6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Обеспечение_качества_в_лабораторной_медицине_Долгов_В_В_,_Мошкин

В карте-таблице фиксируется дата измерения контрольного материала, результат измерения,

кумулятивная сумма и , если необходимо, комментарий к точке. В каждой карте хранится до 62

значений. После ввода последующей (63-ей) точки первая будет удаляться. После ввода новой

точки программа проводит расчет среднего значения, коэффициента вариации и др., заносит

точку на карту Шухарта и карту кумулятивных сумм. Карту Шухарта вместе с картой кумуля­ тивных сумм или без нее в любой момент можно просмотреть и распечатать(рис.24).

Карта кумулятивных сумм позволяет отследить малые изменения в правильности, которые на

карте Шухарта видны плохо.

Карта по дубликатам (рис. 25) позволяет контролировать воспроизводимость проводимых ис­

следований, причем карту можно вести как с использованием неаттестованных контрольных

материалов, так и используя пробы пациентов. В последнем случае проба пациента анализиру­

ется в начале и в конце серии измерений с вычислением разности между измерениями, которая

наносится на карту.

По мере заполнения контрольных карт результатами исследования контрольных материалов,

программой предусмотрена возможность оценки текущей ситуации по международным прави­

лам (в частности, правилам Westgard). Правила зависят от типа карты, их можно просмотреть.

Программа автоматически оценивает ситуацию и при необходимости выдает сообщения о на­

рушении одного из правил (рис. 26), после чего пользователю необходимо найти причину на­

рушения и постараться устранить ее.

Рис. 24. Экран программы «Qб>, на котором представш::на карта Шухарта и карта кумулятивных

сумм

Дополнительным методом контроля является контроль по ежедневным средним (контроль пра­

вильности). Этот контроль может быть использован только тогда, когда ежедневно один анали­

зируемый параметр исследовался не менее чем у 15 пациентов, лучше у 50 -70 пациентов). По резуль~там за день рассчитывается среднее и наносится на карту, аналогичную карте Шухарта. Усредняются не все подряд результаты, а только попавшие в диапазон нормальных значений. Метод позволяет выявить систематические ошибки, если одновременно использовать аттесто­

ванные контрольные материалы, то возможно выявит~. ошибки, возникшие на преаналитиче­

ском этапе при взятии проб пациентов, их транспортировке и т.д.

50

Внешний контроль качества.

Внешний контроль качества - система объективной проверки результатов лабораторных иссле­ дований, осуществляемая внешней организацией с целью обеспечения сравнимости результа­

тов, получаемых в разных лабораториях.

Основные принципы организации.

Систему внешнего контроля качества ни в коем случае нельзя рассматривать, как систему кон­

курирующую или заменяющую внутрилабораторный контроль качества. Правильно организо­ ванный внутренний контроль позволяет принять или забраковать конкретные результаты паци­

ентов. Программы внешнего контроля качества предназначены для сравнения результатов из­

мерений между лабораториями с тем, чтобы составить представление о состоянии дел во всех

лабораториях, участвующих в данной программе, чтобы каждая лаборатория представляла

свою позицию во всем коллективе лабораторийучастниц регулярных исследований. Правиль­

но используемые результаты исследований по внешнему контролю качества не только стиму­ лируют повышение качества лабораторных исследований. но и совершенствуют организацию

Таблица 17.

Основные отличия внутреннего и внешнего контролей качества

В конечном итоге, хорошо организованные системы внешнего контроля качества описывают

уровень развития лабораторной медицины в стране или регионе и стимулируют ее развитие.

Итак, различные системы или программы внешнего контроля качества прежде всего предна­

значены для сопоставления результатов анализов между лабораториями с целью гармонизации

результатов лабораторных исследований.

На сегодня существуют два основных принципа сравнения результатов исследований на основе референтного значения и на основе рассчитанного значения. В таблице 18 суммированы отли­

чия ЭТИХ двух ПОДХОДОВ.

Таблица 18 Две философии внешнего контроля качества

Философии внешнего контроля качества

52

Споры о том, какой из этих принципов лучше, не затихают с 60-х годов. Сегодня почти все ав­ торитетные программы внешнего контроля качества вынуждены сочетать оба способа оценки результатов хотя бы только потому, что для целого ряда показателей попросту нет референтного

метода.

