Практическая работа.
Вариант№1.
Задание 1.
В г. Санкт-Петербурге в ходе предлицензионной проверки 15.10.2012г комиссий было установлено нижеследующее:
«Аптечный пункт ООО «ПикФарм» расположен на первом этаже в нежилом здании. Вход в аптечное учреждение – через вестибюль торгового центра. Набор помещений: торговый зал, материальная, комната отдыха персонала, санитарная комната, тамбур, гардероб, зона хранения уборочного инвентаря. Помещения аптечного пункта изолированы от других организаций. Помещения хранения оснащены гигрометрами (поверка – 09.2012). Материальная комната оборудована стеллажами и шкафами с закрывающимися дверцами, холодильными камерами. В холодильниках – термометры….»
На основании каких нарушений соискателю было отказано в предоставлении лицензии?
Каким лицензирующим органом была сформирована комиссия?
Опишите порядок отказа лицензирующего органа в предоставлении лицензии.
Задание 2.
По результатам внутренней проверки аптеки готовых лекарственных средств специалистом отдела фармацевтического порядка было выявлено:
Зона приемки отделена от зоны хранения. Хранение лекарственных средств осуществляется на стеллажах и шкафах с закрывающимися дверцами. Вазелиновое и персиковое масла хранятся в холодильных камерах при температуре +1С. Горчичники хранятся в выдвижных ящиках шкафов отдела торгового зала. Нафтизин выставлен на витрину и на открытую полку стеллажа в отделе торгового зала. Минеральная вода помещена в холодильник с установленным режимом хранения +8+15С.
Укажите нарушения фармацевтического порядка в аптеке ГЛС. Перечислите нормативно-правовые документы, устанавливающие соответствующие требования.
Разработайте план мероприятий по устранению нарушений.
Задание №3
Общество с ограниченной ответственностью «ФармМедПроект» изменило юридический адрес и внесло соответствующие изменения в Устав. Параллельно с этим изменился состав учредителей ООО и был назначен новый Генеральный директор.
Фармацевтическая деятельность Обществом осуществляется на 3 объектах (2 аптечных пункта и аптечный киоск). Лицензия получена 15.09.2010г. Санитарно-эпидемиологические заключения получены 01.08.2010г.
Укажите, какие процедуры и в каком порядке должно пройти ООО «ФармМедПроект» для законного продолжения осуществления фармацевтической деятельности? Что является основанием?
Задание №4.
Проведите экспертизу плана зонирования аптечного пункта. Примите решение о допуске/отказе в допуске к процедуре лицензирования. (см. Приложение№3)
Вариант№2.
Задание 1.
В г. Санкт-Петербурге в ходе предлицензионной проверки 15.10.2012г комиссий было установлено нижеследующее:
«Склад дистрибьюторской компании ООО «ИМН-55» расположен на первом и втором этажах нежилого здания. Организованная погрузочно-разгрузочная зона защищена козырьком. Подтоварники не представлены. Помещения хранения оснащены гигрометрами (поверка – 09.2009) и оборудованы холодильным камерами с установленными режимами хранения: +2+8С и +12+15С. Уборочный инвентарь промаркирован и хранится в отдельном шкафу в административно-бытовой зоне… В качестве дезинфицирующих средств для обработки рук персонада используется раствор хлоргексидина, для обработки пола и оборудования – ДЕО-ХЛОР….»
На основании каких нарушений соискателю было отказано в предоставлении лицензии?
Каким лицензирующим органом была сформирована комиссия?
Разработайте план мероприятий по устранению нарушений.
Задание 2.
По результатам плановой проверки аптечного пункта специалистом Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга было выявлено:
«В зоне приемки и распаковки выделена карантинная зона. На момент проверки в карантинной зоне находился «Коделак» табл. с истекшим сроком годности…..»
Предположите, на основании каких нарушений по организации изъятия из оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС на заведующего аптечным пунктом мог быть наложен штраф?
