отпуска дозы на мишень в течение всего курса облуче-

ния с погрешностью, не превышающей 5%.

Конечной целью применения программы является уменьшение объемов облучения нормальных тканей и органов, окружающих мишень, снижение лучевой нагрузки на них и достижение тем самым наилучшего терапевтического эффекта. Этого требуют и законы о радиационной безопасности населения, принятые в разных странах и требующие снижения нежелательных лучевых нагрузок на пациентов при проведении лучевой терапии.

При разработке системы гарантии и контроля качества персонал должен:

65

ознакомиться с концепциями обеспечения качества как многосторонней деятельностью и ее взаимосвязью с радиационной защитой в лучевой терапии;

ознакомиться с процедурами обеспечения качества как инструментом анализа и оценки общей эффективности про­ граммы радиационной защиты;

осознать необходимость и роль специальных испытаний

вконтексте осуществления контроля качества и научиться ориентироваться в действующих национальных и международных протоколах, принятых для выполнения этой задачи; осознать необходимость вовлечения профессионалов

вреализацию программы обеспечения качества и радиационной защиты.

Всеобъемлющая программа обеспечения качества предусматривает наличие: комиссии по обеспечения качества; руководства, определяющие стратегию и процедуры; аудита качества; ресурсов [82, 83].

Группа по обеспечению качества включает представителей всех дисциплин, имеет четко определенную ответственность и структуру отчетности. Каждый член группы должен знать свои обязанности, быть подготовлен к их выполнению, знать, как действовать, если испытание или мероприятие выходят за пределы установленных «уровней действия». Каждый член группы также должен иметь хотя бы некоторое представление о последствиях, когда испытания или действия проводятся с превышением «уровней действия». Кроме того, он должен вести регистрационные записи, отражающие периодичность проверок, их результаты и принятые корректирующие меры.

Разрабатываемые документы.Медицинское облучение

вообще и лучевая терапия в частности имеют долговременные последствия, поэтому большое значение имеет надлежащее ведение документации. Здесь объединяются интересы людей многих разных профессий. Документация – средство передачи информации между ними. Разработка документации, сопровождающей технологический процесс лу-

 66

чевой терапии, важна для руководства, персонала, посетителей, пациентов и представителей регулирующих органов.

Основные задачи персонала при создании системы гарантии качества в отношении ведения необходимой документации:

приобретение умения оценивать необходимость наличия процедурных документов для конкретных задач в лучевой терапии;

осознание необходимости документального закрепления порядка ведения работ в лучевой терапии;

оценка важности правильного ведения документации. Документальный порядок ведения работ в лучевой терапии должен устанавливаться лицом, имеющим надлежа-

щую квалификацию для работы в данном отделении: порядок должен быть документально оформлен; персонал должен его знать; порядок должен периодически анализироваться и при

необходимости уточняться; порядок дает возможность гарантировать соответствие

лучшим образцам осуществления работ; порядок снижает вероятность возникновения аварий;

порядок помогает в выполнении сложных видов работ (например, при калибровке пучков излучения);

порядок гарантирует лечение каждого пациента в соответствии с едиными высокими стандартами и протоколами.

Документальное оформление порядка выполнения процедур в первую очередь заключается в создании руководства по стратегии и порядку ведения работ. Руководство должно содержать четкое и краткое изложение всех процедур, проводимых в отделении, ежегодно пересматриваться (как правило) и корректироваться с появлением новых (изменением) технологий лечения.

Документ должен быть подписан заведующим отделом и руководителями соответствующих подразделений, в него входящих. Важно, чтобы документ был принят всем персоналом как «собственное произведение»: руководство долж-

67

но отражать мнение всех работников отдела и все должны быть с ним согласны. Следует иметь список всех копий документа с указанием места нахождения каждой копии, чтобы обеспечивалось своевременное внесение в них изменений.

Кроме основного документа следует вести документацию по процессам и данным лечения:

официальному вводу в эксплуатацию подлежит всё обо­ рудование – должна быть соответствующая документация; передача оборудования для текущего ремонта должна

быть официально оформлена; всегда требуется письменная документация;

протоколы совещаний – должны подписываться и утверждаться;

следует хранить важную информацию в двух экземплярах (например, данные по параметрам пучка следует хранить в двух разных местах).

