6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Обеспечение_качества_в_лабораторной_медицине_Долгов_В_В_,_Мошкин

среде профессионалов. Система ВКК объединяет только лаборатории, оснащенные современ­

ным оборудованием и использующие для проведения анализа современные системы реагентов.

Система ВКК постоянно расширяется: в 1996 году в исследованиях по клинической химии уча­ ствовало 118 лаборатории России, Украины, Латвии, Чехии, Австрии (рис.30).

Рис.30. География Системы ВКК.

Участие в этой системе контроля качества, как и в большинстве подобных систем в развитых странах, анонимно. Однако 5 лабораторий (по две из Австрии и Чехии и одна из России) от­

крыто представляют свои результаты всем участникам. Так называемые, открыть1е лаборатории

используют современное оборудование, предъявляют к контролю максимальное количество па­

раметров и постоянного участвуют в других международных системах внешнего контроля каче­

ства. Подобное открытое участие 5 лабораторий - отличительная особенность Системы ВКК.

Сделано это прежде всего для того, чтобы остальные участники могли постоянно сравнивать

свои результаты с результатами этих лабораторий.

Исследования проводятся регулярно по установленному расписанию. В 1994 году было прове­

дено два исследования по клинической химии, а с 1995 года проводится 4 исследования в год.

Перед исследованием по клинической химии каждая лаборатория получает по почте два флако­

на (проба А и В) с контрольными сыворотками {обычно лиофилизированными) и пакет доку­

ментов (таблицы, инструкции). В качестве контрольного материала используются контрольные сыворотки ведущих фирм-производителей таких, например, как Chiron Diagnostics, BehringVv'erke, BioRad, Boehringer Mannheim. В 1995 году Система ВКК окончательно отказалась от

контрольных материалов, изготовленных на основе сыворотки крови животных, и предлагает

для участников исследований контрольные материалъ1, сделанные на основе человеческой сы­

воротки.

Для оценки точности измерений того или иного параметра Система ВКК использует статисти­

ческий принцип сравнения результатов: результат каждой лаборатории-участницы сравнивает­ ся с рассчитанным "правильным" значением (concensнs value). Такое значение выводится для

каждого параметра, измеренного одним и тем же методом, в несколько этапов с последователь­

ной отбраковкой результатов (рис.31). Полученная в последней группе средняя арифметическая

принимается за "правильное" значение, а два стандартных отклонения от этой величины со.:. ставляют границы приемлемости результата для лабораторной практики (нефиксированные пределы приемлемости). Подобный принцип с 1969 года успешно использует австрийская сис­

тема внешнего контроля качества oQUASTА.

71

Рис.31. Алгоритм расчета "правильного" значения в Системе ВКК ('consensus value").

Обычно через 6-8 недель после проведения исследования каждая лаборатория получает отчет о

результатах исследования и сертификат, в котором перечислены параметры, приемлемые по

критериям Системы БКК для повседневной лабораторной практики. Пример индивидуального отчета приведен в таблице 20. Здесь на английском и русском языках выделены следующие ко­

лонки (слева направо): параметры и методы, выбранные лабораторией для измерений; рассчи­

танное "правильное" значение, обозначенное как "цель" для проб А и В; единицы измерения; результат измерений лаборатории-участницы; отклонение результата лаборатории от "правильного" значения (в %%); графический эквивалент результатов лаборатории. В левом верхнем углу указана - дата и номер исследования, в правом - код лаборатории в Системе ВКК.

Дополнительно все участники получают сводный отчет результатов исследования.

Кроме этого, каждая лаборатория по результатам каждого исследования получает гистограмму

средней точности измерений всего коллектива участников исследования. На гистограмме отме­

чена позиция конкретного участника исследования (рисунок 32.). Все результаты распределены

между отметкой "очень хорошо" (максимально приближенной к теоретически возможному ну­

левому отклонению от "правильного" значения) и отметкой "плохо". Позиции открытых участ­

ников обозначены буквами внутри столбцов. Эта форма отчета достаточно популярна среди участников Системы ВКК , так как она наглядно и просто позволяет определить место вашей лаборатории во всем коллективе участников и одновременно выяснить, что суммарная точность измерений в вашей лаборатории лучше (или хуже), чем у открытых участников исследования.

