Одеський національний медичний університет

Кафедра Організації і економіки фармації

Дисципліна Фармацевтичне законодавство

11.6

Методичні рекомендації з вивчення теми:

« НОРМАТИВНО-ПРАВОВЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ У ПРОЦЕСІ РЕАЛІЗАЦІЇ»

для студентів 5 курсу фармацевтичного факультету

Затверджено

на методичній нараді кафедри

“ “______________ 20__р.

Протокол №______.

Зав. кафедрою__________

Проф. Трохимчук В.В.

Одеса – 2012 р.

1.Тема заняття. « Нормативно – правове забезпечення якості лікарських засобів у процесі реалізації.» - 4 год.

2. Зміст теми .

Нормативно – правове забезпечення якості лікарських засобів у процесі реалізації,організація вхідного контролю якості лікарських засобів при роздрібній реалізації в аптеках, порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, державний контроль якості лікарських засобів при оптовій та роздрібній торгівлі , порядок утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.

3. Основні літературні джерела .

- основна

1.ГрошовийТ.А. Фармацевтичне законодавство ( Нормативні акти з організації роботи аптечних підприємств.) – Тернопіль : ТДМУ, 2008 – 468 с.

2. Наказ МОЗ України та Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України N 67/59 від 19.03.99 р. «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори »

3. Постанова КМУ від 03.06.2009  № 589 «Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом» // Офіційний вісник України вiд 22.06.2009. - 2009. - № 44. – С. 31, стаття 1477.

4.Наказ МОЗ України “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі ”. від 30.10.2001 р. №436.

-додаткова:

1.Мнушко З. Н.., Слободянюк Н. Н., Андреев В. Г., Пестун И. В., Правовое регулирование деятельности фармацевтических предприятий : Тексты лекций . Х. : Изд – во НФаУ : Золотые страницы, 2003. -104 с.

4. Матеріали для самоконтролю якості підготовки.

1.Які нормативні документи регламентують порядок контролю якості лікарських засобів при оптовій та роздрібній реалізації

2.Який порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

3.Організація вхідного контролю якості лікарських засобів при роздрібній реалізації в аптеках.

4.Які вимоги щодо уповноваженої особи та які її обовязки

5.Який порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять в аптеку

6.Організація вхідного контролю якості лікарських засобів при оптовій реалізації.

7.Який порядок проведення вхідного контролю якості лікарських засобів, які надходять до суб’єкта оптової торгівлі

8.Державний контроль якості лікарських засобів при оптовій та роздрібній торгівлі.

9.Який порядок відбору зразків лікарських засобів на аналіз (частота проведення, кількість упаковок) 

10Які загальні та додаткові показники якості для різних лікарських форм перевіряються при державному контролі якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі

11.Які групи лікарських засобів підлягають обов′язковій лабораторній перевірці на відповідність їх якості показниками АНД

12.Який порядок оформлення і подання повідомлення для проведення повного аналізу

13.Витрати на проведення лабораторної перевірки.

14.Який порядок заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів

15.Як відбувається поновлення обігу лікарських засобів на території України

16.Який порядок дій субєктів підприємницької діяльності при одержанні ними повідомлень і приписів від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів про виявлення неякісних, фальсифікованих чи незареєстрованих ліків

17.Який порядок утилізації та знищення неякісних лікарських засобів