- •Министерство образования
- •Содержание
- •Введение в анализ лекарственных форм
- •Основные этапы фармацевтического анализа
- •Анализ лекарственных форм Жидкие лекарственные формы . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
- •I. Введение в анализ лекарственных форм
- •1.1. Термины, применяемые в фармации
- •1.1.1. Термины, характеризующие лекарственные средства!
- •1.1.2. Термины, характеризующие лекарственные формы
- •1.4. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства
- •1.4.1. Особенности определения подлинности экспресс – методом
- •1.4.2. Особенности количественного экспресс-анализа
- •II. Основные этапы фармацевтического анализа
- •2.1. Органолептический и физический контроль
- •2.1.1. Органолептический контроль
- •2.1.2. Физический контроль
- •2.2. Химический контроль
- •2.2.1. Испытания на подлинность
- •2.2.2. Количественный анализ
- •2.2.2.1. Способы выражения концентрации
- •2.2.2.4. Обработка результатов измерений
- •2.2.2.5. Оформление результатов анализа
- •III. Анализ лекарственных форм Жидкие лекарственные формы
- •3.1. Тема: «Анализ микстур»
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •3.2. Тема: «Анализ стерильных лекарственных форм»
- •Объекты исследования Лекарственные формы состава:
- •I. Глазные капли
- •3) Димедрола 0,1 4) Раствор пилокарпина 1% - 10,0 мл
- •II. Инъекционные растворы:
- •Калия хлорида 0.1
- •Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов (пр. № 214)
- •Объем инъекционных растворов в сосудах.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Твердые лекарственные формы
- •3.3. Тема «Анализ порошков»
- •Введение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение Вариант 1.
- •Вариант 2.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Вариант I.
- •Вариант II.
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Особенности химического контроля
- •Органолептический контроль
- •Определение подлинности
- •Количественное определение
- •Вопросы контроля самоподготовки
- •Тестовый контроль
- •Ответы тестового контроля
- •Приложения
- •Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность1
- •Интервалы рН и изменения цвета индикаторов
- •Продолжение таблицы 4
- •Продолжение таблицы 6
- •Продолжение таблицы 7
- •Продолжение таблицы 8
- •Приложение 7
Особенности химического контроля
Сульфацил-натрия, как и другие ароматические амины, довольно легко окисляется, поэтому в лекарственную форму вводят в качестве антиоксиданта натрия тиосульфат. Кислота хлористоводородная добавляется для создания оптимального значения рН. Количество добавленной кислоты хлористоводородной контролируют, определяя рН раствора потенциометрически или при помощи индикатора.
При количественном определениии сульфацила-натрия, прописанного в большом количестве, используют разведение.
Органолептический контроль
Бесцветная, прозрачная жидкость, без запаха.
Определение подлинности
Сульфацил-натрий. 1). К 0,1 мл лекарственной формы прибавляют 0,2 мл кислоты хлористоводородной разведенной, 0,1 мл 0,1 моль/л раствора натрия нитрита и 0,1 мл полученной смеси вливают в 1 мл свежеприготовленного щелочного раствора -нафтола. Образуется вишнево-красное окрашивание.
2). К 0,2 мл лекарственной формы прибавляют 0,2 мл раствора меди сульфата. Образуется голубовато-зеленый осадок.
Тиосульфат-ион. К 1 мл лекарственной формы прибавляют по каплям 0,2 мл 0,02 моль/л раствора йода. Раствор йода обесцвечивается.
Натрий-ион. 0,1 мл лекарственной формы переносят на предметное стекло, прибавляют 0,1 мл насыщенного раствора кислоты пикриновой. Под микроскопом наблюдают характерной формы кристаллы желтого цвета.
Кислота хлороводородная. 1). К 1 мл лекарственной формы прибавляют 0,1 мл раствора метилового красного. Раствор окрашивается в красный цвет.
2). Определение рН лекарственной формы проводят потенциометрически.
Количественное определение
Сульфацил-натрий. Ацидиметрический метод. К 1 мл лекарственной формы прибавляют 9 мл воды очищенной (раствор А). 1 мл раствора А помещают в колбу для титрования, прибавляют 0,2 мл метилового оранжевого, 0,1 мл метиленового синего и титруют 0,1 моль/л раствором кислоты хлористоводородной до фиолетового окрашивания.
1 мл 0,1 моль/л раствора кислоты хлористоводородной соответствует 0,02542 г сульфацил-натрия.
Натрия тиосульфат. Йодиметрический метод. 5 мл лекарственной формы титруют 0,02 моль/л раствором йода (индикатор – крахмал).
1 мл 0,02 моль/л раствора йода соответствует 0,00495 г натрия тиосульфата.
ПРОПИСЬ 8. Рибофлавина 0,002
Аскорбиновой кислоты 0,02
Натрия хлорида 0,05
Раствора глюкозы 2%-10 мл
Особенности химического контроля
В состав лекарственной формы входит сильный восстановитель кислота аскорбиновая, поэтому все реакции подлинности на глюкозу, основанные на её восстановительных свойствах в щелочной среде, не применимы. Используется реакция конденсации с тимолом в среде кислоты серной концентрированной.
Натрия хлорид определяют методом аргентометрии, кислота аскорбиновая при этом не мешает количественному определению, т.к. будет вступать в реакцию окисления-восстановления с серебра нитратом только после того, как прореагирует натрия хлорид.
Органолептический контроль
Жёлто-зелёная прозрачная жидкость.
Определение подлинности
Рибофлавин. Раствор имеет зеленовато-желтый цвет и зеленую флуоресценцию в ультрафиолетовом свете.
Аскорбиновая кислота и натрия хлорид. К 0,2 мл раствора прибавляют 0,2 мл воды, 0,2 мл кислоты азотной разведенной и 0,2 мл раствора серебра нитрата. Образуются белый творожистый осадок, который со временем темнеет за счет образования металлического серебра.
Глюкоза. Помещают 0,5 мл раствора в фарфоровую чашку и выпаривают на водяной бане. После охлаждения к сухому остатку прибавляют 0,01 г тимола, 0,3 мл кислоты серной концентрированной и 0,1 мл воды. Появляется красно-фиолетовое окрашивание.