- •Часть 1
- •Часть 2 Требования к производству имн и имт
- •Разработка и постановка продукции на производство
- •Подготовка персонала
- •Требования к персоналу
- •Требования к работающим в чистых помещениях:
- •Часть 3 Общая схема производства Здания и рабочие помещения
- •Классификация помещений
- •Производственная санитария
Часть 3 Общая схема производства Здания и рабочие помещения
К производству стерильных изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, а также имеющих контакт с кровью, предъявляются особые требования, которые вызваны необходимостью свести до минимума риск загрязнения микроорганизмами, частицами и пирогенами. Это во многом зависит от опыта персонала, его подготовки и отношения к работе. Исключительно важное значение имеет гарантия качества. Этот вид производства требует строгого выполнения методов подготовки и выполнения технологических процессов, которые должны быть тщательно отработаны и валидированы. Никакой процесс завершающей стадии производства или контроль качества готового изделия не могут рассматриваться как единственное средство обеспечения стерильности или других показателей качества изделия.
Здания и помещения должны быть расположены, спроектированы, построены и должны содержаться таким образом, чтобы они были пригодны для проведения соответствующих производственных операций, а также позволяли исключить возможность возникновения производственных ошибок. Подготовка помещений к работе и содержание их должны позволять устранять отрицательные воздействия на качество готового изделия: перекрестную контаминацию, скопление пыли и других загрязнений.
Предприятие по изготовлению стерильных изделий медицинского назначения должно располагаться в одном или нескольких производственных зданиях, размер, конструкция и расположение которых обеспечивают рациональное осуществление необходимого процесса производства.
Производственные здания должны быть спроектированы и построены таким образом, чтобы свести к минимуму запыление, загрязнение и исключить проникновение в них насекомых и животных. Здания должны быть сориентированы по сторонам света с учетом розы ветров таким образом, чтобы снизить инсоляцию чистых помещений и уменьшить ветровое давление на их наружные стены.
Планировка производственных зданий должна обеспечивать:
- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;
- исключить пересечение людских и технологических потоков;
- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;
- полное соблюдение условий санитарно-гигиенического режима;
- защиту от загрязнений при перемещении исходного сырья, деталей, узлов и изделий внутри зданий и из одного здания в другое;
- соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной безопасности.
В зданиях должны иметься:
- системы вентиляции, водопровода и канализации, удаления отходов производства и другие системы, необходимые для обеспечения чистоты помещений, оборудования, деталей, полуфабрикатов и готовых изделий;
- установки, необходимые для поддержания в помещениях температуры и относительной влажности воздуха, требуемых для сохранения качества изделий, узлов и изделий в процессе их изготовления, для обеспечения гигиенических требований к персоналу и надлежащей эксплуатации и четкости работы используемого оборудования;
- чистые и удобные санитарно-бытовые помещения, расположенные вблизи производственных помещений.
Помещения (включая производственные, складские и санитарно-бытовые) должны быть объединены в функционально-технологические блоки, предпочтительно с автономными системами инженерного обеспечения.
Производство стерильных изделий медицинского назначения должно выполняться в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В чистых зонах должна поддерживаться чистота по соответствующему стандарту. Подаваемый воздух должен проходить через фильтры соответствующей эффективности.
Проектирование и строительство чистых помещений должно проводиться в соответствии с ГОСТами Р ИСО 14644.