Клинические исследования состоят из 4х фаз:

I фаза. Проводится на небольшом кол-ве здоровых добровольцев (2-24). Получают

предварительные данные о безопасности препарата и его действии человека:

• Устанавливаются оптимальные дозировки

• Исследуется фармакокинетика и фармакодинамика

• Изучается биодоступность

• Изучается метаболизм активной субстанции

• Исследуется влияние пола, возраста, пищи на действие ЛП

• Изучают взаимодействие ЛП с другими лекарствами

II фаза. Проводится на небольшом количестве больных с данным заболеванием

(обычно до 100-200). Подробно исследуется фармакодинамика (включая плацебо), фармакокинетика в-в, регистрируются побочные эффекты.

III фаза. Проводится на большом контингенте больных (до неск. тыс.)

Подробно изучается эффективность и безопасность ЛП, побочные эффекты, в т.ч. аллергические р., токсичность препарата. ЛП сравнивают с другими ЛП этой группы.

Используют следующие методы:

• Рандомизация – случайное распределение больных по группам

• Плацебо – лек. форма, не отличаемая от исследуемого препарата по внешнему

виду, цвету, вкусу, запаху и т.п., но не содержащая активного в-ва и не оказывающая специфического воздействия на организм пациента

• Слепой метод – позволяет избегать субъективности при распределении

пациентов по группам и при оценке результатов исследования.

• Простой слепой метод – только пациент не знает, получает он

исследуемый или контрольный (препарат с доказанной эффективностью)

• Двойной слепой метод – ни пациент, ни врач не знают о том, какой ЛП

назначен пациенту

• Тройной слепой метод – ни пациент, ни врач, ни организаторы и

статистики не знают о том, какой ЛП назначен пациенту

IV фаза. Исследование проводится на максимальном кол-ве больных. Собирается

дальнейшая информация об эффективности и безопасности ЛП и его побочных эффектах. Определяются отдаленные результаты лечения.

Вся информация собирается и передается для регистрации ЛП.

Смысл последовательного проведения испытаний от 1-й к 4-й фазе заключается в

постепенном расширении объема исследований, что позволяет уменьшить риск возможного отрицательного воздействия препарата на больного и более тщательно определить показания и противопоказания к его применению.

Регистрация ЛП: проводится в МЗ РФ

I этап. Подготовка документов для формирования регистрационного досье,

включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.

II этап. Получение разрешения на проведение клинического исследования (для

препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.

III этап. Экспертиза качества ЛП и экспертиза отношения ожидаемой пользы к

возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата:

• Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;

• Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению ЛП

IV этап. Принятие Министерством здравоохранения России решения о включении

ЛП в Государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения.