6. Основные морфологические группы сырья

1. - Folia – Листья Листьями называют лекарственное растительное сырье,

представляющее собой высушенные или свежие листья, листовые пластинки или отдельные листочки сложного листа.

2. - Herbae – Травы Травами называют лекарственное растительное сырье,

представляющее собой высушенные или свежие облиственные надземные части травянистых растений. Сырье состоит из стеблей с листьями, соцветиями, цветками, иногда с бутонами и незрелыми плодами. У некоторых травянистых растений сырьем служит вся надземная часть вместе с корнями.

3. - Flores – Цветки Цветками называют лекарственное растительное сырье,

представляющее собой высушенные или свежие отдельные цветки или соцветия или их части. В зарубежной нормативной документации выделяют в отдельную группу Соцветия - Inflorescentia (боярышника, бессмертника, липы). Часть цветка кукурузы, являющаяся сырьем, называют Столбики с рыльцами- Styli cum stigmatis.

4. - Fructus – Плоды Плодами называют высушенные или свежие простые или сложные, а также ложные, сочные или сухие плоды, а также

соплодия и их части. Реже соплодия, представляющие собой шишки, называют Шишки- Strobili. В зарубежной нормативной документации выделяют отдельно группу

7. Основы заготовительного процесса

Заготовительный процесс состоит из следующих стадий: - сбор сырья - первичная обработка(удалении попавших примесей, дефектных частей растений, а также подготовке сырья к сушке.) - сушка - приведение сырья в стандартное состояние - упаковка - маркировка - транспортирование - хранение.

1. Сбор ,первичная обработка,сушка

Почки — Gemmae. Почки собирают в конце зимы или ранней весной, когда они набухли, но не тронулись в рост, т.е. находятся еще в фазе покоя. Этот период длится недолго, всего несколько дней, его продолжительность зависит от биологических и климатических факторов. Если почки уже начали лопаться и показались верхушки листочков, они не годятся для заготовки как лекарственное сырье. Заготовки ведутся в местах лесоразработок или санитарных рубок. Почки березы заготавливают, срезая ветки, а затем, после подсушивания на открытом воздухе или в прохладных, хорошо проветриваемых помещениях в течение 3—4 нед, почки обдергивают или обмолачивают, очищают от примесей на решетах или веялках. Почки сосны срезают с верхушки веток в виде «коронок», т.е. сразу по нескольку штук с побегом не более 3 мм длиной.

Коры — Cortices. Кору деревьев и кустарников собирают весной во время усиленного сокодвижения (апрель — начало мая). В этот период кора легко отделяется от древесины. Для заготовки коры необходимо разрешение лесхозов, ее обычно совмещают с лесными рубками. Кору собирают с молодых отрезанных или отрубленных веток и стволов, предварительно очистив от лишайников. Острыми ножами делают кольцевые надрезы на расстоянии 20—30 см один от другого, соединяют одним-двумя продольными надрезами, а затем снимают в виде желобков или трубок. Дефектом сырья являются кора с кустистыми лишайниками на поверхности, с остатком древесины на внутренней стороне, заплесневевшие, почерневшие куски коры.

Листья — Folia. Листья собирают, когда они полностью сформировались, обычно в фазе бутонизации или цветения, совпадающей с периодом наибольшего накопления активных веществ. Собирать листья до начала цветения не рекомендуется, так как в это время сырье получается неполноценным, кроме того, это истощает и ослабляет растения. В некоторых случаях сбор листьев ведется в соответствии с биологией растений: например, у мать-и-мачехи листья начинают развиваться после цветения, у толокнянки и брусники листья зимующие, их можно собирать до цветения весной. Затем на этих растениях растут новые листья, достигающие полного развития только к осени, поэтому второй сбор проводят после плодоношения. У некоторых двулетних растений, цветущих только на 2-й год, в 1-й год вегетации собирают розеточные прикорневые листья. Сроки их заготовки указаны в соответствующих инструкциях по заготовке тех или иных видов лекарственных растений.