Задание №3
По результатам внутренней проверки аптечного пункта специалистом отдела фармацевтического порядка было выявлено:
Зона приемки отделена от зоны хранения. Хранение лекарственных средств осуществляется на стеллажах и шкафах с закрывающимися дверцами. Настойка валерианы и настойка календулы хранятся в деревянном закрывающемся шкафу. Корвалол хранится в выдвижных ящиках шкафов отдела торгового зала. Пенталгин плюс выставлен на витрину и на открытую полку стеллажа в отделе торгового зала. Хранение травы пустырника (в фильтр-пакетах) и цветков бессмертника осуществляется на полке закрывающего шкафа на расстоянии от пола 15 см.
Укажите нарушения фармацевтического порядка. Перечислите нормативно-правовые документы, устанавливающие соответствующие требования.
Разработайте план мероприятий по устранению нарушений.
Задание №4.
Проведите экспертизу плана зонирования аптечного пункта. Примите решение о допуске/отказе в допуске к процедуре лицензирования. (см. Приложение№4)
Вариант№3.
Задание №1.
Аптека ОАО «Таблетка» имеет следующий набор помещений: торговый зал, кабинет заведующей, гардероб, материальную комнату, санузел, комнату отдыха персонала. Документы, подтверждающие квалификацию фармацевтического персонала: Иванова Е.В.—провизор /диплом А-1 № 312564,сертификат специалиста А №1851264 рег.№79618 от 28.04.2006/, Сизова Г.А. фармацевт /диплом УТ №516138 рег.№29630, сертификат СПб №041008 рег.88853 от 15.05.2009/. Аптека участвует в системе ДЛО.
Укажите, на основании каких нарушений к заведующей аптекой были применены административные санкции со стороны Комитета по здравоохранению после лицензионной проверки?
Задание №2.
В г. Санкт-Петербурге в ходе предлицензионной проверки 15.10.2012г комиссий было установлено нижеследующее:
«Аптека ООО «МедРус» имеет центральное водоснабжение, отопление и канализацию. Вентиляция естественная, а ток же через форточки. Гардероб оборудован шкафами для раздельного хранения верхней и санитарной одежды. Санитарные книжки оформлены надлежащим образом, хранятся в запирающемся шкафу для документов в кабинете заведующей. Материальная изолирована от других помещений аптеки и имеет отдельный вход. Помещения хранения оборудованы 1 холодильником с установленным режимом хранения +2+8С. Карантинная зона выделена в административно-бытовой зоне.
На объекте были представлены договоры: с охранным предприятием (с приложением копии лицензии охранного предприятия), с организацией, осуществляющей тех. обслуживание противопожарной сигнализации, на вывоз бытовых отходов (мусора), утилизацию ламп дневного освещения (с приложением копии лицензии предприятия), на стирку спецодежды…»
На основании каких нарушений соискателю было отказано в предоставлении лицензии?
Каким лицензирующим органом была сформирована комиссия?
Опишите порядок отказа лицензирующего органа в предоставлении лицензии.
Задание №3.
По результатам внутренней проверки аптечного пункта специалистом отдела фармацевтического порядка было выявлено:
Зона приемки отделена от зоны хранения. Хранение лекарственных средств осуществляется на стеллажах и шкафах с закрывающимися дверцами. Грелки хранятся в плотно закрывающемся шкафу. Спиртовой раствор хлорофиллипта хранится в выдвижных ящиках шкафов отдела торгового зала. Пиралгин выставлен на витрину и на открытую полку стеллажа в отделе торгового зала. На полке холодильной камеры (режим - +2+8С) осуществляется хранение Наринэ-форте, Биовестин, Облепиховое масло, Кипферон, Генферон.
Укажите нарушения фармацевтического порядка. Перечислите нормативно-правовые документы, устанавливающие соответствующие требования.
Разработайте план мероприятий по устранению нарушений.
Задание №4.
ОАО «Здоровье» уменьшили площадь аптечного пункта с 105 кв.м до 55 кв.м, отказавшись от аренды одного помещения.
Укажите, какие процедуры и в каком порядке должно пройти ОАО «Здоровье» для законного продолжения осуществления фармацевтической деятельности на объекте? Что будет являться основанием?
Приложение № 1 к приказу Росздравнадзора от 15.02.2012 № 547-Пр/12
(в ред. Приказа Росздравнадзора от 16.08.2012 № 614-Пр/12)
|
Регистрационный номер: |
|
от |
|
(заполняется лицензирующим органом)