6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Обеспечение_качества_в_лабораторной_медицине_Долгов_В_В_,_Мошкин

Кроме представленных на рисунке 2, внутрилабораторныс погрешности могут быть связаны с

низкой квалификацией персонала лабораторий и недобросовестным отношением к работе, не­

правильными расчетами, ошибками в приготовлении реактивов, использованием устаревших малочувствительных и неспецифических методов и т.д.

Влияние антикоагулянтов на лабораторные показатели

Существенным моментом является влияние антикоагулянта на биохимические показатели

(таблица 5), поэтому не всегда биохимические исследования можно проводить на плазме.

Таблица 5 Влияние антикоагулянтов и стабилизаторов крови на биохимические показатели.

СУБСТРАТЫ

ФЕРМЕIПЫ

10

В таблице 6 представлено максимально допустимое время доприборной обработки образца,

оцененное по допустимому пределу ошибок (ДПО), равному 1112 области нормальных значе­

ний.

Таблица 6.

Максимально возможное время для транспортировки и хранения образцов крови (сыворотки,

плазмы), мочи и ликрова до проведения анализа (рекомендации Немецкого общества клиниче­ ской химии (DGKCh). Приведенные данные могут быть ориентиром при условии взятия мате­

риала в стерильный плотно закрытый контейнер. При нестерильном взятии биожидкости и

хранении в открытых пробирках приведенный табличный материал неправомочен.

11

12

13

14

15

16

лена (который не лома-

ется), плотно укупорен-

пых

17

ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА НА АНАЛИТИЧЕСКОМ ЭТАПЕ.

Качество на аналитическом этапе обеспечивается системой контроля качества

Контроль качества

Терминология контроля качества.

Термин «контроль качества» - не совсем удачный перевод английского выражения 'quality control'. Если слово 'quality' обозначает "качество" и употребляется в положительном смысле, то слово 'control' скорее равнозначно русским словам "проверка", "контроль", "надзор", которые

справедливо могут вызвать определенную настороженность в связи с возможными репрессив­

ными мерами. Однако Оксфордский словарь английского языка дает и другие значения: 'contro/' - это также "управление" или "определение неполадок пуrем сравнения". Во всяком

случае американский статистик W.Shewhart, заложивший теоретические основы контроля каче­ ства, подразумевал под контролем качества "способ управления серийным производством пу­ тем выявления и предотвращения возможных неполадок (ошибок)". В 1931 году он изложил

некоторый способ для улучшения индустриального производства продукции в больших сериях. Уже отсюда идея контроля качества, как одного из способов управления производством, рас­

пространилась на другие профессиональные сферы, включая лабораторную медицину.

В настоящее время контроль качества - это система, разработанная для проверки и подтвержде­

ния того, что процесс измерения проходит в соответствии со сделанными предположениями, а

также чтобы убедиться, что образцы пациентов измеряются правильно.

В Международном Стандарте под «качеством» понимается - совокупность свойств и характе­

ристик изделия или услуги, обеспечивающая удовлетворение обусловленных или предполагае­

мых потребностей. Термин «качество» не применяется ни для выражения превосходной степе­

ни в сравнительном смысле, ни в количественном смысле при проведении технических оценок.

Обеспечение качества - совокупность планируемых и систематически проводимых мероприя­ тий, необходимых для создания уверенности в том, что изделие или услуга удовлетворяет опре­ деленным требованиям качества. На предприятии обеспечение качества служит инструментом

управления.

Контроль качества - методы и деятельность, используемые для удовлетворения требований качества. Контроль качества включает методы и виды деятельности, направленные одновре­

менно на управление процессом и устранение причин неудовлетворительных ре3ультатов.

Система качества - совокупность организационной структуры, ответственности, процедур и

ресурсов, направленных на внедрение административного контроля качеством. Масштабы сис­ темы качества должны соответствовать задачам обеспечения качества.

Программа качества - документ, регламентирующий конкретные меры в области качества. Проверка качества - систематический и независимый анализ, позволяющий определить соот­ ветствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность их внедрения и соответствие поставленным целям. Проверки качества

проводятся лицами, которые не несут непосредственной ответственности за проверяемые уча­

стки. При этом желательно взаимодействие с персоналом проверяемых участков. Одной из це­ лей проверки качества является оценка необходимости проведения корректирующих мероприя­ тий.

Надзор за качеством - постоянное наблюдение и проверка состояния процедур, методов, усло­

вий исполнения, процессов, а также анализ полученных результатов в сравнении с установлен­

ными показателями. Надзор за качеством может осуществляться заказчиком или от его имени с целью проверки выполнения договорных обязательств.

18

Контроль - мероприятия, включающие проведение измерений, испытаний, проверки одной

или нескольких характеристик изделия или услуги и их сравнение с установленными требова­

ниями с целью определения соответствия.

Надежность - способность изделия выполнить требуемые функции в заданных условиях в те­

чение заданного периода времени. Термин «надежность» также используется как характеристи­

ка вероятности успеха.

Несоответствие - невыполнение установленных требований, т.е. отсутствие одной или не­

скольких характеристик качества

Техническое условие - документ, устанавливающий требования, которым должны соответст­

вовать изделие или услуга.

Основы теории контроля качества.

Критерии качественного измерения имеют общий характер для многих видов деятельности. ГОСТ 16263-70 определяет эти критерии качества измерений. Статистический анализ вероят­

ных ошибок можно проиллюстрировать на хорошо известном примере мишени, в которую не­ кий стрелок пускает свои стрелы (рис.3).

Рис.3. Мишень с указанием цели (правильного значения).

В лабораторной практике это будет равнозначно повторению анализа из одной и той же пробы. Здесь могут возникнуть несколько ситуаций.

Если стрелок всякий раз попадал близко к середине мишени, то никаких серьезных ошибок не было (рис 4). В этом случае имела место правильная стрельба.

Рис.4. Мишень с правильной стрельбой (хорошая воспроизводимость и хорошая правильность).

Точность измерений - качество измерений, отражающее близость их результатов к истинному

значению измеряемой величины, при котором малы все виды погрешностей систематические и

случайные (правильность и воспроизводимость близки к идеальным).

Если все стрелы легли рядом, но достаточно далеко от центра мишени. В этом случае имеет ме­

сто плохая правильность стрельбы при хорошей воспроизводимости.

19