С облиственных побегов обычно срезают нижние и срединные листья, оставляя верхние нетронутыми. При сборе не следует сдавливать пальцами листовую пластинку, что приводит в дальнейшем к образованию на них темных пятен. За один прием можно собрать с растения только третью часть всех

листьев. Полностью лишенное листьев растение быстро погибает. Собирают только листья хорошей формы, здоровые, не изменившие нормальную окраску, с черешками или без них. Нередко при сборе листьев срезают целые растения или побеги, а потом с них обрывают листья. В некоторых случаях облиственные побеги сначала высушивают, затем отделяют листья обмолачиванием. Перевозят свежее сырье, уложенное свободно в твердой таре, и максимально быстро доставляют к месту переработки или сушки.

Дефектом сырья являются листья, изменившие свой цвет, поврежденные вредителями, болезнями или плесенью, засоренные минеральными и органическими примесями. Перед сушкой дефектные листья и посторонние части растений и примеси удаляют.

Цветки — Flores. Цветки собирают в фазе бутонизации, начала или полного цветения в зависимости от требований соответствующих инструкций по сбору. В этот период цветы содержат больше действующих веществ, лучше выдерживают сушку, меньше осыпаются при хранении и сохраняют свою окраску. Конкретные сроки сбора каждого вида цветков указаны в соответствующей инструкции по заготовке.

Собирают цветки руками (ромашка пахучая, календула и др.) или срезают ножницами, секаторами, серпами, веткорезами (боярышник, липа). На плантациях используют специальные уборочные машины. Отдельные цветки, мелкие соцветия обрывают в отдельности у основания цветоножки или вместе с цветоножкой. Крупные соцветия срезают целиком. Цветки — самые нежные части растения, поэтому срывать их нужно легким движением руки, не сдавливая лепестки, свободно укладывать в твердую тару и максимально быстро доставлять к месту сушки или переработки.

Дефектом сырья являются цветки, собранные в период отцветания или в фазе начала образования плодов, изменившие естественный цвет с примесью цветоножек, стеблей, листьев.

Травы — Herbae. Травы заготавливают обычно в фазе начала цветения, у некоторых видов — в фазе бутонизации (череда, полынь горькая), при полном цветении или в фазе конца цветения и до осыпания плодов (горицвет весенний) или в период плодоношения (багульник болотный). Все надземные части растений собирают только в сухую погоду. Если утром была роса или прошел дождь, то заготовку начинают только после того, как растения обсохнут. Растения срезают ножами, ножницами, серпами. В больших компактных зарослях травы можно скашивать, удалив предварительно с участка посторонние растения. На плантациях используют сенокосилки. Срывать растения руками не рекомендуется, так как при этом можно вырвать его вместе с корнем. У одних растений срезается вся надземная часть на 5—10 см выше поверхности почвы (ландыш, горицвет), у других только цветущие верхушки (тысячелистник) или боковые ветки (череда). Иногда растения (однолетники) выдергивают с корнем (сушеница топяная). Инструкции по заготовке соответствующего лекарственного растения регламентируют для каждого вида сырья длину травы, которая обычно составляет 15—40 см. Некоторые травы (горец, тимьян) после сушки обмолачивают. Нельзя заготавливать травы запыленные, поврежденные, вялые, больные, изменившие нормальный цвет и размеры. Траву рыхло укладывают в тару и быстро доставляют к месту переработки или сушки. Дефектом сырья являются одревесневшие и толстые части стебля, безлистные

стебли, плоды, части других растений, минеральные примеси. Перед сушкой все примеси по возможности удаляют.

Плоды — Fructus. В зависимости от характера околоплодника — сухой (анис, фенхель и др.) и сочный (черника, малина и др.) — используют разные приемы заготовки плодов.

Сочные плоды собирают в фазе полного созревания обычно вручную, осторожно, чтобы плоды подвергались меньшему давлению (поврежденные плоды быстро плесневеют). Сбор следует проводить ранним утром или вечером (при сборе днем, в жару они быстро портятся). Иногда плоды осторожно счесывают специальными совками (черника), но это наносит заметный ущерб зарослям, и сырье требует более тщательной сортировки. Недопустимы срезка или обламывание веток с плодами шиповника, боярышника, облепихи и др. Сочные плоды не следует перекладывать из одной тары в другую. Лучше вести сбор в мелкие и широкие корзины. Рекомендуется прокладывать листьями или травой каждый слой в 5— 7 см, чтобы плоды не слеживались и не давили друг на друга. Тут же при сборе нужно производить сортировку плодов и в этой же таре незамедлительно транспортировать к месту сушки.

