- •1. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по валидации фармацевтического производства.
- •2. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации,
- •3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.
- •4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.
- •6. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе ведущего технолога фармацевтического производства.
- •7. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе инженера-испытателя фармацевтического производства.
- •8. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе мастера-технолога фармацевтического производства.
- •9. Общая структура и функции фармацевтического производства. Основные подразделения, их взаимосвязь.
- •1. Администрация
- •3. Система управления качеством производства
- •4. Коммерческая служба
- •5. Вспомогательные структуры
- •10. Профессиональная и квалификационная классификация персонала фармацевтического производства.
- •1. Профессиональная квалификационная группа "Медицинский и фармацевтический персонал первого уровня"
- •2. Профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал"
- •3. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"
- •4. Профессиональная квалификационная группа "Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)"
- •11. Нормативно-правовая база фармацевтического производства. Основные
- •Международные стандарты
- •Иерархия в рф
- •12. Иерархия, области применения и общая структура внешних и внутренних регламентирующих документов фармацевтического производства.
- •Внутренние
- •13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные
- •14. Основные характеристики мировой фармацевтической производственной отрасли.
- •15. Стратегические направления развития фармацевтической отрасли в рф. Государственная программа фарма-2030
- •16. Международные надлежащие практики и стандарты. Общие принципы, области применения, структура.
- •18. Порядок лицензирования фармацевтического производства. Лицензионные требования к организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств.
- •1. Подготовительный этап
- •2. Основной этап
- •3. Заключительный этап
- •19. Характеристика основных обязанностей и функций руководителя фармацевтического производства.
- •20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.
- •21. Требования к контрольным и архивным образцам.
- •22. Требования к вспомогательным помещениям фармацевтического производства.
- •23. Характеристика функций подразделения управления качеством фармацевтического производства.
- •24. Требования к инженерным системам фармацевтического производства.
- •25. Основные принципы проектирования зданий и помещений фармацевтического производства.
- •26. Система обучения персонала фармацевтического производства.
- •27. Требования к производственной зоне фармацевтического предприятия.
- •28. Требования к помещениям фармацевтического предприятия.
- •29. Характеристика функций инженерно-технического подразделения.
- •30. Требования к отбору проб при промышленном производстве лс.
- •31. Основные требования к организации системы качества фармацевтического
- •32. Основные требования к персоналу, помещениям и оборудованию
- •Персонал
- •Помещения
- •Оборудование
- •33. Основные требования к документации и производству фармацевтического
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •34. Основные требования к производству фармацевтических субстанций,
- •35. Требования к производству фармацевтических субстанций, получаемых путем культивирования клеток или ферментации и предназначенных для клинических исследований.
- •Культивирование клеток или ферментация
- •Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
- •36. Характеристика и требования, предъявляемые к производству балк-продукта в условиях фармацевтического производства.
- •37. Характеристика процедур валидации и квалификации, их роль в организации
- •38. Процедура выпуска серии продукции фармацевтического предприятия. Выпуск по параметрам.
- •Выпуск по параметрам
- •39. Общие принципы и требования при производстве стерильных лекарственных средств. Принципы
- •Общие требования
- •40. Требования к помещениям и оборудованию при производстве стерильных
- •Помещения
- •Оборудование
- •41. Технологии, рекомендуемые правилами надлежащей практики производства
- •42. Требования к организации производства фармацевтической продукции,
- •Финишная стерилизация
- •Асептическое производство
- •43. Требования к персоналу и помещениям при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Персонал
- •44. Требования к оборудованию, технологическому процессу и санитарной обработке при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Технологический процесс
- •Санитарная обработка
- •45. Классификация чистых помещений и чистых зон. Мониторинг чистых помещений и чистых зон.
- •Мониторинг чистых зон
- •46. Требования к организации и документации процессов стерилизации при
- •47. Требования к организации контроля качества при производстве стерильных
- •48. Общие требования, предъявляемые к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
- •49. Требования к персоналу, помещениям и оборудованию при производстве
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •50. Требования к документации и производству при производстве биологических
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •51. Принцип работы и организация контроля качества при производстве биологических лекарственных средств. Принципы работы
- •Контроль качества
- •52. Требования к производству медицинских газов как фармацевтических субстанций.
- •53. Производственное оборудование и требования к нему при производстве медицинских газов. Оборудование
- •Требования
- •54. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных
- •Помещения
- •Требования к оборудованию
- •55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.
