30. Правовое регулирование технологий геномного редактирования.

Геномное редактирование, позволяющее изменять геном организма, является прорывным инструментом, который уже находит практическое применение в сельском хозяйстве, промышленной биотехнологии, медицине и других отраслях экономики ведущих государств мира.²

Существует множество вариантов применения технологий генетического редактирования. В частности, редактирование генома возможно в медицинских целях (генная терапия, персонализированная медицина), для исследования функций неизученных генов, для целей сельского хозяйства, изменение генофонда целого вида, с помощью рассматриваемой технологии будет возможно создание «дизайнерских младенцев».

Недостатки и риски геномного редактирования.

1) Опасность процедуры. Процедура разработана не до конца. На данный момент существует вероятность, что редактирование одного участка ДНК может вызвать мутации в другом участке.

2) Этичность редактирования генома человека. Как отмечается в Руководстве по этическим вопросам медицинской генетики и предоставления генетических услуг (1995 г. ВОЗ), этичной следует признать только генную терапию, результаты которой не могут быть переданы потомкам. Остро стоит вопрос о «дизайнерских младенцах».

3) Проблемы перенаселения планеты и ограниченности ресурсов.

4) Естественный отбор, в процессе которого закрепляются мутации, увеличивающие приспособленность организмов к окружающей их среде. (см. п. 3).

В настоящее время на универсальном международном уровне отсутствуют общеобязательные нормативные акты, которые бы обязывали большинство государств. Правовое регулирование на универсальном международном уровне представлено актами «мягкого» права. Международно-правовое регулирование ограничивается на данный момент принципами. Международные акты сформулировали общие принципы регулирования генетических исследований, такие как: уважение прав человека и основных свобод, предварительная оценка потенциальных опасностей и преимуществ, предварительное и свободное согласие, недискриминация. Однако существующие принципы являются неэффективным инструментом правового регулирования. Они имеют слишком общий характер и не учитывают последние достижения в области биомедицины. Большей частью они направлены на обеспечение прав и интересов участников медицинских исследований и на обеспечение конфиденциальности информации о них. Они содержатся в актах «мягкого права», которые не являются обязательными и могут не учитываться при формировании национальной законодательной базы. Объем и качество международного правового регулирования не соответствует уровню развития технологий. Международное право находится на стадии разработки принципов, хотя технологии имеют всеобщее, мировое значение и затрагивают будущее человечества и геном человека.

• Всеобщая декларация о геноме человека и правах человека 1997 года в преамбуле признает, что научные исследования по геному человека и практическое применение их результатов открывают безграничные перспективы для улучшения здоровья отдельных людей и всего человечества и подчеркивает, что такие исследования должны основываться на всестороннем уважении достоинства, свобод и прав человека, а также на запрещении любой формы дискриминации по признаку генетических характеристик. Кроме того, Декларация устанавливает принципы предварительной оценки рисков и преимуществ, предварительного, свободного и ясно выраженного согласия заинтересованного лица, недопустимости превалирования исследований над уважением прав человека, основных свобод и человеческого достоинства.

• Международная декларация о генетических данных человека 2003 года нацелена на обеспечение уважения человеческого достоинства и защиту прав человека при сборе, обработке, использовании и хранении генетических данных человека, недопущение неправомерного использования генетических данных человека и недопущение дискриминации по генетическим признакам..

• Принятие Всеобщей декларации о биоэтике и правах человека 2005 года преследовало цели обеспечения универсального комплекса принципов и процедур, которыми могут руководствоваться государства при выработке своих законодательных норм, политики или других инструментов в области биоэтики.

• Резолюция ЭКОСОС «Генетическая конфиденциальность и недискриминация» 2004 года, помимо положений о генетической конфиденциальности и недискриминации, содержит призыв государствам оказывать поддержку исследованиям в области генетики человека при условии соблюдения научных стандартов и этических норм и проведения таких исследований на благо всех людей.

• Декларация Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), принятая в 2005 году в г. Рейкьявике, «Этические принципы применения генетики в здравоохранении». Декларация является одним из немногих международных документов, которые упоминают редактирование генома. Более того, в Декларации сделана попытка очертить правила проведения генной терапии и редактирования генома. Также Декларация содержит прямой запрет на редактирование генома клеток зародышевой линии, поскольку оно имеет научно неразрешенный риск.

• В 2019 году в структуре ВОЗ создан Консультативный комитет по разработке глобальных стандартов контроля и надзора в отношении редактирования генома человека, который согласовал ключевые принципы, лежащие в основе рекомендаций комитета: транспарентность, инклюзивность и ответственность. Комитет также решил, что проводить клинические исследования технологий редактирования генома зародышевой линии человека в данный момент безответственно.

