Флунаризин

Когда MaLAM провела поиск в медицинских источниках, она не смогла обнаружить "никаких убедительных данных применения флунаризина для каких-либо показаний. Очевидно, флунаризин является как бесполезным, так и вредным средством. Новые данные свидетельствуют о том, что он вызывает паркинсонизм и депрессию [26]." В 1991 г. обеспокоенность отсутствием эффективности флунаризина и его потенциальной способностью вызывать серьезные побочные эффекты побудила германский орган регламентации лекарственных средств (BGA) ограничить показания для использования данного продукта только случаями вестибулярного головокружения. BGA заявил, что не проводилось "исследований с применением методов, позволяющих адекватно измерить действие флунаризина на церебральный кровоток. Имеющиеся данные клинических исследований не дают достаточных доказательств эффективности флунаризина при лечении нарушений периферийного сосудистого кровотока[27]." Комитет ЕС по патентованным медицинским продуктам (СРМР) в 1991 г. также призвал к жестким ограничениям на показания лекарства, ограничив его использование профилактикой стойкой мигрени и функциональным вестибулярным головокружением. По заявлению СРМР, "Все прочие показания необходимо отменить". СРМР указал, что даже для данных показаний по-прежнему имеется необходимость проведения широких клинических исследований двойным слепым методом "с целью научного подтверждения соотношения факторов пользы и риска" данного лекарства. СРМР также предложил дополнить информацию по лекарству "специальным предупреждением" с указанием, что препарат "может вызывать экстрапирамидальные и депрессивные симптомы и проявлять симптомы паркинсонизма, в особенности у предрасположенных пациентов, таких как пожилые люди. Поэтому этой группе пациентов следует использовать его с осторожностью."[28]

Эрголоидные мезилаты

Сообщалось, что эрголоидные мезилаты, такие как Деаприл-СТ, Гидергин и Геримал при проведении контролируемых клинических испытаний показали незначительное улучшения при спутанности сознания, подавленном настроении, головокружении, некоммуникабельном поведении и нежелании о себе заботиться. Однако АМА также отмечает, что "трудно предсказать, кому из пациентов они будут полезны" [29]. Этот вывод не остановил фирму Sandoz, которая в 1987 г. достигла объема мировых продаж Гидергина в размере 227,6 миллионов долларов США.[30]

Гудман и Гилман указывают на то, что "комбинации эрголоидных мезилатов широко применяются для лечения старческого слабоумия. В нескольких исследованиях, проводившихся под надлежащим контролем, у пациентовЕ наступило некоторое улучшение в поведении или других психологических показателях... Механизмы, которые лежат в основе каких-либо из этих благотворных реакций плохо изучены, и данный вопрос остается спорным." [31]

В Британском национальном фармакологическом справочникеотмечается, что "сообщалось о некоторых улучшениях результатов психологических тестов, однако в клинической практике эти лекарства не продемонстрировали существенной пользы при лечении старческого слабоумия[32]."Мартиндейлсообщает о разнообразных испытаниях, однако подчеркивает, что хотя и можно было обнаружить улучшения некоторых аспектов поведения и психологических показателей, заключения о терапевтической пользе кодергокрина мезилата были "сдержанными"[33].

В США Управление по контролю за пищевыми и лекарственными продуктами требует от фирмы Sandoz включать в текст маркировки и информации о продукте следующее:

"...а также не имеется убедительных доказательств того, что препарат оказывает особое воздействие при артериосклерозе головного мозга или церебрально-сосудистой недостаточности. Показания: группа лиц старше 60 лет, у которых проявляются признаки и симптомы идиопатического ухудшения умственной деятельности Е могут испытывать некоторое симптоматическое облегчение при лечении ГидергиномЕ Наличие характерных особенностей или состояний (если они вообще имеются), указывающих на положительную реакцию в результате лечения Гидергином, не установленоЕ Решение о применении Гидергина в лечении пациента с симптоматическим ухудшением умственных способностей неизвестной этиологии необходимо периодически переоценивать, поскольку клиническая картина может впоследствии видоизмениться в достаточной степени, чтобы можно было установить конкретный диагноз и назначить специфическое альтернативное лечение... Меры предосторожности: перед назначением препаратов Гидергина практикующим врачам рекомендуется с особой тщательностью подойти к диагностике состояния, так как этиология симптомов неизвестна." [34]

В 1990 г. авторы исследования, опубликованного в New England Journal of Medicineделают вывод о том, что Гидергин "неэффективен как средство лечения болезни Альцгеймера"[35]. Это побудило организацию "Гражданская группа" в США обратиться к FDA с призывом запретить эрголоидные мезилаты. "Гражданская группа" заявила, что новое исследование показало низкое качество более ранних испытаний[36].