§ 3.2. Система лицензирования как важнейший инструмент контроля качества медицинских услуг.

Контроль качества является предпосылкой создания современной системы управления качеством. В этой области человечество накопило определенный опыт, пройдя путь от системы Тейлора (1905 г.) до универсальной системы управления качеством, реализованной наиболее полно в Японии. Особенно бурно эти проблемы решались в американском здравоохранении, когда туда «вторгся» целый ряд дисциплин, относящихся к науке управления, которые широко применяются в различных отраслях промышленности и сферы обслуживания и уже позволили там добиться беспрецедентного качества, уровня и надежности производимых товаров и услуг.

Возможно, с 2013-2016 гг. года система допуска на рынок лечебных учреждений и аптек станет иной. Вместо обязательного лицензирования медицинских услуг и фармацевтической деятельности правительство предлагает ввести декларирование, дополнив его "персональным" лицензированием врачей.

В то же время любые изменения в работе столь социально значимой сферы, как здравоохранение, вызывают повышенный общественный интерес. Это связано с большим количеством претензий к работе как государственных, так и частных клиник. И это при том, что действующая система лицензирования и регулярных проверок их работы должна обеспечить жесткий контроль за качеством медицинских услуг.

В Министерстве здравоохранения подтвердили, что такой переход действительно планируется, но произойдет это не ранее 2013 года. При этом «формальный» лицензионный контроль уступит место контролю «непосредственно процесса лечения».

«Декларация - это формализованная форма заявления, в которой указывается соответствие определенным стандартам. Например, соответствие персонала необходимым квалификационным требованиям, помещения - санитарно-эпидемиологическим нормам, оснащенности отделений клиники - порядкам оказания медицинской помощи. При этом декларация обязательно проходит процедуру регистрации» ¹.

Получается, руководитель лечебного учреждения фактически дает письменные гарантии того, что его клиника будет работать так, как положено.

Качество проверок изменится: работу врачей будут оценивать в соответствии со стандартами. На сегодняшний день принято 24 порядка и разработано более 750 стандартов оказания медпомощи, и работа эта продолжается.

За рубежом лицензирование клиник в большинстве стран давно отменено. Там лицензируют непосредственно врачей - именно лицензия подтверждает их квалификацию и дает возможность работать, причем требования, например, к частнопрактикующим врачам намного более строгие, чем к медперсоналу больниц.

Создание оптимальной модели государственного управления, обеспечивающей эффективное исполнение государственных функций, является одной из важнейших задач становления демократического государства.

Одной из форм осуществления  функций государства является контрольно-надзорная.

Необходимой предпосылкой государственного контроля и надзора является установление норм, соблюдение которых и является предметом контрольно-надзорной деятельности.

При этом меры государственного регулирования, связанные с осуществлением контрольно-надзорных функций могут быть оправданы, если они проводятся для реальной защиты общественных интересов в области защиты и охраны жизни и здоровья людей, обеспечения конституционных прав и свобод, обеспечения общественной и государственной безопасности.

Непосредственной целью контрольно-надзорной функции выступает предупреждение и пресечение нарушений установленных нормами права правил поведения субъектов общественных отношений, а также нормативно установленных требований (стандартов, эталонов) в различных сферах общественной жизни¹.

Контрольно-надзорная функция государства за организациями, оказывающими медицинские услуги, осуществляется в виде контроля качества медицинской помощи при соблюдении федеральных стандартов, санитарно-эпидемиологического контроля, лицензионного контроля.

Лицензирование медицинской деятельности проводится государством в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями этой деятельности¹.

Лицензионный контроль осуществляется во исполнение ст.19 Федерального закона №99-ФЗ в виде планового и внепланового контроля.

Контрольно-надзорная функция на территории Калининградской области осуществляется Службой по контролю качества медицинской помощи и лицензированию.

