7. Фінансування

Фінансування здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, передбачених МОЗ України, АМН України та місцевих бюджетів, виходячи з конкретної вартості витратних матеріалів на операцію та обстеження.

Фінансування регіональних КХЦ може здійснюватися шляхом міжбюджетного трансферту бюджету у відповідності до частини 4 статті 93 Бюджетного кодексу України, або іншим способом, що не суперечить чинному законодавству.

Додатковими джерелами фінансування можуть бути всі види фінансової допомоги, платні послуги і інші джерела, які не суперечать чинному законодавству і використовуються виключно для покращення ефективності діяльності КХЦ і відділень. КХЦ може використовувати можливості госпрозрахункової діяльності і самостійно розпоряджається позабюджетними коштами у встановленому законодавством порядку, може мати свій госпрозрахунковий рахунок.

ПРИМІРНІ ШТАТНІ НОРМАТИВИ

кардіохірургічних центрів; відділень кардіохірургії з палатою інтенсивної терапії, групою анестезіології та перфузіології; відділень інтервенційної кардіології

1. Відділення кардіохірургічного стаціонару на 20 ліжок (відділення хірургічного лікування набутих вад серця, відділення хірургічного лікування вроджених вад серця, відділення хірургічного лікування ішемічної хвороби серця, хірургії магістральних судин, хірургічного лікування патології міокарду, відділення хірургічного лікування порушень ритму серця, відділення рентгенедоваскулярної хірургії) з штатом сестер медичних, що обслуговують операційну (при виконанні 200 кардіохірургічних операцій, внутрісерцевих електрофізіологічних процедур або 600 рентгенендоваскулярних інтервенційних втручань) включає персонал на 24,5 посади. Понад зазначений штатний розклад вводитися 1 посада інженера у відділеннях хірургічного лікування порушень ритму серця та рентгенедоваскулярної хірургії

2. Відділення інтервенційної кардіології на 20 ліжок (при виконанні 600 рентгенендоваскулярних інтервенційних втручань) включає персонал на 38,5 посад.

3. Палата (відділення) інтенсивної терапії з групою анестезіології та перфузіології (для забезпечення роботи кардіохірургічного відділення на 34 ліжок) включає персонал на 88 посад з яких 1 посада відводиться інженеру(техніку).

При підвищенні інтенсивності роботи (при виконанні понад 400 кардіохірургічних операцій - КХЦ II категорії) або створенні в КХЦ декількох кардіохірургічних відділень штати палати інтенсивної терапії, груп анестезіології та перфузіології відповідно збільшуються. При цьому 0,5 посади зав. групою можуть вводитись замість 0,5 посади лікаря-анестезіолога.

В КХЦ, де діє понад 3 кардіохірургічні відділення (при виконанні понад 600 кардіохірургічних операцій - КХЦ І категорії) створюються окремо відділення інтенсивної терапії з експрес-лабораторією, відділення анестезіології, відділення перфузіології (інтенсивної терапії, штучного кровообігу і екстракорпоральних методів лікування). При цьому додатково в кожному сформованому відділенні вводяться посади зав. відділенням, сестри медичної старшої, сестри-господині, санітарки-прибиральниці, інженера (техніка) по апаратурі.

4. Консультативно-діагностичне відділення (кабінети):

Штати консультативних кабінетів (кардіолога) та кабінетів функціональної діагностики, (ЕКГ, ФКГ, ЕхоКГ, обстеження зовнішнього дихання і ін.) формуються в залежності від обсягу роботи та наявності відповідного обладнання за нормативами консультативно-діагностичних відділень (кабінетів) за наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.02.2000 р. № 33 «Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я».

РЕКОМЕНДОВАНИЙ ТАБЕЛЬ ОСНАЩЕННЯ

кардіохірургічних центрів; відділень кардіохірургії з палатою інтенсивної терапії, групою анестезіології та перфузіології; відділень інтервенційної кардіології (Наказ МОЗ України № 32/5 «Про заходи щодо удосконалення кардіохірургічної допомоги населенню України» від 22.01.2009)

1. Відділення кардіохірургії на 20 ліжок (відділення хірургічного лікування набутих вад серця, відділення хірургічного лікування вроджених вад серця, відділення хірургічного лікування ішемічної хвороби серця, хірургії магістральних судин, хірургічного лікування патології міокарду, відділення хірургічного лікування порушень ритму серця, відділення рентгенедоваскулярної хірургії)

Відділення інтервенційної кардіології на 20 ліжок

1.1. *Апарат Вальдмана 3 од.

