Гбоу впо «Владивостокский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России» Кафедра управления и экономики фармации
Комплект учебно-методических материалов к
Учебно-методическому комплексу
дисциплины «Управление и экономика фармации»
Методические рекомендации для самостоятельной работы
для студентов заочной формы обучения
Специальность 060301 «Фармация»
Тема: Организация деятельности розничных фармацевтических предприятий
Владивосток, 2011
Составители:
ассистент кафедры управления и экономики фармации
Некрасова Елена Викторовна
зав.кафедрой управления и экономики фармации
Устинова Любовь Викторовна
Рецензенты:
зав.кафедрой фармацевтической технологии и биотехнологии с курсом ФПК и ППС, к.ф.н., доцент С. В. Степанов
Методические рекомендации одобрены УМС по специальности 060301 «Фармация»
Протокол № 1 от 22.09.2011
Методические рекомендации составлены на основе государственного образовательного стандарта специальности «Фармация», учебного плана заочной формы обучения и предназначены для организации самостоятельной работы студентов заочной формы обучения специальности «Фармация»
Организация деятельности розничных фармацевтических предприятий
Виды аптечных организаций
С точки зрения Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация — это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Розничная торговля — это торговля товарами и оказание услуг покупателям для личного, семейного, домашнего использования, не связанного с предпринимательской деятельностью (ГОСТ Р 51303-99).
К аптечным организациям относятся аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски. Как мы увидим в дальнейшем, они различаются между собой размером площадей, объемом работы, ассортиментом и функциями. Сразу оговоримся, что разносная торговля лекарственными препаратами, т.е. розничная торговля в месте нахождения покупателя вне стационарных мест торговли (на дому, по месту работы и учебы, на транспорте, на улице и иных местах), не допускается.
Приказ Минздравсоцразвития России от 27.07.10 № 553н «Об утверждении видов аптечных учреждений» определены следующие виды аптечных организаций:
Аптека:
готовых лекарственных форм;
производственная;
производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов.
2. Аптечный пункт.
3. Аптечный киоск.
В целях улучшения лекарственного обеспечения населения в ночное время организуются дежурные аптеки. Дежурные аптеки осуществляют отпуск лекарств (по рецептам и без рецептов), ИМН, оказывают в необходимых случаях первую неотложную медицинскую помощь. Дежурная аптека обязана обеспечить безотказный отпуск ЛП и ИМН согласно Перечням, устанавливаемым органами управления фармацевтической службой региона. Такие аптеки должны иметь вывеску с указанием часов работы, освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок или другие средства связи для вызова посетителями работника аптеки. Дежурная аптека должна иметь наружную сигнализацию. Руководители дежурных аптек должны обеспечить нормальные условия работы дежурных работников, для этого могут быть выделены помещение и оборудование для хранения запасов ЛП и ИМН в соответствии с Перечнем, а также шкаф доврачебной помощи и оборудование для сна персонала в ночное время. Во время ночного дежурства работники пользуются правом сна, что должно быть оговорено в правилах внутреннего распорядка аптеки.
Правила розничной торговли лекарственными средствами
Главной задачей аптечной организации является обеспечение населения JIC (в том числе гомеопатическими) и другими товарами аптечного ассортимента. Количество JIC, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в России, ежегодно увеличивается и на 01.01.2011 составляло более 18 тыс. наименований. Минздравсоцразвития России ежегодно издает Государственный реестр лекарственных средств, содержащий типовые клинико-фармакологические статьи (инструкции по применению) на JIC. В ассортименте аптечных организаций представлены как оригинальные препараты (впервые синтезированные и прошедшие полный цикл исследований JIC, активные ингредиенты которых защищены патентом на определенный срок), так и дженерики (воспроизведенные JIC, взаимозаменяемые с патентованным аналогом и выведенные на рынок по окончании срока патентной защиты оригинала). Очень часто понятие «оригинальный лекарственный препарат» отождествляют с понятием «лекарственный препарат — брэнд».
С понятием «оригинальный лекарственный препарат» не следует путать понятие «оригинальное (торговое) название» лекарственного препарата, которое представляет собой патентованное название, зарегистрированное в целях защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на это название (а не активное вещество). Например, только фирма «Байер» имеет право выпускать ацетилсалициловую кислоту под названием «аспирин». Если торговые названия (торговые марки) обозначают конечный продукт, то для обозначения активных фармацевтических субстанций используются международные непатентованные наименования (МНН),
иначе — родовые или общие наименования, которые могут использоваться в качестве общественной собственности без всяких ограничений, поскольку никто не является владельцем прав на их применение. МНН обязательно должно быть указано на упаковке как оригинального, так и дженерикового препарата, продающегося под торговым (фирменным) названием.
Перечень товаров, реализуемых через аптечные организации.
Перечень товаров (кроме ЛC), реализуемых через аптечные организации, установлен ОСТом 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» и ст. Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»:
Л PC;
ИМН (в частности, предметы ухода за больными, изделия медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностические средства, лечебно-профилактическое белье, чулочные изделия, бандажи, предметы ухода за детьми, аптечки первой медицинской помощи и др.);
дезинфицирующие средства,
предметы и средства личной гигиены,
посуду для медицинских целей,
предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет,
очковую оптику и средства ухода за ней,
минеральные воды,
продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки,
парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Часть из этих товаров называется парафармацевтической продукцией. Это товары дополнительного аптечного ассортимента, сопутствующие JIC и ИМН, предназначенные для профилактики, лечения заболеваний, облегчения состояния человека, ухода за частями тела. К ним относятся: косметические товары, санитарно-гигиенические средства, предметы ухода за больными, соки, минеральные воды, диетическое и детское питание, очковая оптика, справочно-просветительская литература.