В рамках соблюдения Федерального закона РФ №99-ФЗ в соответствии с планом проверок, утвержденным руководителем (директором) Службы и согласованным с прокуратурой Калининградской области, проведены 32 плановые выездные проверки. В рамках осуществления лицензионного контроля также проведено 237 внеплановых проверок, из них 185 при рассмотрении обращений граждан и организаций. По результатам контрольных мероприятий выявлены нарушения лицензионных требований при проведении 28 плановых и 86 внеплановых проверок.

По результатам контрольно-надзорных мероприятий выдано 105 предписаний, составлено 35 протоколов об административных правонарушениях. Сумма наложенных штрафов составила 482,0 тыс.рублей. В отношении 3 юридических лиц судом применена мера административного приостановления медицинской деятельности.

Наиболее распространенными причинами правонарушений в 2012 г. являются:

- отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

- отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

-несоблюдение порядка оказания медицинской помощи.

Анализ жалоб (заявлений, обращений) показывает, что большинство жалоб поступает на качество оказываемой медицинской помощи и отсутствие узких специалистов. Основные нарушения, выявленные при рассмотрении заявлений, обращений и жалоб, это нарушения оказания медицинской помощи.

Так, в ряде случаев результаты проверки соблюдения предпринимателем лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности выявлены грубые нарушения, касающиеся нарушение режима хранения лекарственных средств. В частности, Арбитражным судом Калининградской области рассмотрены дела о привлечении к административной ответственности индивидуального предпринимателя Дроздовой Е.А. (дело №А21-9415/2012), общества с ограниченной ответственностью «ВИТАЛ» (дело №А21-9506/2012), общества с ограниченной ответственностью «Аптека 36,6» (дело № А21-9413/2012). Во всех трех случаях арбитражный суд решил заявление Службы по контролю качества Медицинской помощи и лицензированию удовлетворить, а также назначил наказание в виде административного штрафа (4000, 40000 и 40000 тыс. рублей соответственно).

При проведении лицензионного контроля медицинских учреждений стоматологического профиля в 2012 году было проведено 12 плановых проверок медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность по стоматологии. По результатам направлено 7 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 5 протоколов (выявлено отсутствие внутреннего контроля качества медицинской помощи, нарушение правил хранения и сроков годности лекарственных средств и стоматологических материалов).

В связи с обращениями на качество оказания стоматологической помощи проведено 28 внеплановых проверок (16,9% от всех проведенных проверок). По результатам направлено 10 предписаний об устранении выявленных нарушений, составлено 5 протоколов (выявлено некачественное оказание стоматологической помощи, в 3 случаях - выявлена безлицензионная деятельность), в 2 случаях информация направлена в прокуратуру.

Наиболее частым нарушением лицензирования стоматологических учреждений является отсутствие у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье».

Так, Арбитражным судом Калининградской области рассмотрены дела о привлечении к административной ответственности общества с ограниченной ответственностью общества «Прима-Дент» (дело № А21-8382/2012), с ограниченной ответственностью «Асдент» (дело № А21-8383/2012), общества с ограниченной ответственностью «Стоматологическая клиника «Лебеденко и партнеры» (дело № А21-8255/2012) по причине отсутствия у руководителей дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье». В первом случае арбитражный суд ограничился устным предупреждением и освобождением от административной ответственности. В двух остальных случаях принято решение привлечь к административной ответственности данные организации и назначить наказание в виде предупреждения.

Однако за 20 лет существования в России системы лицензирования медицинской деятельности этот метод государственного регулирования в виде лицензирования стал основным административным барьером в деятельности медицинских организаций. Причин тому много.

Одна из них заключается в том, что на практике процедура лицензирования медицинской деятельности и проводимый при этом лицензионный контроль не имеют никакого отношения к самой медицинской деятельности.