1.2. *Апарат рентгенівський діагностичний палатний 1 од.

1.3. Бікси для стерильного матеріалу 10 од.

1.4. *Відсмоктувач хірургічний 2 од.

1.5. Візок зі з'ємними носилками 2 од.

1.6. *Дефібрилятор 1 од.

1.7. Ємність для води 3 од.

1.8. Ємність для дезінфекції 5 од.

1.9. Ємність для зберігання стерильних клізм 3 од.

1.10. Ємність для збору відпрацьованого матеріалу 5 од.

1.11. Консоль (панель) медичних газів, кисню, повітря,

вакууму 10од.

1.12. Кружка Есмарха 3 од.

1.13. Кушетка медична 3 од.

1.14. Ліжко функціональне 20 од.

1.15. *Монітор ЕКГ трьох канальний та неінвазивного 2 од.

вимірювання артеріального тиску

1.16. Набір для венесекції 2 од.

1.17. Набір клізм 1 од.

1.18. Прикроватні тумбочки 20 од.

1.19. Світильник хірургічний для перев'язочної (пересувний) 1 од.

1.20. Сейф 1 од.

1.21. Система забезпечення лікувальними газами пересувна

(або: кисневий балон, редуктор, гаєчний ключ) 1 од.

1.22. Стерилізатор (автоклав, сухожарова шафа) 2 од.

1.23. *Стетофонендоскоп 3 од.

1.24. Стіл маніпуляційний 1 од.

1.25. Стіл перев'язувальний 1 од.

1.26. Столик для роздачі ліків 2 од.

1.27. Столик інструментальний 2 од.

1.28. *Тонометр 2 од.

1.29. Холодильник двокамерний для зберігання медикаментів 1 од.

1.30. *Шприц-дозатор лікувальних речовин (інфузомат) 10 од.

1.31. Штатив для внутрішньовенних вливань 10 од.

2. Кабінет функціональної діагностики (відділення кардіохірургії, відділення інтервенційної кардіології на 20 ліжок)

2.1. *Апарат ЕКГ багатоканальний 1 од.

2.2. *Апарат ЕКГ портативний 1 од.

2.3. *Апарат Ехо КГ діагностики серця та розрахунку 1 од.

гемодинаміки з черезшкірним та черезстравохідним датчиками

2.4. Ваги медичні 1 од.

2.5. Велоергометр 1 од.

2.6. *Пульсоксиметр 2 од.

2.7. Ростомір 1 од.

2.8. Секундомір 1 од.

2.9. *Спірограф 1 од.

2.10. *Холтерівський монітор 1 од.

3. Операційна для операцій зі штучним кровообігом

(кардіохірургічного відділення на 20 ліжок)

3.1. *Апарат для визначення активованого часу згортання крові с 1 од.

3.2. *Апарат для визначення кислотно-лужної рівноваги, 1 од. гематокриту та електролітного складу крові

3.3. *Відсмоктувач хірургічний 1 од.

3.4. *Дефібрилятор для зовнішньої дефібриляції та дефібриляції відкритого серця 1 од.

3.5. Діатермія СВЧ для кардіохірургічних операцій 1 од.

3.6. Ємність для збору операційного матеріалу 4 од.

3.7. Збільшувальна оптика 3 од.

3.8. *Зовнішній портативний двокамерний кардіостимулятор для 1 од. тимчасової стимуляції

3.9. Консоль (панель)-медичних газів, кисню, повітря, вакууму, 1 од. евакуації відпрацьованих газів

3.10. Набір хірургічних інструментів (для дитячої кардіохірургії) 2 од.

3.11. Набір хірургічних інструментів (з мікро інструментами для 2 од. АКШ)

3.12. *Наркозно-дихальний апарат з системою кардіомоніторингу, пульсоксиметрії та температурного контролю 1 од.

3.13. Операційна лампа три купольна 1 од.

3.14. Освітлювач налобний з світловодом 2 од.

3.15. Підставки для біксів 7 од.

3.16. Бактерицидний світильник (за потребою)

3.17. Система для ендоскопічного виділення вен 1 од.

3.18. Система для лазерної реваскуляризації міокарду 1 од.

3.19. Стернотом 2 од.

3.20. Стіл операційний багатофункціональний 1 од.