На уровне Совета Европы принят и действует единственный международный акт в области биомедицины, обладающий обязательной силой – это Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине, заключенная в 1997 году в г. Овьедо (Конвенция Овьедо). Необходимо оговориться, что Российская Федерация хоть и является членом Совета Европы, однако данную Конвенцию не подписала, в связи с чем Конвенция не применяется на территории России.

Особенностью Конвенции является наличие в ее структуре специальной главы IV «Геном человека» и статьи 13, которая гласит, что вмешательство в геном человека, направленное на его модификацию, может быть осуществлено лишь в профилактических, диагностических или терапевтических целях и только при условии, что оно не направлено на изменение генома наследников данного человека. То есть Конвенция Овьедо прямо запрещает любые манипуляции с геномом, которые не связаны с медицинскими целями и которые могут быть унаследованы потомками.

Помимо самой Конвенции действует Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований (Страсбург, 2005 год). В протоколе большое внимание уделено вопросу согласия пациента на проведение исследований на нем. Так, согласие должно быть осознанным, свободным, недвусмысленным, четким и документально подтвержденным, может быть дано только на основе полной информации о предстоящем исследовании и в любой момент может быть отозвано.

Для формирования правового регулирования в исследуемой области важную роль играет практика Европейского суда по правам человека. В частности, в деле «Парилло против Италии» рассматривался вопрос о возможности проведения исследований на эмбрионах человека. Заявительница по данному делу хотела передать свои эмбрионы для научных исследований, однако законодательство Италии запрещает проводить эксперименты на эмбрионах, в связи с чем заявительнице было отказано в принятии эмбрионов. ЕСПЧ не усмотрел в данном деле нарушений прав заявительницы, то есть фактически ЕСПЧ принял позицию Италии о том, что необходимо защищать жизненный потенциал эмбриона и что недопустимо умышленное уничтожение человеческого эмбриона для исследовательских целей.

Что касается правового регулирования в Евразийском экономическом союзе, то оно ограничивается правилами регистрации лекарственных препаратов. В Решении Совета ЕАЭК от 03.11.2016 № 78 содержится определение понятия «генотерапевтический лекарственный препарат». Суть генотерапевтических препаратов заключается в том, чтобы доставить ДНК или РНК в целевые клетки. При этом генотерапевтические лекарственные препараты не включают в себя вакцины против инфекционных заболеваний.

Интересна ситуация с правовым регулированием в Содружестве независимых государств (СНГ): здесь принят модельный закон «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях в государствах-участниках СНГ». Модельный закон допускает проведение исследований на эмбрионах человека. Особое внимание в законе уделено системе этической экспертизы и информированному согласию пациента. Также в СНГ приняты Рекомендации «Об этико-правовом регулировании и безопасности генетических медицинских технологий в государствах - участниках СНГ». В пункте 10 Рекомендаций содержится указание на то, что эксперименты по улучшению человеческой природы, противоречат человеческому достоинству и должны быть запрещены. Этот запрет означает, что применений технологий редактирования генома невозможно для усиления каких-либо характеристик человека.

Что касается права Европейского союза, то к правовому регулированию в сфере технологий генетического редактирования применимы акты, регулирующие регистрацию и обращение лекарственных средств для передовых видов лечения, использование генетически измененных микроорганизмов, отношения по интеллектуальной собственности на биотехнологические изобретения, отношения по охране персональных данных.

Поскольку генная терапия является одним из наиболее инновационных методов лечения заболеваний, то к регулированию отношений в этой области применяется Регламент № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. «О лекарственных средствах продвинутой терапии и внесении поправок в Директиву 2001/83 / ЕС и Регламент (ЕС) № 726/2004». Согласно Регламенту к лекарственным средствам продвинутой терапии (ЛСПТ) относятся лекарственные средства для генной терапии, клеточной терапии, продукты тканевой инженерии. Статьями 14 и 15 Регламента предусмотрено последующее наблюдение за эффективностью и побочными реакциями ЛСПТ и управление рисками.

В июле 2018 года Суд ЕС вынес решение о том, что растения и животные, полученные с помощью редактирования генома, являются ГМО и подпадают под действие Директивы 2009/41/ЕС от 6 мая 2009 года «Об ограниченном использовании генетически изменённых микроорганизмов».

Еще одним важным документом, действующим в Европейском союзе, является Регламент 2016/679 Европейского парламента и Совета от 27 апреля 2016 года о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и о свободном перемещении таких данных и отмене Директивы 95/46/EC (GDPR). В соответствии с GDPR генетические данные определяются как персональные данные, относящиеся к унаследованным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые являются результатом анализа биологического образца соответствующего физического лица.

