6. Санитарно-гигиенические требования при изготовлении лф в асептических условиях

6.1. Аптеки, занимающиеся изготовлением стерильных ЛФ, должны иметь разрешение учреждений государственного санитарного надзора на право их изготовления. Разрешение выдается сроком до 3 лет в двух экземплярах, один из которых хранится в Центральной районной аптеке, другой в учреждении государственного санитарного надзора.

6.2. Не реже 1 раза в два года РУП "Фармация" проводит в Центральных районных аптекax аттестацию по определению знаний и практических навыков провизоров и фармацевтов, занятых изготовлением и контролем качества инъекционных растворов, глазных капель и ЛС для новорожденных.

6.3. Стерильные ЛФ изготавливаются в асептическом блоке с отдельным входом или отделенном от других производственных помещений шлюзами. Изготовление других ЛС в асептическом блоке не допускается.

6.4. Стены помещений асептического блока должны быть окрашены масляной краской или выложены светлой кафельной плиткой без трещин, выступов, карнизов. Потолки окрашиваются водоэмульсионной краской.

Полы покрываются полимерными материалами, разрешенными к применению Министерством здравоохранения Республики Беларусь, с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.

6.5. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочистителей передвижных рециркуляционных ВОПР-0,9 и ВОПР-1,5.

6.6. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке на высоте 2,0-2,2 м от пола устанавливаются бактерицидные облучатели из расчета мощности неэкранированных ламп 2-2,5 Вт на 1 куб. м помещения, экранированных ламп — 1 Вт на 1 куб.м, которые должны включаться на 1 ч. после проведения уборки и дезинфекции в помещениях асептического блока (после генеральной уборки на 2 ч.). Включение бактерицидных облучателей должно обеспечивать их работу в двух режимах: в отсутствие людей и в ходе работы. Включатель неэкранированных ламп должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло "Не входить". Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 мин. после их отключения. В присутствии персонала могут эксплуатироваться только экранированные лампы.

6.7. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатываются ветошью, смоченной дезинфицирующими растворами. Хранение в асептическом блоке неиспользуемого оборудования категорически запрещается.

Весь инвентарь для уборки асептического блока должен иметь четкую маркировку "Асептический блок" и храниться раздельно от другого инвентаря. Ветошь, щетки и т.д. после каждой уборки асептических помещений должны быть продезинфицированы, просушены и уложены в чистую промаркированную тару с плотной крышкой и храниться в отдельном шкафу или специально выделенном месте.

6.8. Уборка асептического блока проводится не реже 1 раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.

Один раз в неделю проводится генеральная уборка. При этом помещение по возможности освобождается от оборудования. Начинать уборку следует с асептической. Вначале моется потолок, затем стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моется и дезинфицируется стационарное оборудование и в последнюю очередь полы.

6.9. Персонал, занимающийся изготовлением ЛФ в асептических условиях, при входе в шлюз надевает специальную обувь, моет и дезинфицирует руки, надевает стерильный халат (брючный костюм со шлемом или комбинезон), 4-слойную марлевую маску, шапочку, бахилы. При этом одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающую шапочку или косынку. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой. Стерильная марлевая маска должна меняться каждые 4 ч.

6.10. Комплект санитарной одежды стерилизуется и хранится в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь персонала асептического блока перед началом и после окончания работы дезинфицируется снаружи 2-кратным протиранием дезраствором и хранится в закрытых шкафах, ящиках в шлюзе.

6.11. Вспомогательный материал (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага, целлофан нелакированный и т.д.) стерилизуется в биксах (банка с притертыми пробками) и хранится не более 3 суток. Материал из вскрытых биксов используется в течение 24 ч. После каждого забора материала биксы (банки) плотно закрываются. Забор производится стерильным пинцетом.

Вспомогательный материал для стерилизации укладывается в биксы в готовом к применению виде: пергаментная бумага предварительно отмывается горячей водой, очищенной от хлоридов, сульфатов и аммиака; целлофан нелакированный промывается водой очищенной; фильтровальная бумага, марля режутся на куски нужного размера; из ваты делаются тампоны и т.д.

6.12. Аптечная посуда моется в соответствии с утвержденной Инструкцией. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях лечебно-профилактических учреждений, а также поступающая в аптеки от населения, предварительно дезинфицируется. После обработки осуществляется контроль качества вымытой посуды. Вымытая посуда стерилизуется, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской или покрытых пластиком. Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления и расфасовки ЛФ в асептических условиях, не более 24 ч.

6.13. Крупноемкие баллоны в порядке исключения разрешается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После стерилизации (или обеззараживания) емкости закрываются стерильными пробками, фольгой или обвязываются стерильным пергаментом и хранятся в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 ч.

6.14. Подготовка и мытье пробок и алюминиевых колпачков для укупорки стерильных ЛФ производятся в соответствии с утвержденной Инструкцией.

6.15. Медикаменты, используемые для изготовления стерильных ЛФ, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах с пометкой "Для стерильных ЛФ" в условиях, исключающих их загрязнение.

6.16. Применение средств малой механизации при изготовлении ЛФ в асептических условиях допускается при условии возможности их обеззараживания или стерилизации.

6.17. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка изготавливаются в асептических условиях и хранятся в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

6.18. Персоналу, не занятому изготовлением стерильных ЛФ, вход в асептический блок категорически запрещен.

6.19. Содержание непатогенных микроорганизмов в ЛФ, изготовленных в аптеках в асептических условиях, и микробная обсемененность воздуха асептического блока не должны превышать установленные нормативы.