Сухие плоды (анис и другие сельдерейные) заготавливают при созревании 60— 70 % плодов, чтобы избежать их массового осыпания. Надземную часть скашивают до полного созревания плодов, складывают в небольшие копны, а затем уже сухие снопики обмолачивают и плоды отсеивают.

Дефектом сырья являются недозревшие плоды, засоренность другими частями растения, минеральными органическими примесями, плоды заплесневевшие, изменившие естественный цвет и запах.

Подземные органы: корни — Radices, корневища — Rhizomata, корневища с корнями — Rhizomata cum radicibus, луковицы — Bulba, клубни — Tureba,

клубнелуковицы — Bulbotubera.

Заготовку ведут обычно в фазе увядания осенью, реже ранней весной до начала вегетации. Выкапывают подземные органы лопатами, копалками, вилами, на плантациях плугами, картофелекопалками. Ползучие корневища (бадан, аир, заманиха и др.) иногда вырывают руками, баграми или крючковидными захватами. После сбора подземные органы очищают от остатков стеблей, прикорневых листьев, отмерших частей корней и корневищ, отряхивают от земли. Затем промывают, сложив рыхло в корзины, погружая их в холодную воду какого-либо водоема. Некоторые виды сырья, содержащие легко растворимые в воде биологически активные вещества, — слизи, сапонины — промывают очень быстро (алтей, солодка) или очищают от пробки. К месту сушки сырье переносят в корзинах, ящиках или мешках.

Дефектами сырья являются примеси других частей растения, заплесневевшее сырье, минеральные примеси. До сушки сырье должно быть очищено от примесей.

Собранное сырье необходимо быстро доставить до места сушки. Период между сбором и сушкой не должен превышать 2—3 ч. За это время необходимо провести первичную сортировку сырья. Она включает в себя удаление всех случайно собранных посторонних растений, частей растений, не являющихся лекарственным сырьем, минеральных примесей и т.п. Для проведения первичной сортировки сырье рассыпают на подстилке и тщательно перебирают, удаляя примеси. В это же время в соответствии с требованиями НТД крупные

подземные органы режут на куски (вдоль или поперек), очищают от пробки, укорачивают стебли, очищают наружную часть коры и т.д.

Таким образом типы сушки подразделяются:

1. Сушка естественным теплом: теневая и солнечная (ей нельзя подвергать окрашенные виды сырья).

2. Сушка с искусственным обогревом (в сушилках). Ее преимущества: быстрота, регулируемость температуры, можно использовать в любое время года. Недостатки (при использовании в промышленных условиях): требуется специальное оборудование, нужен специальный персонал по техническому обслуживанию, экономически невыгодно для малых партий сырья, дорого и недоступно для малых предприятий.

Виды сушилок

Конвективная сушка осуществляется в сушилках периодического или непрерывного действия. Многочисленные конструкции сушилок могут быть разделены на сушилки стационарного и переносного типов. При конвективной сушке сырье омывается потоком нагретого сухого воздуха, причем устройство сушилки может быть разным. Различают сушилки камерные, огневые и многоярусные ленточные.

Радиационная сушка осуществляется с помощью инфракрасных лучей, обладающих большой проникающей способностью и позволяющих значи­тельно сократить процесс обезвоживания. Этот метод применяют в лабора­торных условиях. В эксперименте доказана эффективность использования для сушки ле­карственного растительного сырья печей СВЧ.

2. Приведение сырья в стандартное состояние

После сушки из сырья удаляют дефектные части и доводят его до состояния полного соответствия требованиям нормативной документации (НД). Одновременно с приведением в стандартное состояние составляют однородную по массе и качеству партию данного вида сырья.

Устранение дефектов сырья и удаление примесей достигаются очисткой сырья от ошибочно собранных нетоварных частей производящего растения, удалением дефектных частей данного сырья (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, одревесневших частей корней (алтей), одревесневших побегов (багульник)), отсевом излишне измельчённой части сырья, очисткой его от посторонних органических и минеральных примесей. Обычно все операции проводят одновременно с использованием различных средств механизации. Это ручные и механизированные грохоты со сменными ситами (трясунки), веялки-сортировки, сепараторы, ленточные транспортёры и специальные сортировочные машины. Для ручной доработки сырья используют сортировочные столы.

