Информационный материал основные понятия и термины

В соответствии с Законом Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г. № 161-З в ред. Закона от 15 июня 2009 г. № 27-З аптека – комплекс специализированных помещений (специализированного помещения) и оборудования, предназначенный для аптечного изготовления и (или) реализации ЛС и других товаров аптечного ассортимента и принадлежащий на праве собственности или ином законном основании юридическому лицу Республики Беларусь или индивидуальному предпринимателю, зарегистрированному в Республике Беларусь, имеющим специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности.

Вспомогательное вещество – вещество или комбинация нескольких веществ, не обладающих фармакологической активностью и используемых в процессе промышленного производства, аптечного изготовления лекарственного средства для придания ему определенной лекарственной формы;

Лекарственная форма – придаваемый ЛС вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения.

Лекарственное растительное сырье – используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствующие фармакопейные статьи;

Лекарственное средство – вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной ЛФ применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, предотвращения беременности, реабилитации больных путем внутреннего или внешнего применения.

Надлежащая аптечная практика – совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность;

Нормативный документ – документ, устанавливающий правила, общие принципы или характеристики, касающиеся объектов стандартизации, различных видов деятельности или их результатов.

Обращение лекарственных средств – разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;

Срок годности лекарственного средства – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения лекарственное средство не утрачивает безопасности, эффективности и качества;

Срок годности ЛС – период времени, в течение которого при соблюдении условий хранения ЛС не утрачивает безопасности, эффективности и качества.

Фармацевтическая субстанция – вещество природного, синтетического, биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической активностью и используемое для промышленного производства и аптечного изготовления ЛС.

Классификация аптек

В зависимости от формы собственности в Республике Беларусь имеются аптечные организации государственной формы собственности и негосударственной формы собственности.

В соответствии с требованиями Надлежащей аптечной практики (НАП), утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Респ. Беларусь от 27 дек. 2006 г., № 120 в ред. постановления МЗ РБ № 181 от 31 10.2008 г. аптеки различных форм собственности подразделяются на пять категорий. В основу деления положены:

- выполняемые работы и услуги, составляющие лицензируемые виды деятельности;

- занимаемые площади помещений;

- возможность реализации наркотических средств и психотропных веществ.

Аптекой первой категории является производственная аптека, в которой осуществляется:

- аптечное изготовление ЛС по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) организаций здравоохранения;

- фасование;

- контроль за качеством изготовленных ЛС;

- оптовая реализация ЛС организациям здравоохранения;

- розничная реализация ЛС.

Аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление наркотических средств и (или) психотропных веществ по индивидуальным назначениям (рецептам) врачей, требованиям (заявкам) ОЗ, оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ ОЗ, и (или) их розничную реализацию.

Аптекой второй категории является аптека, в которой осуществляется:

розничная реализация ЛС;

оптовая реализация ЛС ОЗ (для аптек государственной формы собственности).

Аптеки второй категории могут осуществлять оптовую реализацию наркотических средств и (или) психотропных веществ ОЗ (для аптек государственной формы собственности), и (или) их розничную реализацию.

Аптекой третьей категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в населенных пунктах сельской местности, агрогородках и только при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Аптеки третьей категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.

Аптекой четвертой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в ОЗ, при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Аптеки четвертой категории могут осуществлять розничную реализацию психотропных веществ.

Аптекой пятой категории является аптека, в которой осуществляется розничная реализация ЛС, создаваемая в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.), при наличии у юридического лица или индивидуального предпринимателя аптеки первой или второй категории.

Аптеки системы УП «Фармация» делятся также на группы по оплате труда руководящих работников. Аптеки первой-третьей категорий делятся на 6 групп в зависимости от товарооборота и количества ЛС, отпущенных по рецептам. Аптеки четвертой и пятой категорий делятся на 5 групп в зависимости от объема товарооборота.

Существует и другие классификации аптек:

• по месту расположения аптеки бывают городские и сельские.

• по экономическим признакам аптеки делятся на хозрасчетные и бюджетные. Хозрасчетные аптеки покрывают свои расходы, связанные с доведением ЛС до населения, за счет доходов, получаемых от их реализации. Бюджетные аптеки находятся на государственном бюджете (аптеки ОЗ) и работают на правах отделения ОЗ. Больничные аптеки могут быть первой и второй категории.

Аптека первой категории, создаваемая больничной организацией (больничная аптека первой категории), осуществляет аптечное изготовление ЛС и отпуск ЛС ОЗ и (или) их структурным подразделениям.

Больничные аптеки первой категории могут осуществлять аптечное изготовление и отпуск наркотических средств и психотропных веществ ОЗ и (или) их структурным подразделениям.

Аптека второй категории, создаваемая больничной организацией (далее- больничная аптека второй категории), осуществляет отпуск ЛС ОЗ и (или) их структурным подразделениям.

Больничные аптеки второй категории могут осуществлять отпуск наркотических средств и психотропных веществ ОЗ и (или) их структурным подразделениям.

• по характеру деятельности аптеки подразделяются на производственные, т.е. изготавливающие ЛС по рецептам врачей и требованиям ОЗ и аптеки готовых лекарственных средств.

• могут быть специализированные аптеки:

• в зависимости от обслуживаемого контингента пациентов могут быть аптеки детских ЛС, гериатрические аптеки и др.

• в зависимости от ассортимента реализуемых лекарственных средств могут быть специализированные аптеки: аптеки лекарственных растений и ЛС растительного происхождения, гомеопатические аптеки, аптеки, специализирующиеся на реализации отдельных фармакотерапевтических групп лекарственных средств.