- •Документация
- •56. Общие принципы и требования при производстве растительных лекарственных средств.
- •Общие принципы
- •57. Общие принципы и требования к системе управления качеством при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •Общие принципы
- •Управление качеством
- •58. Мероприятия, проводимые после взятия крови, используемой в дальнейшем для производства лекарственных препаратов.
- •59. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •60. Требования к производству и организации контроля качества при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы. Требования к производству
- •Требования к контролю качества
3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.
Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" №431 Н
Уровень квалификации: 1-2
Обобщенные трудовые функции: Оказание помощи научным сотрудникам в проведении НИР
Трудовые действия:
1. Принимать участие в сборе и обработке информации и материалов в процессе исследований. Выполнять лабораторные анализы, испытания, измерения.
2. Поддерживать в чистоте и следить за исправным состоянием лабораторного оборудования, осуществлять его наладку.
3. Подготавливать оборудование к проведению исследований, осуществлять его проверку и простую регулировку.
4. Обеспечивать научных сотрудников необходимыми для работы материалами, реактивами и т.д.
5. Проводить выборку данных из литературных источников, реферативных и информационных изданий в соответствии с установленным заданием.
6. Выполнять различные вычислительные, графические и машинописные работы, связанные с проводимыми исследованиями.
7. Принимать участие в составлении и оформлении документации по выполненным работам.
8. Следить за поддержанием в подразделении требуемых санитарных норм и исправным состоянием эксплуатационно - технических систем в рабочих помещениях.
Квалификационные требования:
среднее-профессиональное образование с трудовым стажем по специальности не менее 2-х лет, с высшим образованием - без требования к стажу
Знания и умения:
руководящие материалы по тематике работы;
методы проведения исследований в пределах темы;
действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую техническую документацию;
методы и средства выполнения технических расчетов, вычислительных и графических работ;
лабораторное оборудование, необходимое для проведения конкретных исследований;
методы статистической обработки результатов исследований;
основы научной организации труда;
правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.
Особые условия допуска к работе:
Прохождение медицинских осмотров
Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС
Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста
Самого стандарта нет, но нечто похожее здесь
4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.
ПРИКАЗ МИНТРУД РОССИИ ОТ 21.03.2017 N 292н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по техническому контролю качества продукции"
Уровень квалификации: 5
Обобщенные трудовые функции: контроль качества продукции на всех стадиях производственного процесса
Трудовые действия:
● Контроль поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов на соответствие требованиям НД
● Контроль поступающих комплектующих изделий на соответствие требованиям конструкторской документации
● Учет и систематизация данных о фактическом уровне качества поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий
● Подготовка заключений о соответствии качества
● Разработка предложений по повышению качества
● Оформление документов для предъявления претензий поставщикам
● Разработка предложений по замене организаций-поставщиков
● Систематический выборочный контроль:
качества изготовления продукции и принятой продукции
соблюдения требований технологических документов и стандартов организации на рабочих местах
наличия на рабочих местах ведомостей
хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и готовой продукции
технического состояния оснастки, инструмента, средств измерений и сроков проведения их поверки
чистоты рабочих мест и участков
● Учет и систематизация данных о соблюдении технологической дисциплины на рабочих местах
● Анализ новых нормативных документов в области технического контроля качества продукции
● Анализ состояния технического контроля качества продукции на производстве
● Разработка новых методик контроля и испытаний
● Проектирование специальной оснастки для контроля и испытаний
● Разработка технических заданий на проектирование специальной оснастки для контроля и испытаний
● Согласование новых методик и средств контроля качества с технологическими, метрологическими и производственными подразделениями организации
● Выпуск конструкторской документации на разработанную специальную оснастку для контроля и испытаний
● Внедрение новых методов и средств технического контроля
● Контроль параметров изготавливаемых изделий, испытания, обработка и оформление документации по результатам контроля и испытаний
● Учет и систематизация данных о фактическом уровне качества изготавливаемых изделий
● Подготовка документов к аттестации и сертификации изготавливаемых изделий
Возможные наименования должностей: Мастер контрольный, старший мастер контрольный, инженер по качеству, инженер по техническому контролю качества продукции
Особые условия допуска к работе:
Прохождение медицинских осмотров
Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС
Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста
Умения:
a. Оценивать влияние качества материалов, сырья, полуфабрикатов на качество готовой продукции
b. Анализировать НД, конструкторскую и технологическую документацию
c. Использовать методики измерений, контроля и испытаний материалов, сырья полуфабрикатов и комплектующих изделий
d. Выбирать методы и средства контроля характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий
e. Использовать средства измерения для проведения контроля характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий
f. Выполнять статистическую обработку результатов контроля и измерений
g. Определять, соответствие характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий НД, конструкторским и технологическим документам
h. оформлять производственно-техническую документацию
i. оформлять претензионные документы
j. оценивать потери организации от низкого качества сырья и материалов
http://docs.cntd.ru/document/420395727
5. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по управлению рисками для качества фармацевтического производства.