Процесс оказания медицинской услуги пациентам включает в себя непосредственно медицинскую деятельность, осуществляемую медицинским персоналом и хозяйственную деятельность, направленную на обеспечение медицинской деятельности. Хозяйственная деятельность предусматривает создание условий для работы врачей и медсестёр и обеспечение их всем необходимым для осуществления медицинской деятельности. Это оборудование и содержание  помещений в соответствии с требованиями санитарных норм и правил, организация санитарно-эпидемиологического контроля. Оснащение помещений необходимым медицинским оборудованием и поддержание этого оборудования в работоспособном состоянии. Это обеспечение врачей и медсестёр расходным имуществом, необходимым при оказании медицинской помощи. Это организация последипломного обучения медицинского персонала, организация медицинского учёта и отчётности. Хозяйственная деятельность многогранна и единственное, что не входит в её компетенцию, это лечение пациентов, то есть непосредственно медицинская деятельность.

Изменить сложившуюся ситуацию можно только изменением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности, при этом прекратить проверять и вмешиваться в хозяйственную деятельность медицинских организаций, а сосредоточить внимание именно на процессе оказания медицинской помощи. Лицензионный контроль в этом случае должен носить профилактическую, а не карательную направленность и орган лицензирования при этом должен нести солидарную ответственность с лицензиатом перед пациентом. Не штрафы, а ответственность органа лицензирования за результаты проверки помогут качественно изменить действенность и эффективность лицензионного контроля. При этом лицензионный контроль будет играть привентивную роль, не допуская возникновения судебных исков со стороны пациентов. Как государство, так и медицинская организация заинтересованы в том, чтобы пациенту оказывалась медицинская помощь надлежащего качества, следовательно, и усилия обеих сторон должны прилагаться в одном направлении, при этом каждый имеет свою ответственность перед пациентом.

Необходимо изменить лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности. При этом убрать все требования к хозяйственной деятельности, а в качестве приоритета поставить критерии обеспечения безопасности пациента. Именно обеспечение безопасности пациентов должно стать ключевым моментом при осуществлении медицинской деятельности. Если мы не можем оторваться от социалистической системы здравоохранения, то хотя бы в вопросе оказания медицинской помощи необходимо сделать первый шаг в направлении мирового опыта.

Соблюдение стандартов безопасности пациента должно стать первым лицензионным требованием и условием.

Внедрение стандартов оказания медицинской помощи при осуществлении медицинской деятельности ведёт в тупик по причине индивидуальности человеческого организма. Нельзя прописать одинаково для сотни пациентов то, что необходимо сделать в обязательном порядке при диагностике и лечении одно и того же заболевания, так как необходимо учитывать пол, возраст, сопутствующие заболевания, аллергологический анамнез и многое другое, что делает пациента индивидуальным. Но к ста пациентам можно применить принцип безопасности, заключающийся в том, что нельзя ни в коем случае делать в ходе диагностики и лечения. Стандарты безопасности основаны в первую очередь на учёте и анализе допущенных врачебных ошибок. Система безопасности пациентов, которая работает уже тридцать лет в мировой медицинской практике доказала свою эффективность и результативность. Стандарт безопасности соответствует основному врачебному принципу – не навреди и именно выполнение этого стандарта предотвращает причинение вреда, ущерба здоровью пациента.

Разработкой этих стандартов должно заняться профессиональное врачебное сообщество, которое на первом этапе в состоянии в достаточно короткое время представить основной набор стандартов безопасности, которые в дальнейшем можно совершенствовать в зависимости от организации работы по выявлению врачебных ошибок. Отсутствие в настоящее время достаточного количества стандартов медицинской помощи тем не менее не мешает государственным органам осуществлять контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения. Поэтому отсутствие на начальном этапе достаточного количества стандартов безопасности не является препятствием к началу данной деятельности.

Следующим лицензионным требованием и условием должно стать соблюдение безопасных технологий при осуществлении медицинской деятельности.

В наследство от советской власти нам достался принцип согласования и утверждения каждого документа вне зависимости соответствует это здравому смыслу или нет. Разница в вопросе применения медицинских технологий в мировой медицинской практике и у нас заключается в том, что наши врачебные технологии необходимо утверждать у чиновника, а в мировой практике медицинские технологии только оцениваются врачебным сообществом с точки зрения доказательной медицины и врач волен выбирать технологию или ту, которая наиболее применима с его точки зрения в данном конкретном случае или ту, на применение которой был заключён договор со страховой компанией.