3.Хранение

Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв.м, включая:

зону приемки лекарственных средств;

зону для основного хранения лекарственных средств;

зону экспедиции;

помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями бракуют.

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст.89; 2010, N 28, ст.3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

4.Упаковка, виды упаковки её значение

Упаковка должна обеспечивать защиту лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в процессе хранения и транспортирования от повреждений, потерь, отрицательного действия факторов окружающей среды (температура, влажность, свет), а также сохранность и неизменность свойств лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов в течение установленного срока его годности.

Упаковка должна быть изготовлена в соответствии с действующими в РФ требованиями к данному виду упаковки из материалов, разрешенных к применению в РФ.

Упаковка должна быть однородной по типу для каждой партии сырья; чистой, сухой, без посторонних запахов. Материалы, из которых изготавливается упаковка, должны быть прочными, легкими, химически и физически индифферентными при контакте с лекарственным растительным сырьем/препаратом.

Для высушенного лекарственного растительного сырья используют следующие виды упаковки:

1) Мешки тканевые, мешки из химических волокон и мешки льно-джуто-кенафные. При упаковывании сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой.

Масса сырья, упакованного в мешок, должна быть не более 40 кг.

2) Мешки бумажные многослойные, пакеты бумажные двойные или одинарные.

Масса сырья, упакованного в бумажный многослойный мешок, должна быть не более 25 кг, в одинарный или двойной пакет — не более 5 кг.

3) Полиэтиленовые мешки.

Масса сырья, упакованного в полиэтиленовый мешок, должна быть не более 15 кг.

Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки полыни, корни алтея, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы).

4) Тюки продолговатой формы, изготовленные из тканей.

5) Тюки, имеющие форму ящика, — это тюки специального пошива, имеющие форму шестигранника, сшитые из одного или нескольких кусков упаковочной ткани специального кроя.

Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг.

В тюки обычно упаковывают лекарственное растительное сырье, которое не может подвергаться прессованию (например, листья толокнянки, трава чабреца, соплодия ольхи и др.).

6) Кипы, обшитые тканью, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы тканью.

Кипы, не обшитые тканью*, получают прессованием сырья и обтягиванием кипы поперек в 4 местах стальной упаковочной лентой.

*Примечание – Применение данной упаковки допускается для несыпучего сырья, не изменяющего свойств под действием солнечных лучей (кора и корни).

Масса сырья, упакованного в кипы, должна быть не более 200 кг.

Кипы используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев и трав.

7) Ящики из гофрированного картона и листовых древесных материалов.

Масса сырья, упакованного в ящики из гофрированного картона, должна быть не более 25 кг, в ящики из листовых древесных материалов – не более 30 кг.

В ящики упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья.

8) Мягкие контейнеры.

Для упаковки лекарственных растительных препаратов (фасованной продукции) используют пачки картонные с внутренним пакетом, пакеты бумажные, фильтр-пакеты бумажные и др.

Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке.

Светозащитная упаковка – упаковка, которая защищает содержимое от действия световой энергии за счет материала упаковки.

Светозащитная упаковка может быть как первичной, так и вторичной (потребительской). В отдельных случаях может быть использована или первичная или вторичная светозащитная упаковка.

Для лекарственных растительных препаратов может использоваться вторичная светозащитная упаковка из картона, плотность которого не менее 230 г/м².

Для упаковки лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов могут быть использованы другие виды упаковки, соответствующие требованиям настоящей ОФС.

Виды упаковки и масса лекарственного растительного сырья, упакованного в тару, устанавливаются нормативной документацией на конкретные виды лекарственного растительного сырья.

5. Маркировка, транспортировка

Каждая упаковочная единица с лекарственным растительным сырьем должна быть промаркирована путем нанесения информации непосредственно на упаковку несмывающейся краской либо путем прикрепления этикетки (маркировочного ярлыка). Наносимая информация должна соответствовать требованиям действующего законодательства РФ.

Если наименование поставщика лекарственного растительного сырья не совпадает с наименованием производителя, на упаковке дополнительно приводится информация о производителе.