електромеханічний

3.21. Столик для анестезіолога 3 од.

3.22. Столик інструментальний 3 од.

3.23. Термодилюційний комп'ютер 1 од.

3.24. *Фібрилятор (стабілізатор серця) 1 од

3.25. *Церебральний пульсоксиметр 1 од.

3.26. *Шприц-дозатор лікувальних речовин (інфузомат) 5 од

3.27. Штатив для внутрішньовенних вливань 3 од.

4.Рентгенопераційний блок (відділення інтервенційної кардіології, рентгенедоваскулярної хірургії, на 20 ліжок)

4.1. Ангіографічний апарат: 1 од.

- операційний стіл;

- рентгенівська трубка та електронно-оптичний підсилювач, з'єднанні металевою дугою, які здатні синхронно працювати в горизонтальних та сагітальних проекціях;

- генератори випромінювання;

- монітори рентгеноскопічного спостереження;

- монітори електрокардіографічного спостереження;

- монітори за спостереженням за гемодинамікою хворого;

- апаратура цифрового та аналогового запису втручання;

- апаратура архівації запису втручань;

- автоматичний інжектор для дозованого введення контрастної речовини.

4.2. *Контрапульсатор 1 од.

4.3. *Апарат для внутрішньосудинного ультразвукового 1од. дослідження

4.4. Апарат для проведення реолізісу 1 од.

4.5. Флуометричний апарат для спостереження коронарного 1 од. кровообігу

4.6. *Апарати моніторювання стану хворого (переносні апарати 2 од. слідження за артеріальним тиском, частотою серцевих скорочень, ЕКГ) .

4.7. *Наркозний апарат 1 од.

4.8. *Апарати для дефібриляції 2 од.

4.9. Стіл сестри медичної операційної 1 од.

4.10. Стіл сестри медичної - анестезистки 1 од.

4.11. Шафа для збереження ліків термінової допомоги 1 од.

4.12. Діагностичні катетери різних модифікацій для катетеризації лівої, правої коронарних артерій, лівого шлуночка (комплект, що поновлюється) 1 од.

4.13. Діагностичні катетери для катетеризації коронарних шунтів (комплект, що поновлюється) 1 од.

4.14. Діагностичні катетери для катетеризації гілок аорти 1 од. (комплект, що поновлюється)

4.15.*Обладнання для виміряння внутрішньошлунковочного тиску 1од.

4.16. Набір провідникових катетерів різних модифікацій (комплект, що поновлюється) 1од.

4.17. Набір внутрішньокоронарних металевих провідників різних модифікацій (комплект, що поновлюється) 1 од.

4.18. Набір балон - катетерів різних модифікацій (комплект, що поновлюється) 1 од.

4.19. Набір стентів різних модифікацій (комплект, що 1 од. поновлюється)

5. Операційна для імплантації електрокардіостимуляторів та катетерних операцій на провідній системі серця (відділення інтервенційного лікування порушень ритму серця на 20 ліжок)

5.1. *Відсмоктувач хірургічний 1 од.

5.2. *Дефібрилятор 1 од.

5.3. Діатермія СВЧ для кардіохірургічних операцій 1 од.

5.4. Електрофізіологічна лабораторія 1 од.

5.5. Ємність для збору операційного матеріалу 3 од.

5.6. Консоль (панель) медичних газів, кисню, повітря, вакууму, 1 од. евакуації відпрацьованих газів

5.7. Набір хірургічних інструментів для імплантації ЕКС 3 од.

5.8. *Наркозно-дихальний апарат з системою кардіомониторингу, пульсоксиметрії та температурного контролю 1 од.

5.9. Операційна лампа 1 од.

5.10. Підставки для біксів 5 од.

5.11. Рентгенхірургічна операційна (комплектне обладнання 1 од. ангіографічного кабінету)

5.12. Бактерицидний світильник (за потребою)

5.13. Столик для анестезіолога 3 од.

5.14. Столик інструментальний 3 од.

5.15. *Шприц-дозатор лікувальних речовин (інфузомат) 3 од.

5.16. Штатив для внутрішньовенних вливань 3 од.

6. Анестезіологічна (приміщення для інтубації хворого та постановки центральних катетерів)

6.1. *Апарат ЕКГ портативний 1 од.

6.2. *Апарат штучної вентиляції легень 1 од.

6.3. *Баня водяна з терморегулятором 1 од.