72

Таблица. 20.

Отчет о результатах исследования конкретной лаборатории в Системе ВКК.

Легенда: ?. Результат вышел за пределы 2SD

Проверьте методику (систематическая ошибка ?)

73

рии:

Ко;шчество участников: 79

2

1

F

L

::::шыI:::ы::::••••9~~·•хоР9щ~-·-•·•·-•·••·•····· •-•·•••·•···••йшI::I:11шшш1m:::::шы:1:1:::ы~:::r,:::::ш•::1

Е -DozDr.T.Endler L - DDr.A.La in

Лабия юшн биохимии, Институт не~ охирургии, Москва

Рис.32. Оценка суммарной точности измерений в Системе ВКК.

Особенности Системы ВКК

1. Создание на основе исследований по внешнему контролю качества условий для постоянного

профессионального совершенствования участников. В связи с этим в задачи Системы ВКК вхо­

дит не только организация и проведение исследований, но и организация конструктивного диа­

лога между коллегами, работающими в клинико-диагностических лабораториях, с одной сторо­

ны, и научными организациями и фирмами-производителями, работающими в области лабора­

торной медицины, с другой стороны. Именно с этой целью Система ВКК ежегодно организует и

проводит собственный международный симпозиум, на котором коллеги имеют возможность

открыто обсуждать любые профессиональные проблемы. Разумеется, симпозиум имеет и опре­ деленную образовательную направленность: в частности, практикуется создание рабочих групп по методам, которые имеют худшие результаты в Системе ВКК.

74

2. Сравнение результатов собственных исследований с результатами подобных исследований в развитых странах. В конце 1995 года проведено уникальное по географии и составу участников исследование по внешнему контролю качества в клинической химии. Этот проект, который по­ лучил название "От океана к океану", впервые объединил лаборатории нескольких развитых европейских стран (Австрия, Нидерланды, Чехия) и лаборатории стран бывшего СССР (Россия,

Украина, Латвия).

Всего в исследовании приняло участие 547 лабораторий, представляющих четыре системы

внешнего контроля качества:

-6QUASTA, Австрия (268 лабораторий);

-SЕКК, Чехия (193 лаборатории);

-Система ВКК, Россия, Украина и Латвия (80 лабораторий);

-SКZL, Нидерланды (6 лабораторий). Основные задачи проекта "От океана к океану":

-выяснить принципиальную возможность проведения подобных совместных исследований на

евроазиатском континенте с участием лабораторий с разным уровнем методического и инстру­ ментального оснащения и разным уровнем профессионального образования специалистов;

-разработать модели для будущей кооперации в области лабораторной медицины;

-сравнить различные алгоритмы для оценки качества юмерений.

Таблица 21.

Способ оценки точности и приемлемости результатов в проекте "От океана к океану".

75

Каждая система контроля качества использовала одну и ту же серию контрольных сывороток

Kontrollogen L и LP (Behring Werke, Germany) для своих регулярных исследований. На первом этапе статистическая обработка результатов проходила внутри каждой системы. Затем все ре­

зультаты по 23 параметрам были обсчитаны SЕКК с использованием модифицированного ал­

горитма немецкого общества клинической химии (DGKC): сравнение с реферетным или точным методом, фиксированные пределы приемлемости результатов (таблица 21).

На первом этапе для лабораторий-участниц Системы ВКК это было обычное исследование 007

по расписанию 1995 года, в котором точность и приемлемость для практики результатов изме­

рений оценивалась по принятым в Системе ВКК статистическим критериям: рассчитанное "правильное" значение, нефиксированные пределы приемлемости результатов. Контрольные пробы были разосланы 88 лабораториям. Ответы получены от 80 лабораторий, что составило

91% от общего числа участников. Такой же уровень активности участников был в bQUASTA и

несколько выше в SЕКК (99%).

