Искусственные клапаны сердца "мединж - 2"
Клапан "МЕДИНЖ - 2" был разработан в России и в течении 10 лет широко используется практически во всех кардиоцентрах России и странах бывшего Советского Союза.
Основные концепции, на которых была основана разработка дизайна клапана " МЕДИНЖ - 2":
Обеспечить надежность и долговечность клапана за счет применения для изготовления монолитного изотропного пиролитического углерода.
Обеспечить гемодинамическую эффективность клапана за счет формирования створок специальной аэродинамической формы.
Обеспечить биоинертность клапана за счет применения материалов, доказавших свою безопасность при многолетнем применении в кардиохирургии.
Обеспечить тромборезистентность клапана за счет применения тромборезистентных материалов и специального дизайна, исключающего образования застойных зон при прохождении через клапан потока крови.
Обеспечить минимальную травму форменных элементов крови за счет оптимизации гидродинамических характеристик клапана.
Обеспечить максимальное удобство хирургу при имплантации в любых анатомических условиях
Обеспечить максимальную защиту клапана от повреждений при транспортировании, хранении, при подготовке к применению и во время хирургических процедур.
Применение протезов клапанов сердца в кардиохирургии началось с 1952 года. И хотя в мире об этом мало известно, в Советском Союзе параллельно с США все это время разрабатывались и успешно применялись протезы клапанов собственной конструкции.
Первыми широкое применение получили шаровые протезы. Они имели в качестве запирающего элемента свободноплавающий шар, ограниченный клеткой из металлической проволоки (например, Starr-Edwards и Российский МКЧ-25). Наличие свободного обтекания шара потоком крови обеспечивало его высокую тромборезистентность, но элементы клетки вносили возмущения в поток, а так же являлись проводником для нарастания пануса, что в конечном итоге провоцировало образование тромба на клетке и тромбоз протеза.
У второго поколения механических протезов клапанов сердца запирающий элемент был выполнен в виде свободно плавающего эксцентрично вращающегося диска (Bjork-Shilley и Российский ЛИКС-2). В этих протезах так же не было проблем с нарастанием тромбов на диске, но наличие проволочных элементов, отходящих от корпуса и удерживающих диск, так же как и в шаровом клапане провоцировало нарастание пануса и тромбов на корпусе протеза.
В третьем поколении механических протезов клапанов (St. Jude Medical, Carbomedics) разработчики отказались от металлических проволочных удерживающих элементов. В этих протезах запирающий элемент крепится в корпусе с помощью шарниров. Такая конструкция предотвращает ограничение движения запирающего элемента паннусом или тромбом, возникшим на внешней поверхности корпуса. Однако структура потока крови в области шарнирного узла претерпевает существенные искажения, что вызывает активизацию процессов тромбообразования в шарнирных узлах.
Основной идеей, реализованной в клапане «МедИнж‑2», стало создание распределенного по всему периметру корпуса шарнира, в котором створки клапана не только поворачивались бы из положения открытия в положение закрытия, но и могли вращаться вокруг центральной оси корпуса. В этой конструкции место контакта створки с корпусом постоянно меняет свою дислокацию в корпусе. В результате предотвращается образование стабильно ориентированных застойных зон в потоке крови, инициирующих процесс тромбообразования.
Направление вращения синхронизировано с направлением закручивания потока в камерах сердца.
Эта новая идея запатентована в США, Европе, Японии, Китае и России.
Реализация этой идеи дала дополнительные преимущества клапану «МедИнж-2». Отпала необходимость принудительной ориентации протеза после его подшивки к фиброзному кольцу. Это не только упростило саму операцию, но и предотвратило потенциальные осложнения, вызываемые поворотом протеза - поломка протезов, заклинивание створок, образование фистул, травмирование фиброзного кольца. Кардиохирурги признали протезы «МедИнж-2», как самые удобные и легкие для имплантации по сравнению со всеми известными в мире протезами.
Наличие распределенного шарнира многократно растянуло по периметру корпуса зону износа, что устранило риск вылета створок из клапана из-за износа шарнира.
Наличие распределенного шарнира позволило совместить достижения клапанов первого поколения - свободное плавание запирающего элемента в потоке крови, и достижение клапанов третьего поколения - отсутствие проволочных элементов в потоке крови.
Структура потока крови в камерах сердца имеет сложный характер, который меняется и от положения пациента (лежа, сидя, стоя), от частоты сокращений и т.п.. Строго ориентированные створки у клапанов типа St. Jude Medical разрушают структуру потока крови. В клапане «МедИнж-2» створки свободно плавают и могут поменять свою ориентацию в соответствии с изменяющейся структурой потока. Пятнадцатилетние клинические наблюдения не выявили каких либо вредных или опасных факторов, вызываемых свободным вращением створок в клапане «МедИнж-2».
Клапан «МедИнж-2» (рисунок 17) состоит из корпуса, двух створок, упрочняющего кольца и манжеты. Все эти элементы есть у привычных рыночных протезов, но каждый элемент клапана «МедИнж-2» имеет уникальные отличия.
Рисунок 17. Внешний вид искусственного клапана сердца в разрезе
Во - первых материал клапана.
Корпус и створки клапанов «МедИнж-2» изготавливаются из монолитного изотропного пиролитического углерода. Технология производства материала была разработана на нашем предприятии и запатентована. Основное отличие разработанного материала от аналогов изотропного пиролитического углерода, применяемых в клапанах St. Jude, Carbomedics, ATS, Bicarbon, On-X и т.п., именно монолитность и цельность материала. В аналогах, створки клапанов изготавливаются из мягкого графита, а прочный, биосовместимый, изотропный пироуглерод наносится только тонким слоем толщиной около 200 микрон. При любых механических повреждениях этого покрытия происходит потеря его прочности и створка разрушается. У монолитного пиролитического углерода, которым не обладает ни один из современных производителей клапанов на мировом рынке, прочность и надежность материала одинакова по всей его толщине. Более того благодаря монолитности материала, появилась возможность изготавливать элементы клапана с сложной формой, оптимизирующей характеристики протеза.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
В период с 28 июня по 25 июля 2010 годя нами были успешно пройдены оба этапа практики. Мы получили ценные знания по вопросам создания, производства и введения в эксплуатацию медицинской аппаратуры.
На первом этапе нашей производственной практики, а именно на предприятии ОАО "Ижевский мотозавод "Аксион-холдинг", мы увидели как создается медицинская аппаратура, начиная с самых ранних этапов: побывали в цехах литья пластмассы, изготовления печатных плат, изготовления металлических элементов, на сборочном конвейере, на этапе тестирования и упаковки.
На предприятии ЗАО НПП "МЕДИНЖ" мы увидели, как происходит создание медицинской аппаратуры в родном городе.
Как вывод можно сказать, что поставленные цели достигнуты, получено представление о будущей деятельности, которая мы займемся по окончании курса «инженерное дело в медико-биологической практике».
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
http://www.axionet.ru/ - Официальный сайт ОАО "Ижевского мотозавода "Аксион-холдинг".
http://www.medeng.ru/ - Официальный сайт ЗАО НПП "МЕДИНЖ".
http://www.roszdravnadzor.ru/ - Официальный сайт РОСЗДРАВНАДЗОРа.