6.4. *Відсмоктувач хірургічний 1 од.

6.5. *Дефібрилятор для зовнішньої дефібриляції 1 од.

6.6. Ємність для збору операційного матеріалу 1 од.

6.7. Консоль (панель) медичних газів, кисню, повітря, вакууму, 1 од. евакуації відпрацьованих газів

6.8. Ларингоскоп анестезіологічний 2 од.

6.9. Пересувна операційна лампа 1 од.

6.10. Підставки для біксів 2 од.

6.11. Портативна дихальна система (апарат дихальний ручний) 1 од.

6.12. *Портативний кардіомонітор (з системою автономного 2 од. живлення)

6.13. Провідник ендотрахеальних трубок 1 од.

6.14. Бактерицидний світильник (за потребою)

6.15. Столик для анестезіолога 2 од.

6.16. Столик інструментальний 1 од.

6.17. Холодильник двокамерний для зберігання препаратів крові 1 од.

та кардіоплегічного розчину

6.18. *Шприц-дозатор лікувальних речовин (інфузомат) 5 од.

6.19. Штатив для внутрішньовенних вливань 2 од.

7. Група перфузіології (інтенсивної терапії, штучного кровообігу та екстракорпоральних методів лікування) Кількість: на 400 операцій в рік, але не менше 1 од. на КХЦ

7.1. *Апарат для контрапульсації з комплектом приладдя 1 од.

7.2. *Апарат для плазмоферезу, гемодіалізу, гемосорбції 1 од.

7.3. *Система (апарат) допоміжного кровообігу (система відцентрового мотору - VAD) 1 од.

7.4. *Система (апарат) штучного кровообігу з пристроєм охолодження - зігрівання хворого 2 од.

7.5. Система реінфузії аутокрові 1 од.

8. Палата інтенсивної терапії кардіохірургічного відділення (на 6 ліжок)

8.1. *Аналізатор вуглекислого газу (хімічний) в повітрі, що 6 од. видихається

8.2. *Апарат для визначення венозного тиску 6 од.

8.3. *Апарат для визначення кислотно-лужної рівноваги, гематокриту та електролітного складу крові 1 од.

8.4. *Апарат рентгенівський діагностичний палатний 1 од.

8.5. *Апарат ультразвуковий діагностичний 1 од.

8.6. *Апарат штучного дихання та вентиляції легенів 6 од.

8.7. Бактерицидний світильник (за потребою)

8.8. *Баня водяна з терморегулятором 1 од.

8.9. Бронхоезофагоскоп (фібробронхоскоп) 1 од.

8.10. *Відсмоктувач 6 од.

8.11. *Дефібрилятор 2 од.

8.12. *Електровідсмоктувач 3 од.

8.13. *Електрокардіограф портативний 2 од.

8.14. *Електрокардіостимулятор (двокамерний) 3 од.

8.15. Зонди, катетери, трахеостомічні канюлі (комплект, що поновлюється) 9 од.

8.16. Інгалятор аерозольний ультразвуковий 4 од.

8.17. Інгалятор кисневий 6 од.

8.18. Інкубатор для інтенсивної терапії новонароджених (за потребою)

8.19. Каталка 3 од.

8.20. Консоль (панель) медичних газів, кисню, повітря, вакууму 6 місць

8.21. Ларингоскоп з прямим і вигнутим рифленим клинком 3 од.

8.22. *Монітор спостереження за хворими 7 од.

8.23. Набір дихальних трубок (комплект, що поновлюється) 9 од.

8.24. Набори хірургічних інструментів для венесекції і 3 од. трахеостомії, для дренування черевної та грудної порожнини

8.25. Негатоскоп 1 од.

8.26. Прикроватні тумбочки 6 од.

8.27. Протипролежневий матрац 3 од.

8.28. Сейф 1 од.

8.29. Система для інтенсивної терапії немовлят з підігрівом (за потребою)

8.30. Система спостереження за хворим 1 од.

8.31. Система фототерапії для новонароджених (за потребою)

8.32. Стіл маніпуляційний 1 од.

8.33. Термодилюційний комп'ютер 2 од.

8.34. *Тонометр 6 од.

8.35. Функціональне ліжко 9 од.

8.36. Холодильник двокамерний для зберігання препаратів крові 2 од.

8.37. Шафи сушильно-стерилізаційні різні 5 од.

8.38. *Шприц-дозатор лікувальних речовин (інфузомат) 30 од.