Аптечные организации в настоящее время включены в номенклатуру учреждений здравоохранения (приказ Минздавсоцразвития России от 07.10.05 № 627) и одновременно относятся в соответствии с общероссийским классификатором к торговым организациям; при реализации вышеуказанных товаров они руководствуются правилами розничной продажи, распространяемыми на все торговые организации.
Правила продажи отдельных видов товаров. Правила продажи отдельных видов товаров утверждены постановлением Правительства России от 19.01.98 № 55 (с изменениями и дополнениями постановления Правительства РФ от 06.02.02 № 81). Эти правила разработаны в соответствии с Законом РФ «О защите прав потребителей» и регулируют отношения между покупателями и продавцами при продаже отдельных видов продовольственных и непродовольственных товаров.
Продавец — организация или индивидуальный предприниматель, реализующие товары и оказывающие услуги покупателю по договору купли-продажи.
Покупатель — юридические и физические лица, использующие, приобретающие, заказывающие либо имеющие намерение приобрести или заказать товары и услуги.
В соответствии с правилами:
режим работы государственной или муниципальной организации устанавливается по решению органов местного самоуправления; организации иной организационно-правовой формы, а также индивидуальные предприниматели устанавливают его самостоятельно;
продавец должен располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи, надлежащие условия торговли, а также возможность правильного выбора покупателями товаров;
продавец обязан иметь книгу отзывов и предложений, которая предоставляется покупателю по его требованию;
если продавец осуществляет деятельность, которая подлежит лицензированию (фармацевтическая), то он обязан предоставить информацию о номере и сроке действия лицензии, а также об органе, ее выдавшем;
по требованию покупателя продавец обязан ознакомить его с одним из следующих документов: сертификатом или декларацией о соответствии; копией сертификата, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертификации; товарно-транспортными документами, содержащими сведения о соответствии качества товара (номер сертификата, срок его действия, выдавший его орган);
реализуемые товары должны быть обеспечены ценниками, на которых указывается наименование товара, цена, подпись материально-ответственного лица или печать организации, дата оформления;
товар, на который установлен срок годности, должен быть продан с таким расчетом, чтобы покупатель мог его использовать до истечения срока годности.
Обмен и возврат товаров. У покупателя есть право в течение 14 дней с момента покупки непродовольственного товара надлежащего качества обменять его в месте покупки на аналогичный товар. Однако не все товары аптечного ассортимента подлежат такой замене. Вышеуказанным постановлением утвержден Перечень непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар. К ним относятся: лекарственные препараты; товары для профилактики и лечения заболеваний в домашних условиях (предметы санитарии и гигиены из металла, резины, текстиля и других материалов, инструменты, приборы и аппаратура медицинские, средства гигиены полости рта, линзы очковые, предметы по уходу за детьми); предметы личной гигиены (например, зубные щетки); парфюмерно-косметические товары. Бывшие в употреблении ИМН, JIC, предметы личной гигиены, парфюмерно-косметические товары не подлежат продаже.
Если покупателю продан товар ненадлежащего качества, то он вправе потребовать либо замены товара на аналогичный, либо незамедлительного безвозмездного устранения недостатков (при возможности), либо возмещения расходов.
Продавец обязан принять товар ненадлежащего качества у покупателя и в случае необходимости провести проверку качества товара. При возникновении спора о причинах появления недостатков продавец обязан провести экспертизу товара за свой счет. Отсутствие у покупателя кассового или товарного чека не является основанием для отказа в удовлетворении его требований и не лишает его возможности ссылаться на свидетельские показания.
Особенности розничной торговли лекарственными средствами. Восьмой раздел Правил продажи отдельных видов товаров называется «Особенности продажи лекарственных средств и изделий медицинского назначения». В соответствии с ним:
продавец должен предоставить покупателю информацию о правилах отпуска лекарственных препаратов и ИМН;
лекарственные препараты и ИМН до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре и его изготовителе (поставщике);
В чем же особенности розничной торговли ЛC? Разрешена розничная торговля только ЛC, зарегистрированными в России.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже только через аптеки и аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных киосках.
Перечень ЛС, отпускаемых без рецепта врача, пересматривается и утверждается один раз в 5 лет Минздравом России. (Приказ 578 от 2005 года недавно отменен и нового перечня на данный момент нет)
Правила и порядок отпуска ЛС определяются также Минздравсоцрвзвития России.
Аптечные организации обязаны продавать ЛС только в готовом для употребления виде и в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений.
Аптечные организации обязаны обеспечивать установленный минимальный ассортимент ЛС, необходимых для оказания медицинской помощи.
В настоящее время утвержден и введен в действие приказом Минздрава России от 04.03.03 № 80 отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств а аптечных организациях. Основные положения», в котором отражены особенности реализации товаров аптечного ассортимента.