Приказ МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 30 августа 2018 г. N 564н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА"СПЕЦИАЛИСТ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ"
Уровень квалификации: 5
Обобщенные трудовые функции: Анализ и оценка рисков
Трудовые действия:
● Определение ситуации (контекста) рисковых видов, сфер деятельности организации
● Идентификация и формирование портфеля рисков
● Мониторинг рисков
● Определение аналитических процедур и методов анализа рисков
● Качественная оценка рисков посредством формирования реестра и на его основе построение карт, диаграмм для визуализации рисков
● Анализ и оценка рисков с позиции их идентификации по функциональным областям, а также мониторинг этих областей
● Выбор методических подходов к оценке рисков, а также оценка отдельных видов и объема экономических потерь и уровня экономической безопасности
● Оценка вероятности события
● Определение рисков в разрезе отдельных видов
● Установление предельно допустимого уровня финансовых рисков и их мониторинг
● Определение, описание, выбор модели и принятие решения о значимости, а также определение последствий комплексных рисков
Возможные наименования должностей: Специалист отдела управления рисками (риск-менеджмента), помощник специалиста, риск-аналитик, риск-менеджер
Особые условия допуска к работе:
Прохождение медицинских осмотров
Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС
Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста
Основная цель профессии:
Определение событий, которые могут влиять на деятельность организации, и управление связанным с этими событиями риском
контроль отсутствия превышения предельно допустимого уровня риска
поддержание уровня риска, обеспечивающего непрерывную деятельность
получение оптимального результата деятельности организации с учетом риска для учредителей, собственников и иных заинтересованных сторон
Умения:
● контекст процесса управления рисками
● критерии, применяемые при идентификации риска
● Анализ ошибок в процессе идентификации рисков
● Методы идентификации риска
● Методы и технологии построения портфеля, реестра, карт, диаграмм и др.форм визуального отображения рисков
● Принципы и правила выбора метода, техник идентификации риска (достаточность ресурсов, характер и степень неопределенности, сложность метода, техники)
● Методы, техники, технологии, программные средства и информационные базы идентификации различных видов риска
● Возможности инструментов риск-менеджмента для идентификации рисков организации
● Законодательство РФ и отраслевые стандарты по управлению рисками
● Базовые положения международных стандартов по риск-менеджменту и смежным вопросам
● Требования к обеспечению сохранения коммерческой тайны
● Нормы профессиональной этики
● Нормы корпоративного управления и корпоративной культуры
Требования к образованию и обучению:
СПО- программы подготовки специалистов среднего звена
Особые характеристики: Национальная сертификация в области риск-менеджмента
Знания:
● Определять контекст процесса оценки риска в соответствии с внутренней и внешней средой функционирования организации, а также особые обстоятельства и ограничения
● Проводить количественную статистическую оценку рисков на основе фактических событий базы рисковых событий
● Определять и применять на практике эффективные методы визуализации рисков организации (в том числе методы построения портфеля, реестра, карты рисков) совместно с ответственными за риск сотрудниками - собственниками риска, оказывать помощь ответственным за риск сотрудникам в правильной идентификации (описании, измерении и оценке) рисков
● Осуществлять оценку рисковых ситуаций, тестировать и верифицировать методики идентификации рисков с учетом отраслевой специфики и контекста функционирования организации
● Идентифицировать и анализировать изменения рисков в динамике, включая маловероятные и случайные, для целей:
- учета риск-премии под ожидаемые изменения рисков в тарифах на продукты и услуги и других видов рисков;
- формирования резервного капитала под маловероятные (неожидаемые) риски;
- разработки плана корректирующих мероприятий и их мониторинга;
- моделирования сценариев будущих рисков (стресс-тестирования)
● Использовать программное обеспечение для работы с информацией (текстовые и аналитические приложения, приложения для визуализации данных) на уровне опытного пользователя
http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=307101&fld=134&dst=1002 17,0&rnd=0.5705027023770022#0737345849768823