ГОУ ВПО

Санкт-Петербургская Государственная Химико-Фармацевтическая академия

Кафедра управления и экономики фармации

Реферат

«История контроля качества лекарственных средств»

Выполнила: Челкова Т.А.

студентка 1 курса

Проверила: аспирантка

Сиукаева Д.Д.

Санкт-Петербург

2011

Содержание

1. Цели и задачи . . . . . . . . . 3

2. Введение . . . . . . . . . . 4

3. Классификация лекарственных средств . . . . 5

4. Государственный контроль качества лекарственных средств . 6

5. Контрольно-аналитическая лаборатория . . . . 8

6. Производственная деятельность . . . . . . 9

7. Учет и отчетность, планирование производственной деятельности 10

8. Контроль качества лекарств в аптеках . . . . . 11

9. Нормативно правовые акты, используемые при осуществлении функции государственного контроля за качеством лекарственных средств . . . . . . . . . . 14

10. Заключение . . . . . . . . . 17

11. Список литературы . . . . . . . 18

12. Приложение . . . . . . . . . 19

Цель: изучить контроль качества лекарственных средств в лабораториях и аптеках

Задачи:

• Изучить классификацию лекарственных средств

• Рассмотреть организации, которые следят за качеством лекарств

• С помощью дополнительной литературы изучить метод контроля качества лекарственных средств в контрольно-аналитической лаборатории, а так же в аптеках

• Рассмотреть нормативно правовые акты, используемые при осуществлении функции государственного контроля за качеством лекарственных средств

Введение

Лекарственное средство — лекарственное вещество, субстанция или смесь веществ синтетического или природного происхождения, представленная в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, растворы и др.), прошедшие клинические испытания и разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения заболеваний уполномоченным на то органом страны в установленном порядке. Лекарственные средства получают из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животных, растений, минералов, методом синтеза или с применением биотехнологий.

Таким образом, к лекарственным средствам относятся вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью в виде лекарственных форм.

Уже в глубокой древности люди пытались спасти свою жизнь, используя различные природные лекарственные вещества. Чаще всего это были растительные экстракты, но применялись и препараты, которые получали из сырого мяса, дрожжей и отходов животных. Первые ученые инстинктивно чувствовали, что во многих живых организмах находятся вещества, которые могут помочь в борьбе с болезнями, но лишь по мере развития химии люди убедились, что лечебный эффект таких веществ заключается в избирательном воздействии на организм определенных химических соединений. Прошло еще какое-то время, и такие соединения стали получать в лабораториях путем синтеза.

Пауль Эрлих (1854—1915), немецкий бактериолог и химик, считается основателем современной химиотерапии. В 1891 г. он разработал теорию применения химических соединений для борьбы с инфекционными заболеваниями.[3]

3. Классификация лекарственных средств

Лекарственные препараты классифицируются по группам 5 различных уровней. 1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код:

Код A: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ

Код B: Препараты, влияющие на кроветворение и кровь

Код C: Препараты для лечения заболеваний сердечнососудистой системы

Код D: Препараты для лечения заболеваний кожи

Код G: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны

Код H: Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)

Код J: Противомикробные препараты для системного использования

Код L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы

Код M: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Код N: Препараты для лечения заболеваний нервной системы

Код P: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты

Код R: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы

Код S: Препараты для лечения заболеваний органов чувств

Код V: Прочие лекарственные препараты

Каждая группа первого уровня имеет подчиненные группы второго уровня.

Группы 2-го уровня имеют трехзначный буквенно-цифровой код. 

Группы 3-го уровня имеют четырехзначный код, группы 4-го уровня – пятизначный код. Пятый уровень ATC классификации указывает на определенное вещество. [5]