В части интеллектуальной собственности в рассматриваемой сфере на территории ЕС действует Директива 98/44 / EC Европейского парламента и Совета от 6 июля 1998 года «О правовой охране биотехнологических изобретений». В соответствии с пунктом 17 преамбулы Директивы патентной защите подлежат лекарственные средства, состоящие из элементов организма человека и элементов, полученных искусственным путем, но сходных естественно существующими.

Статья 6 Директивы относит к непатентуемым процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человека. То есть, в ЕС запрещено патентование способов редактирования генома половых клеток человека, предполагающих передачу измененного генома потомкам. Несмотря на запрет патентования такого рода процессов, в праве ЕС отсутствует запрет на само по себе редактирование генома половых клеток и на редактирование генома эмбриона человека. Эти вопросы оставлены в ведении государств-членов, поскольку среди государств-членов ЕС отсутствует согласие по ним.

В США отсутствуют общеобязательные нормы права, которые регулировали бы отношения, возникающие в связи с редактированием генома человека. Редактирование генома человека регулируется в США в рамках общих норм о генной терапии, которые применяются при работе с тканями и клетками человека на стадиях лабораторных исследований, доклинических и клинических испытаний, введения препарата в медицинскую практику и наблюдения после такого введения.

Закон о лечении XXI века (2016 г.) позволяет исследователям отказаться от получения информированного согласия пациента в случаях, когда клинические испытания лекарств или устройств представляют собой не более чем минимальный риск и включают соответствующие меры защиты прав, безопасности и благосостояния пациента.

Особенностью США является невысокая степень централизации законодательства, поэтому регулирование исследований с использованием эмбрионов человека может отличаться в зависимости от штата. Лишь в нескольких штатах (Южная Дакота, Флорида, ряд других) действует запрет на исследования с использованием эмбрионов. В большинстве штатов исследования с использованием жизнеспособных эмбрионов разрешены, однако, как правило, такие исследования не финансируются федеральными органами власти, например, Министерством здравоохранения и социальных служб США.

В США действует двухуровневая система надзора за деятельностью в области генной инженерии, генной терапии и, в частности, за редактированием генома человека. Надзор осуществляется следующими органами: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA), Национальный институт здравоохранения (National Institutes of Health, NIH), институциональные комитеты по биобезопасности (Institutional Biosafety Committee, IBC) и институциональные контрольные советы (Institutional Review Boards, IRB).

Российская Федерация

28 ноября 2018 года был подписан Указ Президента № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации». Целью принятия данного Указа является комплексное решение задач ускоренного развития генетических технологий, в том числе технологий генетического редактирования, обеспечения разработки биотехнологий для сельского хозяйства и промышленности. На основании этого Указа была разработана Федеральная научно-техническая программа развития генетических технологий на 2019 - 2027 годы. В программе подчеркивается перспективность редактирования генома для лечения наследственных заболеваний, включая нарушения метаболизма, свертываемости крови, заболеваний сетчатки и патологии центральной нервной системы, требующих в настоящее время пожизненной лекарственной поддержки.

В Российской Федерации не существует единого документа, который бы содержал нормы права, регулирующие отношения, возникающие в связи с развитием технологий редактирования генома человека и их применением. Существуют лишь разрозненные нормативные правовые акты, которые содержат отдельные нормы права, применимые к исследуемым правоотношениям.

Так, Федеральный закон от 05.07.1996 г. № 86‐ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» содержит определения понятий «генотерапия» и «генодиагностика». Под генной терапией (генотерапией) понимается совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний. Примечательно, что российский закон не относит изменение генов клеток зародышевой линии человека к генной терапии. То есть какое-либо регулирование генотерапии половых клеток в законе отсутствует, отсутствует даже упоминание о половых клетках.

Генная терапия представляет собой лечебный подход, основанный на введении в организм определенных генетических конструкций. В связи с этим генетическая терапия регламентируется в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Основным правилом оказания медицинской помощи является получение информированного добровольного согласия пациента. При этом методы лечения, основанные на внесении изменений в геном человека, на данный момент являются экспериментальными и могут применяться лишь в рамках клинической апробации, в связи с чем их применение осложнено и представляет опасность для пациентов. Медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета Министерства здравоохранения РФ.

Такие исследования осуществляются в соответствии со специальными требованиями, изложенными в Федеральном законе от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Федеральном законе от 23.06.2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах». Для начала клинического исследования требуется заключение Совета по этике и разрешение Министерства здравоохранения РФ.

В российском законодательстве нет прямого запрета на изменение генома взрослого человека или эмбриона. Но даже если руководствоваться принципом «разрешено все, что не запрещено», исследование по редактированию генома человека будет незаконным. Это связано с заявлением Министерства здравоохранения России (06.10.2019) о том, что выдавать разрешение на редактирование генома человека в клинической практике преждевременно, так как на данном этапе развития технологий редактирования генома не изучены возможные осложнения в краткосрочной и долгосрочной перспективах.