Общая технологическая схема изготовления водных истинных растворов

Она состоит из следующих, последовательно выполняемых операций:

• анализ рецептурной прописи;

• расчеты на обратной стороне паспорта письменного контроля (ППК);

• подготовка вспомогательного и укупорочного материала;

• отмеривание растворителя;

• взвешивание лекарственных и вспомогательных веществ;

• растворение лекарственных веществ;

• фильтрация (процеживание) раствора;

• оформление к отпуску;

• проверка на чистоту и герметичность укупорки;

• оформление ППК;

• оценка качества изготовленного препарата.

Рассмотрим последовательно все стадии.

Анализ рецептурной прописи. До изготовления необходимо оценить рецептурную пропись, то есть проверить:

• дозы сильнодействующих и ядовитых веществ;

• соответствие выписанных количеств наркотических веществ нормам отпуска;

• совместимость ингредиентов;

• растворимость лекарственных веществ.

Расчеты на обратной стороне паспорта письменного контроля (ППК)

Все расчеты делают на обороте ППК до изготовления. Рассчитывают количество сухих веществ, растворителя, с обязательным указанием всех справочных величин и расчетных формул.

Подготовка вспомогательного и укупорочного материала

До изготовления готовят подставку, воронку, цилиндры, фильтрующий материал и подбирают отпускной флакон с учетом объема раствора и свойств

лекарственных веществ, а также укупорочный материал (пробки, колпачки, прокладки, крышки).

Отмеривание растворителя производят с помощью посуды «на вылив» (цилиндр, мензурка, мерный «пальчик»). Цилиндры подбирают таким образом, чтобы его номинальный объем максимально соответствовал отмериваемому

14

объему. Например, чтобы отмерить 90 мл воды необходимо взять цилиндр на 100 мл. Если использовать цилиндр на 200 мл возрастает процент ошибки.

Взвешивание лекарственных и вспомогательных веществ производят на ручных или тарирных весах с учетом грузоподъемности весов (min и max допустимая нагрузка указана на коромысле весов).

Растворение лекарственных веществ.

Изготовление водных растворов ведут в подставке (стеклянная емкость с широким горлом). В первую очередь отмеривают воду очищенную, в которой растворяют твердые лекарственные и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия.

В первую очередь в воде растворяют вещества списка А, затем вещества списка Б, а далее вещества общего списка с учетом их растворимости: очень мало растворимые, мало растворимые, умеренно растворимые, растворимые, легко растворимые, очень легко растворимые.

Для повышения растворимости с учетом физико-химических свойств веществ можно использовать перемешивание, нагревание, предварительное измельчение крупнокристаллических веществ, получение водорастворимых комплексов, солюбилизацию.

Фильтрация (процеживание) раствора.

Изготовленные растворы фильтруют с целью очистки от механических примесей. Для фильтрации можно использовать стеклянный фильтр № 1, стеклянную воронку с фильтрующим материалом. В качестве фильтрующего материала могут быть использована вата, марлевая салфетка, ватно-марлевый тампон, фильтровальная бумага. Выбор фильтрующего материала производится с учетом физико-химических свойств растворенных веществ.

Оформление к отпуску.

Изготовленный и профильтрованный раствор герметично укупоривают. Наклеивают основные этикетки («Внутреннее» или «Наружное») и в случае необходимости дополнительные этикетки («Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Обращаться с осторожностью» и т.п.). Лекарственные препараты, содержащие наркотические и ядовитые вещества опечатывают.

Проверка на чистоту и герметичность укупорки. Это стадия контроля. Мы проверяем изготовленный раствор на отсутствие механических примесей после фильтрации. Перевернув флакон вверх дном проверяем герметичность укупорки.

Герметичность – важный фактор, так как только герметичная укупорка позволяет производить транспортировку раствора и сохранить стабильность лекарственного препарата.

Оформление ППК.

Работа по изготовлению заканчивается оформлением лицевой стороны паспорта письменного контроля. Заполнение ППК производится по памяти. Все

15

ингредиенты перечисляются в технологической последовательности в именительном падеже на латинском языке. В ППК указываются также все вспомогательные вещества не предусмотренные рецептурной прописью, но которые были использованы для изготовления данного препарата.

Оценка качества изготовленного препарата.

Провизор-технолог проводя оценку качества изготовленного препарата проверяет ППК (расчеты и технологию), оценивает раствор по органолептическим характеристикам (цвет, запах, вкус у детских препаратов, отсутствие механических включений), проводит физический контроль (отклонение в объеме) и химический контроль (качественные реакции на лекарственные вещества). Полный химический контроль проводится в соответствии с приказом № 214 от 1997 г.