Документацию по инцидентам следует оформлять как можно скорее. Она составляется лицами, принимавшими участие в инциденте, включает все подробности (даже «очевидные вещи» или «незначительные детали»). Эта документация может быть частью отчета, который может запросить регулирующий орган.

Объем данных. Отдел (отделение) лучевой терапии дол­ жен иметь в системе управления работой разветвленную базу данных, охватывающую следующие разделы:

данные по отдельным пациентам; данные по группам пациентов; данные по клиническим испытаниям;

данные по оборудованию, включая обеспечение качества работы и калибровку;

данные по безопасности, включая радиационную защиту пациентов.

Данные по пациентам, подвергающимся лучевой терапии, должны содержать описание планируемого объема мишени, сведения о дозе в центре планируемого объема мишени

 68

имаксимальной и минимальной дозе, полученной планируемым объемом мишени, о дозах, полученных другими соответствующими органами, о фракционировании дозы

иобщем времени лечения.

Доклад МКРЕ № 50 дает более подробную информацию о том, какие данные рекомендуется регистрировать в отношении предписаний и ведению отчетности по лечению [86]. Доклад широко принят мировым сообществом лучевых терапевтов, используется в клинических испытаниях, обновлен с учетом новых данных по критическим структурам ткани, содержащихся в докладе МКРЕ № 62 [87].

Особое внимание должно быть уделено ведению регистрационных записей по лечению.

Необходимо хранить регистрационные записи по всем важным аспектам лечения, включая: информацию о проведенных сеансах лечения с заключениями о его результатах; записи всех параметров лечения; расчеты доз и распределений дозы; результаты измерения доз.

Хранение данных в электронном виде.

Достоинства:

занимают меньше места в архиве департамента; потенциально их легче и быстрее найти и использовать; Недостатки:

Кто сейчас использует дискеты 5 1/4”? Кто может их вообще прочитать?

Кто сможет применить документы, созданные в редакторе Word спустя 10 лет хранения?

Кто сможет сохранить 10 и более лет не только планы лечения, но и данные о пучках, которые были использованы при составлении планов?

Необходимо сохранять регистрационные записи по лечению в течение длительного периода времени – до 30 лет (поскольку возможно потребуется повторное лечение).

Как правило, данные в системе гарантии качества лучевой терапии хранятся в электронном виде. Они не требуют много места для хранения, обычно легко запрашиваются,

69

однако будут ли они доступны через несколько лет? Слож­ ные, высокоспециализированные данные (например, планы лечения) могут оказаться недоступными с помощью других программных средств (или даже с помощью более новой версии той же самой программы).

Физические аспекты. Протоколы гарантии качества должны охватывать весь технологический процесс лучевой терапии, включая: определение локализации опухоли, правила иммобилизации пациента, планирование облучения и отпуск дозы [85, 86].

Наиболее важным элементом системы гарантии качества является контроль качества всего применяемого оборудования: аппаратов лучевой терапии, симуляторов, томографов, дозиметрического оборудования, систем планирования облучения и т. д.

Для чего нужен контроль качества оборудования для лучевой терапии?

Контроль качества оборудования, применяемого для проведения лучевой терапии, является важнейшим составным элементом системы гарантии ее качества.

Контроль качества – это один из элементов радиационной защиты пациентов, подвергающихся медицинскому терапевтическому облучению.

Контроль качества оборудования позволяет полностью выдержать заданные параметры плана облучения всех пациентов, избежать их переоблучения или недооблучения, а также различных тяжелых радиационных аварий, которые могут вызвать нежелательные острые лучевые эффекты.

Контроль качества оборудования, применяемого в лучевой терапии, является очень важным элементом технологического процесса лучевого лечения больных. Именно этот элемент проверяется в первую очередь при проведении аудита в клиниках, претендующих на название Центров компетенции по радиационной онкологии (ЦКРО).

Что же такое контроль качества оборудования для лучевой терапии и как его можно организовать?

 70