МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

«САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ

ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ»

Кафедра промышленной технологии лекарственных препаратов

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ РАБОТЫ СТУДЕНТОВ

ПО УЧЕБНО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Факультет промышленной технологии лекарств

Форма обучения очная

Санкт-Петербург

2012

Методические указания обсуждены на заседании кафедры ПТЛП

протокол № 4 от 01.10. 2012 г.

Зав. кафедрой ПТЛП, профессор И.Е. Каухова

Оглавление.

Введение	4
Список сокращений и аббревиатур	5
Цели и задачи учебной практики	5
Программа учебной практики	6
Требования к организации и проведению учебной практики	8
Требования к оформлению отчета по учебной практике	11
Учебно-методическое обеспечение учебной практики	13
Приложение А. Образец оформления титульного листа отчета	16

ВВЕДЕНИЕ

Учебная практика студентов факультета промышленной технологии лекарств осуществляется в соответствии с требованиями Государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования подготовки.

Учебная практика является продолжением учебного процесса и призвана закрепить и расширить теоретические знания полученные студентами.

На практике студенты всесторонне изучают работу цеха в целом: технологию, аппаратуру, правила эксплуатации оборудования и технику безопасности, контроль производства, его экономику, рациональную установку обслуживающего персонала, инженерно-технических работников по рабочим местам, внутрипроизводственную документацию, инженерно-строительные решения.

Список сокращений и аббревиатур

ВДИ	Вода для инъекций
ВО	Вода очищенная
ГФ	Государственная фармакопея
ГЛС	Готовое лекарственное средство
ЛВ	Лекарственное вещество
ЛП	Лекарственный препарат
ЛС	Лекарственное средство
ЛФ	Лекарственная форма
ОПР	Опытно-промышленный регламент
ОФС	Общая фармакопейная статья
ПР	Промышленный регламент
ПУР	Пусковой регламент
РТМ	Ротационная таблеточная машина
СГ	Аппарат для гранулирования таблеточных смесей
ФСП	Фармакопейная статья предприятия

Цели и задачи учебной практики

Целями практики являются закрепление и углубление теоретической подготовки обучающегося, приобретение им практических навыков и компетенций, а также опыта самостоятельной профессиональной деятельности.

Учебно-технологическая практика студентов, выполняющих курсовые проекты или работы, является неотъемлемой частью учебного процесса.

Содержание практики определяется темой курсовой работы. В период практики студент обязан собрать фактический материал о конкретном производстве и производственной деятельности предприятия. Студенты, выполняющие курсовые работы по теме, связанной с объектом практики используют собранный материал в дальнейшей работе. Студенты на практике изучают: конкретную технологию, оборудование, контрольно-измерительные приборы и средства автоматизации, безопасность жизнедеятельности предприятия, промышленную экологию, экономику, организацию и управление производством.

На практике студенты всесторонне изучают работу цеха в целом: технологию, аппаратуру, правила эксплуатации оборудования и технику безопасности, контроль производства, его экономику, рациональную установку обслуживающего персонала, инженерно-технических работников по рабочим местам, внутрипроизводственную документацию, инженерно-строительные решения.

Программа учебной практики в процессе практики студенты должны собрать, изучить и отразить в отчете о практике следующие сведения:

1. Краткая характеристика цеха (отделения, участка). Роль их в системе предприятия. Характеристика рабочих зон. Нормы времени (нормы выработки) по рабочим местам и зонам. Организация технологического процесса с учетом требований GMP.

2. Состав лекарственного препарата на 1 таблетку, 1 капсулу, 1 литр инъекционного препарата и т.д., его качественные и количественные показатели.

3. Исходное сырье, действующие и вспомогательные вещества и материалы, предъявляемые к ним требования, нормативная документация (ФСП, ФС, ГФ XI, ГОСТ и др.). Входной контроль сырья и постадийный контроль качества полупродуктов. Методы транспорта и виды межоперационной тары для сырья и полупродуктов. Склады сырья и полупродуктов, необходимый запас сырья, его хранение. Документация по учету поступления и расхода сырья и материалов в цехе.

4. Основные требования, предъявляемые к выпускаемому лекарственному препарату. Материалы первичной, потребительской и транспортной упаковки.

5. Технологическая схема производства. Описание схемы с подробной характеристикой физико-химической сущности и технологии процесса на каждой стадии производства (цель операции, ход процесса, принцип действия аппарата, оборудования, автоматической линии и т.п., точки риска изменения свойств продукта). При этом необходимо подробно охарактеризовать: режим работы и технологические параметры процесса (давление, вакуум, температура, продолжительность, концентрация, количество, скорость и т. д.). Потери и отходы производства по каждой стадии процесса, методы их утилизации, регенерации и оценка этих методов. Точки риска случайных и перекрестных загрязнений Состав допустимых примесей. Причины брака и его предупреждение.

6. Методы водоочистки. Участок и системы хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций.