Третьим лицензионным требованием и условием должно быть наличие у медицинских работников, осуществляющих медицинскую деятельность сертификата специалиста, соответствующего характеру оказываемых медицинских услуг¹.

Проблема последних лет, сложившая в постоянном изменении номенклатуры специальностей и квалификационных требований, привела к тому, что органы лицензирования стали запрещать медицинскую деятельность врачам, которые не в той последовательности проходили обучение. Претензии предъявляются не к тому, что они плохо работают, а к тому, что они неправильно учились. Поэтому предъявление одного только сертификата без дополнительных бумаг решила бы проблему последних лет. Ведь за допуск к экзамену и за выдачу сертификата специалиста несёт ответственность образовательное учреждение, к нему и нужно предъявлять претензии, а не к врачам.

Существующий сегодня подход к квалификации медицинских специалистов по количеству часов, проведённых в образовательном учреждении, не отражает реальной картины профессионализма врачей и средних медицинских работников.

Наличие сертификата специалиста в какой-то мере подтверждает, что данный специалист соответствует определённому уровню медицинской практики, но если бы образовательное учреждение несло солидарную ответственность с врачом за выданный сертификат специалиста, то этот документ действительно являлся бы подтверждением квалификации врача или медсестры. Пока этот документ только подтверждает, что был прослушан определённый курс по определённой тематике.

Главный врач, принимая медицинских специалистов на работу, вынужден доверять этим бумагам, за которые никто не несёт ответственности.

Предлагаемая новым законодательством об основах охраны здоровья аккредитация специалистов взамен сертификации специалистов вообще не имеет никакого отношения к квалификации врача, как специалиста медицинской практики. «Аккредитация специалиста - процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, к осуществлению медицинской деятельности по определенной медицинской специальности в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и со стандартами медицинской помощи».

Оказывается, чтобы работать врачом, достаточно изучить порядок и стандарт медицинской помощи. Знание медицинской практики, наличие клинического мышления при этом необязательно. Мало того, врачу нужно каждые пять лет проходить опять аккредитацию на знание того же порядка и стандарта, по которому врач работает на практике. С 1 января 2016 года сертификат специалиста уже будет не нужен.

Такая безответственность в подходе к квалификации врачей будет сохраняться до того момента, пока не образуется Российская врачебная организация, способная не только организовать процесс обучения врачей, но  и взять ответственность за качество профессиональной подготовки.

Лицензионных требований и условий должен быть минимум. Они должны быть выполнимы и проверяемы. Только в этом случае будет эффективность от лицензирования медицинской деятельности.

Лицензионный контроль в этом случае необходимо установить в виде документарной проверки, так как чиновник, не обладая достаточным профессионализмом в медицинской практике не в состоянии оценить действия врача при лечении того, или иного пациента. Такую оценку в состоянии давать только профессиональное сообщество врачей. А вот установить индикаторы, которые могли бы отражать выполнение лицензионных требований и условий, и осуществлять мониторинг медицинской деятельности лицензиата, это реальная деятельность по осуществлению лицензионного контроля, тем более что таким видом контроля можно охватить практически всех, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Изменение направления лицензионного контроля от хозяйственной деятельности к профессиональной значительно ослабит давление государства на медицинские организации независимо от форм собственности. 

Кроме того, учитывая возможность определения в будущем статуса врача как субъекта права, переход к  лицензированию врачей будет безболезненным, так как фактическое осуществление лицензирования профессиональной деятельности уже будет организовано и к тому моменту будет наработана достаточная база как мониторинга лицензионных требований и условий, так и деятельности врача в условиях соблюдения стандартов безопасности пациента.

Проблема совершенствования государственного надзора при лицензировании медицинской деятельности подробно была рассмотрена на  I  Национальном Конгрессе частных медицинских организаций в январе 2012 года, где были предложены практические меры по реализации изменения лицензионных требований и условий и порядка проведения лицензионного контроля.