Сложнее обстоит дело с критериями приемлемости результатов исследований. Например, в ряде

стран Европы используют, так называемые, фиксированные пределы приемлемости, основан­

ные на биологической вариации того или иного параметра; установленные экспертами; разра­

ботанные на основании современного состояния лабораторной медицины в стране или с ис­ пользованием разных сочетаний всех перечисленных подходов. В других странах предпочитают

пользоваться статистическими критериями, которые рассчитываются по результатам каждого

исследования и, соответственно, меняются от исследования к исследованию. В этом случае пре­

делы приемлемости результатов реально опираются на уровень развития лабораторной медици­

ны в стране. В последнее время разрабатываются единые критерии оценки приемлемости ре­

зультатов для лабораторной практики (таблица 15).

Как выбирать систему внешнего контроля качества для вашей лаборатории? Для этого необхо­

димо выяснить у организаторов исследований, как минимум, следующее: .

-какой контрольный материал используется для исследований;

-как часто проводятся исследования (чем чаще, тем лучше);

-срок получения лабораторией отчета от даты проведения исследования (Международной феде-

рацией клинической химии установлен срок не более 4 недель);

-предварительно запросить формы отчетов и другой документации (основные критерии: удоб­

ство, информативность и доступность для понимания);

-сколько лабораторий участвует в исследованиях (чем больше, тем лучше);

-какой принцип используется для оценки результатов измерений (референтное значение или рассчитанное значение);

-и , наконец, стоимость участия в такой программе.

Некоторые программы внешнего контроля качества практикуют для потенциальных участников

пробные бесплатные исследования. Оправдано перед оплатой регулярных исследований при­

нять участие в пробном исследовании и убедиться, что выбранная система, вас устраивает.

Все программы внешнего контроля качества можно разделить на несколько групп: государст­ венные, независимые, региональные, коммерческие, международные. В большинстве стран для

каждой лаборатории доступно участие в нескольких системах внешнего контроля качества.

Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК)

Основные преимущества общенациональных систем

1. Крупная общенациональная система внешней оценки качества (ВОК) позволяет привлечь к ее осуществлщшю ведущих специалистов страны. Современный контроль качества лаборатор­

ньrх исследований составляет специальную область знаний, включающую методические аспек­

ты лабораторной медицины, методологию контроля I<ачества аналитических систем, основы

теории ошибок, метрологию и математическую статистику. Поэтому объединение усилий спе­ циалистов является необходимым условием для достижения высокого научного и методического

уровня системы.

2. Корректная аттестация контрольных образцов для получения достоверных референтных зна­

чений, специфичных для каждого отдельного метода лабораторного анализа и каждой отдель­ ной серии контрольного образцов при отсутствии референтных лабораторий возможна только при наличии в системе большого числа клинических лабораторий. Для формирования метод­

специфичных групп необходимо обеспечение минимум - 30, желательно - более 70 участников.

Аттестация контрольных образцов в сети аккредитованных экспертньrх лабораторий, создан-

53

ной на базе лучших клинико-диагностических и аналитических лабораторий страны, также дос­ тупна в рамках общенациональной системы.

3. Большие по численности группы лабораторий, использующих идентичные средства лабора­ торной диагностики, крупные системы БОК позволяют получать статистически достоверные данные по сравнительной характеристике качества разных наборов, реактивов, стандартных образцов, измерительных устройств и т.п..

4.Важным обстоятельством является возможность снижения себестоимости БОК в расчете на одну участвующую лабораторию при большом числе участников - стоимость контрольных ма­ териалов существенно ниже при их изготовлении или закупке большими партиями. Это же об­ стоятельство определяет наличие в крупной системе во:Jможности закупать контрольные образ­

цы, специально приготовленные для системы "на заказ" и отвечающие требованиям, целям конкретного цикла БОК.

5.У общенациональных систем ВОК имеются правовые и финансовые возможности организа­

ции регулярной проверки силами компетентных (экспертных) лабораторий качества коммерче­ ских контрольных материалов, предполагаемых для использования в БОК, без чего невозможно обеспечить правильность оценки качества исследований в клинических лабораториях.

Организационные и методические основы ФСВОК.

