С О Д Е Р Ж А Н И Е

Роль руководства в СМК, ответственность руководства 3

Требования GMP к руководящему составу 12

Cписок литературы 16

Роль руководства в СМК, ответственность руководства. Требования GMP к руководящему составу

Роль руководства в СМК, ответственность руководства

С помощью лидерства и реальных действий высшее руководство может создавать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества.

Роль руководства заключается:

а) в разработке и поддержании политики и целей организации в области качества;

Заявление о Политике, целях и обязательствах высшего руководства - ответственное решение руководителя предприятия, к которому он должен прийти после всестороннего анализа ситуации, складывающейся на самом предприятии и на рынке продукции, а также на основании прогнозных оценок будущего состояния, сделанных по результатам научных исследований.

При разработке положений Политики руководителю предприятия нужно иметь в виду, что Политика выступает как первооснова СМК и дает возможность потребителям, поставщикам, персоналу предприятия, а также другим заинтересованным сторонам (владельцам и обществу) составить представление об официальном отношении к качеству руководителя предприятия, понять убеждения и принципы, которых он придерживается в повседневной деятельности, узнать, какие обязательства он берет на себя для гарантии качества выпускаемой продукции.

Общая актуальность и значимость Политики в области качества определяется намерениями и направлениями действий высшего руководства по достижению делового совершенства, обновлению качественного состояния предприятия, максимальному удовлетворению требований потребителей и завоеванию их доверия, обеспечению безопасности, охране окружающей среды, расширению рынков сбыта, улучшению экономического положения предприятия и его работников и т.п.

Что касается целей, то их устанавливать нужно исходя из прогнозируемой ситуации, а также оценки той роли, которую сыграет принятое целевое решение в судьбе предприятия.

Таким образом, для правильного формулирования Политики и целей руководителю предприятия нужно располагать прогнозами ситуаций в области рыночного спроса, требований к качеству выпускаемой продукции, поведения конкурентов.

Таким образом, высшее руководство должно обеспечивать, чтобы:

1. политика в области качества соответствовала целям организации; включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества, создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; анализировалась на постоянную пригодность.

2. цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих ее уровнях. Кроме того, цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.

Б) в популяризации политики и целей в области качества во всей организации для повышения осознания, мотивации и вовлечения персонала;

Осуществление Политики и целей в области качества руководитель предприятия должен провозгласить как наиглавнейшую задачу.

Заявление о Политике, целях в области качества и обязательствах высшего руководства необходимо довести до сведения персонала предприятия всеми доступными способами.

Руководитель организации должен создать в организации такой микроклимат, при котором сотрудники будут максимально вовлечены в процесс достижения поставленных целей. Персонал рассматривается как главный ресурс организации и руководитель должен создать все условия для максимального использования его творческого потенциала.

В) в обеспечении ориентации на требования потребителей во всей организации;

Ориентация на потребителя и постоянное улучшение ставит своей задачей создание и изготовление именно той продукции, которая нужна потребителю, именно в требуемом объеме и, главное, тогда, когда это необходимо.

Ориентация на потребителя и постоянное улучшение качества позволяют предприятию все время находиться в русле научно-технического прогресса и обеспечивать необходимое развитие своей производственной базы. А это нужно для расширения сферы влияния на рынке и получения устойчивого конкурентного преимущества.

При этом необходимо иметь в виду, что предприятие обязано взаимодействовать не только с потребителями, но и другими сторонами, заинтересованными в деятельности предприятия и определяющими требования к качеству продукции (персонал предприятия, владельцев/инвесторов, поставщиков и партнеров, общество в виде различных объединений и государственных структур).

Следует учитывать также, что предприятие во многом зависит от своих потребителей и обязано понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

Роль руководителя предприятия в этом случае сводится к организации в рамках СМК процессов, связанных:

• с определением потребностей и ожиданий;

• с преобразованием потребностей и ожиданий в требования;

• с доведением требований до сведения всего персонала предприятия;

• с концентрацией деятельности на улучшении процессов, добавляющих ценность.

Для этого руководству предприятия следует:

• понять потребности и ожидания своих потребителей;

• установить основные характеристики продукции, требуемые потребителями;

• определить и оценить конкурентную обстановку на рынке;

• определить возможности рынка и особенности конкурентной борьбы.

Все перечисленные процессы должны находиться под непосредственным контролем руководителя предприятия.

Г) в обеспечении внедрения соответствующих процессов, позволяющих выполнять требования потребителей и других заинтересованных сторон и достигать целей в области качества;

Для успешного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также их менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Таким образом, процессы должны «пронизывать» всю структуру организации, а не действовать только в подразделениях, непосредственно связанных с изготовлением продукции или предоставлением услуги. Важно установить взаимодействие всех процессов, которые по отношению друг к другу являются «входными» или «выходными» процессами. Весь комплекс процессов следует рассматривать как единую систему, ни один из элементов которой не существует изолированно.

Кроме того, для каждого процесса организации должны быть определены операции и выявлены связанные с ними опасности и риски, что позволит разработать документацию, соответствующую компетенции персонала, занятого в процессе.

Недостаточно идентифицировать процессы - ими надо управлять. Для этого организации следует понять, насколько процессы взаимосвязаны и как их объединить в систему.

Периодически проводя анализ функционирования процессов, руководство обеспечит уверенность, что процессы функционируют в соответствии с принятой политикой и обеспечивают достижение целей, продиктованных требованиями бизнеса. Именно поэтому должно быть ясное представление, как управлять процессами, как следует распределить в организации обязанности, ответственность и полномочия, необходимые для обеспечения максимальной степени результативности и эффективности процессов.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспечивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.