8.39. Штатив для внутрішньовенних вливань 12 од.

9. Експрес-лабораторія

9.1. *Комплектне обладнання біохімічної лабораторії

9.2. *Комплектне обладнання для визначення показників гемостазу

9.3. *Комплектне обладнання для загальноклінічних і гематологічних досліджень

9.4. *Комплектне обладнання лабораторії для проведення серологічних досліджень

10. Загальностаціонарне обладнання, для забезпечення роботи кардіохірургічних центрів

10.1. Автоклав 2 од.

10.2. Аквадистилятори 1 од.

10.3. Апарат газової стерилізації 1 од.

10.4. Апарат плазменної стерилізації 1 од.

10.5. Бактерицидний світильник (за потребою)

10.6. Вакуумна установка 1 од.

10.7. Дезінфекційна камера 1 од.

10.8. Киснева станція 1 од.

10.9. Комп'ютер (за потребою)

10.10. Комп'ютерна мережа 1 од

10.11. Компресор стисненого повітря 1 од.

10.12. Лікарняні меблі (за потребою)

10.13. Машина для миття хірургічних інструментів 1 од.

10.14. Шафи сушильно-стерилізаційні 2 од.

[5].

1.4 Класифікування медичних виробів

Згідно з нормативним документом ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Роз­роблення і ставлення на виробництво. Основні положення» до виробів медичних, що використовуються в медичних цілях окремо або в поєднан­ні з іншими виробами, складових частин цих виробів, які мають функціональне ме­дичне призначення і поставляються окре­мо, належать вироби медичної техніки та вироби медичного призначення.

Вироби медичні призначені для:

• профілактики, діагностики, лікування захворювань, проведення медичних процедур, медичних досліджень, за­міни або модифікації частин тіла лю­дини, відновлення або компенсації по­рушених або втрачених фізіологічних функцій, контролю над заплідненням, зберігання лікарських засобів;

• впливу на організм людини у такий спосіб, що їх функціональне призна­чення не реалізується хімічною, фар­макологічною, імунологічною або ме­таболічною взаємодією з організмом людини, але чий вплив може підтри­муватися цими засобами; термін «ви­роби медичні» включає також вироби для діагностики in vitro.

До виробів медичної техніки нале­жать прилади, апарати, інструменти, пристрої, комплекти, комплекси, сис­теми, в тому числі з програмними засобами, обладнання, імплантати, при­ладдя, пристосування, призначені для застосування в медичній практиці.

До виробів медичного призначен­ня належать вироби медичні, що не є виробами медичної техніки, а саме: стоматологічні матеріали, хірургічні матеріали та засоби перев'язувальні, санітарно-гігієнічні вироби та матеріа­ли, протезно-ортопедичні вироби та ма­теріали, посуд лабораторний, вироби окулярної оптики (оправи корегуваль­них окулярів, лінзи корегувальних оку­лярів, захисні окуляри, окуляри корегу­вальні, контактні лінзи тощо), вироби та матеріали, призначені для пакування, зберігання й транспортування виробів медичних і лікарських засобів, набори реагентів для медичного фотометрич­ного, імуноферментного, радіоімунологічного та інших видів аналізів, сумки санітарні, аптечки медичні та ін.

Розробки даного дипломного проекту відносяться до виробів медичної техніки, а саме до таких: приладів, апаратів, обладнання. Вони відмічені зірочками у наведеному вище табелі оснащення.

Прилади — вироби, призначені для одержання, накопичення та (або) ана­лізу інформації про стан організму людини з діагностичною або профі­лактичною метою.

Апарати — вироби, призначені для лі­кувальної або профілактичної дії на організм людини або для заміни чи корекції функцій органів і систем ор­ганізму.

Обладнання — вироби, призначені для забезпечення необхідних умов для пацієнта і медичного персоналу або діагностичних лікувальних і про­філактичних заходів, а також під час догляду за хворими.

1.5 Нормативні документи, які регламентують обслуговування медичної техніки в лікувальних закладах

1.5.1 Документи, які регламентують постановку медичного обладнання на облік

Закон України №996-14 «Про бухгалтерський облік та фінансову звітність в Україні» від 16.07.1999р. визначає правові засади регулювання, організації, ведення бухгалтерського обліку та складання фінансової звітності в Україні.