ВРоссии традиционно основные направления развития медицины курируются и финансиру­ ются государственными учреждениями, в первую очередь Министерством здравоохранения

(МЗ РФ). По проблеме контроля качества йздано несколько приказов:

Приказ № 545 от 23.04.85 «0 дальнейшем совершенствовании контроля качества клинических лабораторных исследований»; Приказ № 9 от 26.01.94 «0 совершенствовании работы по внешнему контролю качества клини­ ческих лабораторных исследований))

Приказ № 117 от 03.05.95. «Об участии клинико-диагностических лабораторий лечебно­ профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества кли­

нических лабораторных исследований)>.

Приказ № 60 от 19.02.96 «0 мерах по дальнейшему совершенствованию Федеральной системы

внешней оценки качества клинических лабораторных исследований)>.

Врезультате этих приказов были созданы Центр внешнего контроля качества клинических ла­

бораторных исследований (на базе отдела стандартизации и контроля качества лабораторных

исследований ГосНИЦ профилактической медицины МЗ РФ) и экспертные группы по разра­

ботке методов ВОК для конкретных дисциплин лабораторной медицины, которые совместно с Научно-методическим центром по клинической лабораторной диагностике разработали методи­

ческие рекомендации по проведению ВОК в разных видах лабораторных исследований - клини­

ческой биохимии, гематологии, коагулологии, цитологии, микробиологии, исследованиям мо­ чи, определению гормонов, анализу маркеров вирусного гепатита и ВИЧ-инфекции. Общена­ циональная система БОК России получила название Федеральной системы внешней оценки

качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК).

Наряду с этой системой в отдельных территориях действуют региональные системы внешней

оценки контроля качества. В данном разделе приводятся общие характеристики ФСВОК и, как

пример, результаты внешней оценки качества биохимических исследований в Новосибирской

области.

Основной целью ФСВОК является помощь клиничесю:1м лабораториям в объективной оценке качества выполняемых исследований и выработке рекомендаций по его повышению.

Кроме того, ФСВОК ставит следующие задачи:

- информирование лабораторий, главных специалистов по клинической лабораторной диагно­

стике и органов управления здравоохранением о сравнительном качестве наборов реактивов,

калибраторов и оборудования, применяемых в отечественной практике.

54

-выявление реальных погрешностей, присутствующих в рутинной работе лабораторий при ана­

лизе реальных проб. Для этого в ФСВОК много усилий направляется на обеспечение условий, в

которых участвующие лаборатории не видели бы необходимости в создании "особых условий" при исследовании получаемых контрольных образцов.

-принятие мер по недопущению каких-либо прямых административных санкций по результа­ там оценки качества анализов, что обеспечивается, в частности, анонимностью конкретной ла­ боратории: все лаборатории кодируются, информация о качестве исследований в лаборатории

сообщается только ее заведующему. В тех случаях, когда такая информация сообщается главно­ му лаборанту региона или ведомства, это делается при условии строгого выполнения требова­

ния - использовать указанную информацию только конфиденциально и только для определения

лабораторий, наиболее остро нуждающихся в оказании им методической помощи.

При этом нормативные документы Минздрава РФ определяют, что каждая клиническая лабора­

тория обязана регулярно, т.е. ежегодно, участвовать в ФСВОК. Предъявление свидетельств об

участии в ФСВОК в прошлые годы и письма, подтверждающего участие в текущем году, необ­

ходимо при аккредитации и инспекционных проверках лабораторий. Нормативные документы

Минздрава также обязывают региональные и ведомственные органы управления здравоохра­

нением и главных врачей лечебных учреждений обеспеqивать возможность ежегодного участия подведомственных лабораторий в ФСВОК.

Ввиду резкого сокращения финансирования здравоохранения на федеральном уровне Мини­

стерство здравоохранения было вынуждено перейти от централизованного финансирования

БОК к ее осуществлению на основе бесприбыльного хозрасчетного самофинансирования: рас­ ходы по проведению ФСВОК должны покрываться из средств региональных (или ведомствен­

ных) органов управления здравоохранением или за счет самих лечебно-профилактических уч­

реждений. Необходимо отметить, что на такой основе функционируют практически все общена­

циональные системы ВОК других стран.