Кважным результатам этого исследования следует отнести:

-подобные исследования возможно проводить на этой территории и с подобным составом уча­

стников;

- оба алгоритма оценки результатов и их приемлемости оказались вполне сопоставимы и при­

годны для работы программ внешнего контроля качества.

Решено сделать подобные совместные исследования по клинической химии регулярными и про­

водить их раз в год.

3. Поддержка локальных систем внешнего контроля качества. Наиболее интересный проект

Системы ВКК - попытка создания самостоятельных локальных систем внешнего контроля ка­

чества на уровне большого города или области с компактным проживанием населения, где в

качестве контрольного материала можно было бы использовать свежую сыворотку пациентов. Такие системы при поддержке ВКК планируется вводить с 1997 года.

Некоторые результаты деятельности.

С 1993 года росло не только число участников, но и число предлагаемых для контроля парамет­

ров. В Системе ВКК каждый участник сам выбирает количество параметров, измеряемых в кон­

трольных пробах. Несмотря на это, от исследования к исследованию заметно увеличивается число параметров, предъявляемых лабораториями для контроля. Так, если в 1994 году число

лабораторий, предъявляющих для контроля более 15 параметров, едва превышало 40%, то в

1995 году эта цифра достигла 67%. Это подтверждает тот факт, что психологический барьер перед внешним контролем снимается достаточно быстро, если исследования проводятся на доб­

ровольной основе, регулярно и без применения каких-либо административных санкций, связан­ ных с низким качеством измерений в отдельных лабораториях.

Разумеется, что как и любая другая программа по внешнему контролю качества, эта Система оценивает не только точность, но и воспроизводимость измерений по каждому параметру в ка­

ждой группе методов. Чем ниже коэффициент вариации. тем выше воспроизводимость измере­

ния конкретным методом того или иного параметра в коллективе ·лабораторий, участвующих в

данной программе по контролю качества. Из года в год коэффициенты вариации должны сни­

жаться в каждой группе контролируемых методов. Это один из основных критериев оценки эф­ фективности работы любой программы по внешней оценке качества. И если коэффициенты ва­

риации большинства параметров, приведенных в таблице 22, обнаруживают такую тенденцию

и главное весьма близки к коэффициентам вариации в такой авторитетной системе, как oQUASTA, то воспроизводимость измерения триглицеридов, например, в коллективе лаборато­ рий в Системе ВКК оставляет желать лучшего.

76

Таблица 22. Сравнение коэффициентов вариации отдельных параметров в %% в Системе ВКК

Однако, не следует забывать, что австрийская программа проводит регулярные исследования по клинической химии начиная с 1969 года, а Система ВКК - только с 1993. Эта же тенденция к

снижению коэффициента вариации от исследования к исследованию хорошо видна на примере

среднего коэффициента вариации по всем параметрам и методам (таблица 23).

Таблица 23. Динамика среднего коэффициента вариации всех параметров от исследования к

исследованию.

Резкое увеличение среднего коэффициента вариации во втором исследовании связано, очевид­

но, с заметным расширением количества участников (с 37 до 66). Такой эффект хорошо извес­

тен из опыта других программ по контролю качества (Labquality, Финляндия, INSTAND, Гер­

мания, ё>QUASTA, Австрия). Он будет в той или иной мере сохранятся до тех пор пока количе­ ство участников исследований не станет стабильным. Обращает на себя внимание и другая не

менее интересная закономерность в изменении среднего коэффициента вариации. Если в начале каждого годового цикла исследований он возрастает, то в последующих исследованиях он за­ метно снижается. Это пример достаточно быстрого положительного влияния программы по

внешней оценке качества на работу лабораторий-участниц регулярных исследований.