Цей Закон поширюється на всіх юридичних осіб, створених відповідно до законодавства України, незалежно від їх організаційно-правових форм і форм власності, а також на представництва іноземних суб'єктів господарської діяльності (далі - підприємства), які зобов'язані вести бухгалтерський облік та подавати фінансову звітність згідно з законодавством.

Регулювання питань методології бухгалтерського обліку та фінансової звітності здійснюється Міністерством фінансів України, яке затверджує національні положення (стандарти) бухгалтерського обліку, інші нормативно-правові акти щодо ведення бухгалтерського обліку та складання фінансової звітності.

Порядок ведення бухгалтерського обліку та складання фінансової звітності про виконання бюджетів та госпрозрахункових операцій бюджетних установ установлюється Державним казначейством України відповідно до законодавства.

«План рахунків бухгалтерського обліку бюджетних установ», затвердженого наказом головного управління державного казначейства України, встановлює, що медичне обладнання обліковується на субрахунку 104 «Машини та обладнання», який входить до синтетичного рахунку 10 "Основні засоби", який в свою чергу входить до класу 1. «Необоротні активи».

Наказ державного казначейства України №64 «Про затвердження Інструкції з обліку основних засобів та інших необоротних активів бюджетних установ» від 17.07.2000р. затверджує «Інструкцію з обліку необоротних активів бюджетних установ». Дана інструкція визначає методологічні засади формування у бухгалтерському обліку інформації про основні засоби, інші необоротні матеріальні активи, нематеріальні активи та незавершене капітальне будівництво бюджетних установ.

Бухгалтерський облік необоротних активів повинен забезпечити правильне документальне оформлення та своєчасне відображення в регістрах бухгалтерського обліку надходження, переміщення, вибуття всіх необоротних активів, які належать установі, у тому числі і здані в оренду.

1.5.2 Документи, які регламентують метрологічні повірки

Відносини у сфері метрології та метрологічної діяльності регулюються законом України №1765-4 «Про метрологію та метрологічну діяльність» від 15.06.2004р. Згідно статті 20 цього закону державний метрологічний контроль і нагляд стосовно засобів вимірювальної техніки та методик виконання вимірювань поширюється на вимірювання, результати яких використовуються під час робіт із забезпечення: охорони здоров’я, захисту життя та здоров’я громадян та ін.

Засоби вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, підлягають періодичній повірці через міжповірочні інтервали, порядок встановлення яких визначається нормативно-правовим актом ЦОВМ(центральний орган виконавчої влади у сфері метрології).

Підприємства, організації та фізичні особи зобов’язані своєчасно (з урахуванням міжповірочних інтервалів) подавати засоби вимірювальної техніки на повірку.

Переліки засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають повірці, складаються їх користувачами(за винятком фізичних осіб, що не суб’єктом підприємницької діяльності) і подаються на погодження до відповідного територіального органу.

Порядок складання цих переліків установлюється нормативно-правовим актом ЦОВМ [15].

Національний стандарт України ДСТУ 2708:2006 «Метрологія. Повірка засобів вимірювальної техніки. Організація та порядок проведення» установлює основні положення щодо організації, порядку проведення та оформлення результатів повірки засобів вимірювальної техніки.

Стандарт є обов’язковим для підприємств(їх об’єднань), установ і організацій, незалежно від форм власності та виду діяльності, що діють на території України, фізичних осіб – суб’єктів підприємницької діяльності, які експлуатують, випускають з виробництва, ремонту та в продаж і видають напрокат засоби вимірювальної техніки і для національного наукового метрологічного центру, державних наукових метрологічних центрів, та територіальних(регіональних) органів ЦОВМ, а також повірочних лабораторій підприємств і організацій, уповноважених(акредитованих) на проведення повірки.

Повірку засобів вимірювальної техніки проводять територіальні органи, уповноважених(акредитовані) на її проведення. У разі якщо територіальні органи за відсутністю відповідних еталонів не можуть провести повірку окремих типів засобів вимірювальної техніки, то повірку цих засобів вимірювальної техніки проводять наукові метрологічні центри, уповноважені(акредитовані) на її проведення.

Повірку проводять посадові особи територіальних органів і наукових метрологічних центрів – державні повірки, атестовані у порядку, встановленому нормативно – правовим актом ЦОВМ.

1.5.3 Документи, які регламентують експлуатацію медичного обладнання

Документами, які регламентують експлуатацію медичного обладнання являються:

• паспорт до приладу;

• керівництво по експлуатації.