Порядокрегистрации в ФСВОК

Регистрация участия КДЛ в ФСВОК на очередной год объявляется приказом, указанием или

письмом МЗ РФ, которые вместе с регистрационной формой участника ФСВОК направляются

руководителям региональных и ведомственных органов управления здравоохранением субъек­

тов РФ, главным врачам ШIУ федерального подчинения; ректорам высших учебных медицин­

ских заведений и директорам медицинских lll1И. В этих документах содержится информация о разделах ФСВОК, планируемых на очередной год, числе циклов (т.е. рассылок контрольных образцов и проведения оценки качества выполненных исследований) и оцениваемых видах ана­ лиза в каждом из разделов, способах определения стоимости годового участия в ФСВОК. По­

следняя складывается из стоимости контрольных образцов в объеме, достаточном для выполне­

ния в лаборатории заданного числа исс~едований (во многих разделах возможен выбор из 2-3

наборов с разным числом образцов) и стоимости обработки ее результатов, которая пропорцио­

нальна числу видов выполняемых в лаборатории исследований (из числа включенных в

ФСВОК). При этом в разделах "Гематология", "Коагулология", "Биохимия", "Анализ мочи" и

"Анализ гормонов" предусмотрены контрольные материалы разные по числу уровней значений анализируемых показателей (в разделе "Цитология" - разные по числу препаратов наборы кон­ трольных стекол) и, соответственно, разные по стоимости подразделы ФСВОК.

Контрольные образцы, применяемые в ФСВОК

Во всех разделах, кроме раздела "Цитология", применяются коммерческие контрольные мате­

риалы. Конкретный производитель (поставщик) контрольных проб определяется решением со­

ответствующей экспертной группы на конкурсной основе, к конкурсу приглашаются ведущие

отечественные и зарубежные производители. Одним из критериев отбора является степень соот­

ветствия свойств контрольного образца свойствам реальных проб, исследуемых в клинических лабораториях. Наборы закодированных контрольных проб с сопроводительными письмами, в

которых изложен порядок исследования проб, и бланками для выписывания результатов иссле-

55

дований и другой необходимой для оценки качества информации доставляются из Центра внешнего контроля качества в лаборатории почтой (ценной бандеролью) или Региональными

организационно-методическими и контрольными центрами по клинической лабораторной диаг­ ностике. В разных разделах ФСВОК в наборы входят разное число видов {как правило "нормальный" и "патологический") контрольных образцов, отражающих разнообразие иссле­

дуемых в КДЛ реальных проб.

Исследование контрольных образцов в КДЛ.

В случае количественных и некоторых полуколичественных и качественных исследований схе­ ма анализа контрольных образцов в лаборатории предусматривает выполнение двух повторных

исследований (измерений) каждого показателя в каждом виде образцов. Эти исследования должны быть выполнены в рутинной серии исследований обычных проб, поступающих в лабо­ раторию на анализ, в тех же условиях, с теми же реагентами, на том же оборудовании.

Оценка качества выполненных исследований.

Результаты выполненных по заданной схеме исследований контрольных проб, внесенные в со­ ответствующие бланки (формы) ФСВОК, направляются лабораториями в Центр внешнего кон­ троля качества почтой или через Региональный организационно-методический и контрольный центр по клинической лабораторной диагностике. Поученные из лабораторий данные просмат­ риваются сотрудниками Центра внешнего контроля качества, при этом проверяется их соответ­

ствие установленной схеме анализа контрольных проб, правильность использованных единиц

измерения и т.п., делается заключение о возможности их ввода в компьютер и последующей

обработки.

Применяемые в ФСВОК схемы оценки качества схожи для всех количественных видов исследо­

вания (количественные анализы в разделах "Гематология", "Коагулология", "Биохимия", "Анализ мочи", "Анализ гормонов") и различны в случае качественных или полуколичествен­ ных исследований (разделы "Анализ мочи" - анализ с использованием диагностических поло­ сок и т.п., "Микробиология", Гепатит В", "Гепатит С", "ВИЧ-инфекция").

Оценка качества количественных исследований. Каждый из полученных результатов вводится в

компьютер двумя разными сотрудниками, после чего введенные значения сверяются, при выяв­

лении расхождений производятся необходимые исправления. Такая процедура практически

полностью исключает возможность искажения полученных из лабораторий результатов при их

вводе в компьютер. Дальнейшая обработка результатов проводится порознь для каждого коли­

чественного исследования в каждом из полученных лабораторией контрольных образцов:

1. По результатам двух повторных измерений рассчитывается их среднее арифметическое зна­

чение и относительный размах (разница между большим и меньшим значением в паре повтор­

ных измерений). Величина среднего значения используется для оценки правильности получен­

ных результатов (степень их близости к референтному значению, оценивается величиной отно­

сительного смещения и характеризует систематическую составляющую погрешности), а вели­

чина относительного размаха - их воспроизводимости (характеризует случайную составляю­ щую погрешности).