7. Контрольные точки технологического процесса на всех операциях. Допустимые параметры отклонений. Документирование технологического процесса. Маршрутные карты.

8. Материальный баланс по стадиям (или по операциям) составленный с указанием содержания действующего вещества. Данные об относительном выходе полупродуктов и готового продукта.

9. Объем производственной серии и товарной серии готового продукта. Операции усреднения показателей при укрупнении серии или объединении производственных серий.

10. Определить (при отсутствии данных) экспериментально необходимые физико-химические и технические показатели: плотность, объем, массу первичной упаковки, количество сопутствующих экстрактивных веществ, переходящих в вытяжки из растительного сырья, и составить схему их удаления при производстве галеновых и новогаленовых препаратов. При рассмотрении производства инъекционных растворов указать: время стерилизации, температуру, объем камеры стерилизатора, количество загружаемого продукта (количество кассет, ампул, флаконов), массу пустой ампулы и др.

11. Основные аппараты, установки, реакторы, конструкции аппаратов и режимы работы (экстрактор, выпарной аппарат, автоклав и т.д.). Материалы аппаратов и связанных с ним трубопроводов. Антикоррозийные покрытия. Метод перемешивания: вид смесителя, тип мешалки, барботер и т.д. Способы загрузки, выгрузки, транспортирования. Материал и конструкция трубопроводов для технологических сред (вода, сжатый воздух, вакуум, холод, материальные линии и т. д.). Метод очистки и промывки аппарата. Вспомогательное оборудование, установки: насосы, вентиляторы, компрессоры и т.д. Спецификации.

12. Схемы важнейших и нетиповых (оригинальных) аппаратов с указанием типа аппарата, материала, обоснованности его применения по физико-химическим особенностям процесса, протекающего в данном аппарате, коэффициента его заполнения, типа мешалки. Места, наиболее уязвимые в отношении микробиологического загрязнения. Виды и сроки ремонта отдельных аппаратов, порядок организации ремонтных работ в цехе. Режим работы цеха (участка), сменность, число дней и часов работы аппарата в году.

13. Аппаратурная схема производства, составленная на основе детального изучения процессов. Способы загрузки и выгрузки, транспортирование из аппарата в аппарат, способы и средства внутрицехового транспортирования. Аппаратурная схема по отдельным участкам, с изображением всех без исключения необходимых коммуникаций, арматуры и КИП. Критическая оценка технического уровня производства, пригодности оборудования по конструктивным характеристикам и технико-производственным показателям по всей технологической схеме производства лекарственного препарата. Оснащенность средствами КИП и автоматики, средствами механизации, чтобы иметь возможность учесть это при проектировании.

14. Планировка помещений. Классы чистоты помещений в производстве стерильных лекарственных препаратов для различных технологических стадий и операций. Помещения с контролируемыми параметрами воздушной среды в производстве нестерильных лекарственных препаратов.

Привести характеристики материалов отделки стен и потолков, покрытий пола. Характеристика гардеробов технологической одежды (планировка, размещение, оснащение).

15. Системы подготовки воздуха для производственных помещений. Вентиляторы, фильтры, фильтрующие материалы. Подготовка технологических сред: сжатого воздуха, инертного газа и т.п.

16. Компоновка оборудования. Отметить положительные стороны и недостатки компоновки с точки зрения рационального использования производственной площади и современных норм проектирования (с учетом правил GMP) удобства обслуживания аппаратов и охраны труда, поточности ведения технологического процесса. Способы крепления аппаратов. Обосновать этажность здания, диктуемую габаритами и высотой аппаратов, а также размещение их с соблюдением норм строительства взрывоопасных производств. Привести характеристики отдельных конструкций, особенности планировки помещений разных классов в производстве стерильных лекарственных препаратов стерилизуемых в упаковке и асептическом производстве. Выполнить эскизы планов и разрезов отдельных участков, определить возможность и необходимость использования гравитационного способа передачи (самотека), площадок для обслуживания аппаратов.

17. Данные о рабочих местах по технологической схеме производства, с указанием числа рабочих в смену по квалификационному разряду, графики сменности, состав вспомогательных рабочих.

18. Характеристика работы отдела контроля качества и контрольно-аналитической лаборатории, оснащение аналитическими приборами, ведение документации по входному и постадийному контролю. Досье на серию готовой продукции.

19. Очистка и обезвреживание производственных стоков и выбросов в атмосферу (конкретизировать). Охрана природы и рациональное использование природных ресурсов.

20. Производимые и намеченные мероприятия по техническому развитию производства и организации по GMP. Совершенствования технологии, замена морально устаревшего оборудования, автоматизация, современные методы контроля и регулирования технологических процессов. Внедрение непрерывных технологических процессов и их автоматизация. Механизация трудоемких и тяжелых работ. Мероприятия по улучшению условий труда на данном производстве.

21. При возможности элементы научных исследований по определению недостающих показателей для составления материального баланса, выбора оборудования, а так же для совершенствования технологического процесса.