- •Госстандарт Минск
- •Содержание
- •Введение
- •1Область применения
- •2Нормативные ссылки
- •3Определения
- •4Обозначения и сокращения
- •5Определения
- •6Требования к надлежащей производственной практике
- •6.1Управление качеством
- •188Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств
- •194Производство радиоактивных (радиофармацевтических)лекарственных средств
- •196Производство медицинских газов
- •Принцип
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •Помещения
- •197Создание отдельных маркированных зон для различных газов;
- •198Четкую идентификацию и разделение пустых баллонов и баллонов на разных стадиях процесса (например, «ожидает фасования», «наполнен», «карантин», «одобрен», «забракован»).
- •Оборудование
- •Документация
- •Технологический процесс
- •Фасование и маркирование
- •223Весь оставшийся в баллонах газ необходимо удалить посредством откачивания из каждого баллона (до абсолютного давления 150 миллибар) или
- •224Посредством сброса давления в каждом баллоне с последующей прочисткой с помощью валидированных методов (частичное создание избыточного давления, не менее 7 бар, и затем его сброс).
- •Контроль качества
- •Хранение и выпуск
- •226Производство лекарственных средств из растительного сырья
- •237Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов
- •254Производство жидких и мягких лекарственных средств
- •Производство лекарственных средств для ингаляций в герметичных аэрозольных упаковках с дозирующими клапанами
- •260Компьютеризированные системы
- •262Применение ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств
- •263Серийный метод - продукция размещается в постоянных местах вокруг источника излучения и не может быть загружена или выгружена, пока открыт источник ионизирующего излучения;
- •264.1.1При электронном излучении продукция перемещается через непрерывный или пульсирующий пучок высокоэнергетических электронов (бета-излучение), который проходит через траекторию движения продукции.
- •285Производство исследуемых лекарственных средств
- •301Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека
- •303Аттестация и валидация
- •305Выпуск по параметрам
- •Принцип
- •Выпуск по параметрам
- •Выпуск по параметрам для стерильной продукции
- •313Производство иммунологических ветеринарных средств
- •315Библиография
237Отбор проб (образцов) сырья и упаковочных материалов
Принцип
Отбор проб (образцов) является важной операцией, при которой отбирается только небольшая часть серии. Обоснованные заключения по отношению ко всей серии не могут основываться на испытаниях, которые были проведены на нерепрезентативных пробах. Таким образом, правильный отбор является неотъемлемой частью системы обеспечения качества.
Персонал
Персонал, проводящий отбор проб (образцов), должен пройти специальное обучение и в последующем регулярно обучаться дисциплинам, имеющим отношение к правильному отбору проб (образцов). Такое обучение должно включать сведения о:
238особенностях отбора проб (образцов) различных видов сырья и упаковочных материалов;
239СОП по отбору проб (образцов);
240технических приемах и оборудовании для отбора проб (образцов);
241риске перекрестной контаминации;
242 подлежащих соблюдению мерах предосторожности в отношении нестабильных и/или стерильных веществ;
243важности визуального осмотра внешнего вида сырья, упаковочных материалов, тары и этикеток;
244важности протоколирования любых непредвиденных или необычных обстоятельств.
Сырье
Подлинность всей серии сырья, как правило, может быть гарантирована только тогда, когда отдельные пробы были отобраны из всех емкостей, а испытание на идентичность было проведено для каждой отобранной пробы. Допускается отбирать пробы только из части емкостей, если разработана прошедшая валидацию СОП, гарантирующая, что ни одна емкость с сырьем не будет неправильно идентифицирована по ее этикетке.
Валидация такой СОП должна учитывать, по крайней мере, следующие аспекты:
245характер и статус производителя и поставщика, а также их понимание требований GMP в фармацевтической промышленности;
246систему обеспечения качества производителя сырья,
247условия производства, при которых сырье производят и контролируют;
248природу сырья и лекарственных средств, для производства которых оно будет использовано.
248.1.1При такой системе прошедшая валидацию СОП, которая освобождает от проведения испытаний подлинности сырья в каждой поступающей емкости, может быть принята для:
249сырья, поступающего от одного производителя;
250сырья, поступающего непосредственно от производителя или в емкости, опечатанной производителем, если есть уверенность в его надежности, и если проводятся регулярные аудиты системы обеспечения качества производителя покупателем (производителем лекарственного средства) или официально аккредитованным органом.
250.1.1Такая СОП не может удовлетворительно пройти валидацию и быть принята для:
251 сырья, поставляемого посредниками, такими как брокеры, когда производитель неизвестен или не подвергается аудиту;
252сырья, используемого для производства парентеральных лекарственных средств.
Качество серии сырья может быть оценено при отборе и испытании репрезентативной пробы. Для этой цели могут быть использованы пробы, отобранные для испытаний подлинности. Количество проб, отобранных для приготовления репрезентативной пробы, должно быть определено статистически и указано в плане по отбору проб. Количество точечных проб, которые могут быть смешаны для формирования объединенной пробы, также должно быть определено с учетом природы сырья, сведений о поставщике и однородности сырья.
Упаковочные материалы
В плане по отбору проб (образцов) упаковочных материалов должно быть учтено, по крайней мере, следующее: полученное количество, требуемое качество, характер материала (например, первичный упаковочный материал и/или маркированный упаковочный материал), способы изготовления, а также сведения о системе обеспечения качества производителя упаковочных материалов, основанные на результатах проведения аудитов. Количество отбираемых проб (образцов) должно быть определено статистически и указано в плане по отбору проб (образцов).
253
(обязательное)