2.Из совокупности полученных значений средних отбрасываются т.н. грубые выбросы - по

2,5% наименьших и наибольших значений.

3.Все лаборатории группируются по используемым методам анализа. При этом малочисленные группы (5 и менее лабораторий) объединяются с лабораториями, для которых используемый

метод неизвестен.

4.В каждой из групп проверяется, является ли распределение средних нормальным и, если нет, проводится его преобразование к таковому.

5.Результаты оценки правильности и воспроизводимости выполненных исследований пред­ ставляются каждой лаборатории порознь для каждого вида исследования в графической (в виде гистограмм) и численной (таблицы) форме.

56

пользующим одинаковый с оцениваемой лабораторией метод исследования), незаштрихованная

часть - остальным лабораториям. Положение для данной лаборатории показано стрелкой, под которой приведено численное значение ("Ваше значение"). Вертикальной линией, оканчиваю­ щейся сверху прямоугольником с меткой "РЗ", на гистограммах средних значений показаны

референтные значения. В качестве таковой используется генеральное среднее значение всех

средних выделенных групп (т.н. "метод-зависимые референтные значения"). Серым фоном на

шкале по оси абсцисс выделены области неудовлетворительных, т.е. выходящих за рамки до­

пустимых, значений результатов. Соответственно, интервал шкалы без фона показывает об­ ласть значений величин среднего и размаха, рассматриваемых в ФСВОК как допустимые. Крайние точки шкалы по оси абсцисс соответствуют минимальному и максимальному значени­

ям величин, полученным для данного пула в рассматриваемом цикле ФСВОК.

Границы диапазона допустимых значений среднего и размаха двух повторных измерений опре­

деляются по разному в разделе "Биохимия" и в остальных разделах ФСВОК. Для биохимиче­

ских исследований в ФСВОК разработаны и приняты фиксированные значения относительного смещения среднего от референтного значения и допускаемого зuачения относительного размаха. Эти значения были определены по методике, рекомеuдованной рабочей группой Европейскиих организаторов систем БОК, предусматривающей учет критериев приемлемости (качества) ре­ зультатов конкретных лабораторных исследований и реальных возможностей существующих методов анализа (см. Таблицу 15).

В случае количественных исследований в других разделах границы диапазона допустимых зна­ чений среднего и относительного размаха определяются заново в каждом из циклов ФСВОК

после отброса грубых выбросов. В качестве такого диапазона для среднего используется ин­

тервал, включающий 90% всех лабораторий данной группы и рассчитываемый как "референтное значение в группе ± 1,64 стаuдартных отклонений распределения средних в группе". С учетом 5% лабораторий, чьи результаты рассматриваются как грубый выброс, доля лабораторий, попадающих в диапазон допустимых значений для среднего, в таком случае все­

гда составляет 85%. В качестве допустимого относительного размаха принимается величина, отделяющая 5% лабораторий данНой группы с наибольшими значениями размаха, которые рас­

сматриваются как неудовлетворительные.

При представлении результатов оценки качества каждой лаборатории на том же листе, где да­ ются гистограммы, в табличном виде для каждого пула приводятся:

-среднее значение лаборатории,

-референтное значение, при этом в скобках указывается, для какой совокупности лабора-

торий оно рассчитано,

- смещение данной лаборатории - отклонение среднего лаборатории от референтного зна­

чения в процентах к последнему,

-диапазон допустимых значений для данной гру:~mы лабораторий,

-число лабораторий с Вашим методом (число лабораторий, использующих тот же метод

исследования, что и оцениваемая),

-коэффициент межлабораторной вариации в процентах - коэффициент вариации сред­

них величин в группе.

Далее указываются:

- среднее всех лабораторий - среднее значение для средних всех лабораторий, участво­

вавших в данном цикле, независимо от используемого метода исследования,

-число всех лабораторий - общее число лабораторий, участвовавших в данном цикле,

оставшееся после отброса грубых выбросов,

-коэффициент межлабораторной вариации, рассчитанный для всех лабораторий,

-относительный размах измерений в данной лаборатории,

-допустимый относительный размах,

-средний относительный размах в данной группе лабораторий,

-средний относительный размах всех лабораторий.

58

ГЕМАТОЛОГИЯ

БИОХИМИЯ

59