Паспорт – документ, що містить відомості, які засвідчують гарантії виробника, значення основних параметрів та характеристик(властивостей) виробу, а також відомості про сертифікацію та утилізацію виробу.

Паспорт складають на вироби, для яких об’єм необхідних для експлуатації даних і основних показників незначний і в період експлуатації якого немає необхідності вносити відомості про значення і/або підтвердження цих показників.

Керівництво по експлуатації – документ, що містить відомості про конструкцію, принцип дії, характеристики(властивості) виробу, його складових частин і вказівки, необхідні для правильної та безпечної експлуатації виробу(використання за призначенням, технічного обслуговування, поточного ремонту, зберігання та транспортування) і оцінок його технічного стану при визначенні необхідності відправлення його в ремонт, а також відомості по утилізації виробу та його складових частин.

Якщо для виробів на протязі часу експлуатації передбачені багаторазовий ремонт та заміна складових частин, то для них складається каталог деталей та складальних одиниць. Він являє собою документ, що містить перелік деталей та складальних одиниць виробу з ілюстраціями та відомості про їх кількість, розміщення у виробі, взаємозамінність, конструкційні особливості, матеріали та ін.[13].

1.5.4 Класифікування медичних виробів залежно від потенційного ризику застосування

Медичні вироби поділяють на чотири класи залежно від ступеня потенційного ризику їх застосування в медичній практиці.

Класи мають познаки Ι, ΙΙа, ΙΙб, ΙΙΙ.

Ступінь потенційного ризику застосування медичних виробів зростає відповідно до наведеного переліку класів медичних виробів. Кожен медичний виріб може бути віднесено тільки до одного класу:

• до класу Ι – медичні вироби з низьким ступенем ризику(деякі хірургічні інструменти, електроди та медичне устаткування тощо);

• до класу ΙΙа – медичні вироби з середнім ступенем ризику (діагностичне ультразвукове устаткування, деякі перев’язувальні засоби та реагенти крові, фізіотерапевтична апаратура тощо);

• до класу ΙΙб – медичні вироби з підвищеним ступенем ризику (апарати для анестезії, апарати та пристрої для введення лікарських засобів тощо);

• до класу ΙΙΙ – медичні вироби з високим ступенем ризику (штучні клапани серця, апаратура для гемодіалізу тощо).

Під час класифікування медичних виробів за ступенем потенційного ризику враховують призначення та умови застосування.

Критерії класифікування медичних виробів:

• тривалість застосування медичних виробів;

• інвазивність медичних виробів;

• наявність контакту з тілом людини або взаємозв’язку з ним;

• спосіб введення медичного виробу в тіло – через отвір в організмі або хірургічним способом;

• застосування для життєво важливих органів;

• застосування джерела енергії.

Для класифікації медичних виробів застосовують спеціальні правила. Для неінвазивних медичних виробів існує чотири правила, для інвазивних медичних виробів - чотири правила. Також існує десять додаткових правил для активних медичних виробів.

Застосування правил класифікування регламентують передбаченим призначенням медичних виробів. Під час класифікування медичних виробів, оцінюють можливість застосування усіх правил. Застосування кожного правила класифікування встановлюють одержанням відповіді на запитання, що дає змогу прийняти рішення про віднесення медичних виробів до відповідного класу за цим правилом.

Якщо медичні вироби призначено застосовувати спільно з іншими медичними виробами, то правила класифікування застосовують окремо до кожного медичного виробу. Приладдя класифікують окремо від медичних виробів, із яким застосовують.

У разі, якщо медичні вироби не призначено застосовувати окремо або переважно у певній частині організму, то їх треба вважати і класифікувати відповідно до найважливішого варіанту їхнього класифікування.

У разі, якщо декілька правил поширюється на один і той самий медичний виріб, то на підставі робочих характеристик, зазначених виробником, застосовують найбільш жорсткі правила, за якими відносять медичні вироби до найвищих класів класифікування[12].

Висновки

Аналіз літератури показав, що існує великий об’єм нормативних документів і документів, які регламентують метрологічні повірки та експлуатацію медичного обладнання. Вони потребують спеціальних підходів при їх обробці і використанні в інженерно-технічному обслуговуванні медичного обладнання. Таким чином актуальною являється задача розробки правил та алгоритмів організації сервісного обслуговування медичного обладнання, а також узагальнення вимог до його безпечної експлуатації.