Региональная система контроля качества

В качестве примера такой системы приведем систему внешней оценки качества в Новосибир­ ской области. Система предусматривает регулярное проведение циклов внешней оценки качест­ ва лабораторных исследований. Территориальная программа реализована за счет целевого фи­

нансирования управления здравоохранения области. За 2 года работы произошло увеличение

77

Коммерческие системы контроля качества

Коммерческие системы как правило организуются фирмами-производителями реагентов и обо­ рудования для лабораторной диагностики (Boehringer Mannheim, RANDOX, Bio-Rad и другие).

Преимущество таких систем заключается в применении однородных групп, так как они прово­

дятся на однотипном оборудовании или однотипных реактивах фирм-производителей. Такие

системы как правило охватывают относительно небольшое число пользователей и поэтому дос­ таточно лабильны, результаты обрабатываются достаточно быстро и эффективно, применяются

отработанные фирмами бланки, работа как правило хорошо организована.

Однако применение контрольного материала здесь нередко бывает связано с одновременным

использованием в лаборатории аналитических систем этой же фирмы. Это значительно ограни­ чивает возможность полноценного сравнения разных систем реагентов, калибраторов, методов и приборов. Обычно у участников таких программ возникают определенные психологические барьеры для открытого обсуждения ошибок в отдельных лабораториях и проблем, связанных с

применением той или иной аналитической системы. Тем не менее, ставя достаточно ограничен­

ные задачи, в таких системах выявляются существенные закономерности и решаются конкрет­

ные задачи.

В качестве примера такой системы рассмотрим программу внешнего контроля качества опреде­

ления гемоглобина, организованную МП «Агат» с использованием контрольного раствора гемо­ глобина «Биоконт-ГК» и систему контроля качества фирмы Био-Рад.

Программа внешнего контроля качества определения гемоглобина. организованная МП «Агат»

Программа основана на добровольном и конфиденциальном участии.

Каждому участнику были высланы 3 флакона контрольного раствора «Биоконт-ГК» с содержа­ нием гемоглобина от 70 до 180 г/л, инструкция по их применению, бланк протокола лаборатор­ ных измерений и анкета. Истинная концентрация НЬ была определена в растворах 3 независи­

мыми экспертами. Участники программы определяли НЬ изо дня в день в течение 5 дней. Допустимый предел аналитической вариации, принятый рабочей группой экспертов по унифи­ кации методов и средств клинической лабораторной диагностики для определения НЬ, состав­ ляет 2 %, по международным оценкам эта величина должна составлять 3 %. В проведенной

программе средняя интегральная ошибка определения НЬ для всех участников составила 7,73 %, с ошибкой менее 4 % программу выполнили только 25 % участников. Бt-шо оценено качество

работы лаборантов по коэффициеюу вариации. В инrервал 2 % попало 60 % участников.

Наличие двух и более образцов в программе контроля качества позволило оценить причины возникающих ошибок по графику Юдена (рис. 34)

Полученные результаты свидетельствовали о высокой стабильности работы лабораторий, малом

числе случайных ошибок, значительной систематической ошибке ( чаще в сторону занижения

результата), что приводит к низкому общему уровню качества определения гемоглобина.

Отдельно проведенный анализ возможных причин ошибок выявил следующее:

•регулярное проведение внутрилабораторного контроля качества - необходимое условие сни­

жения количества как случайных, так и систематических ошибок;

•регулярное проведение внутрилабораторного контроля качества оказывает влияние на каче­ ство работы лаборанта;

•использование коммерческих контрольных образцов существенно улучшает результаты по

сравнению с использованием для контроля сливных сывороток и гемолизатов собственного

производства.

•Многофакторный анализ позволил оценить влияние используемых методов и приборов на

результаты аналитической работы. В таблице 24 представлены результаты анализа опреде­ ления НЬ разными методами, а также количество приборов внутри группы, имеющих нели­

нейную характеристику.

79