Особенности правовой защиты изобретений в области химии, медицины и биотехнологии / Н. Г. Лебедева, Е. Е. Назина.

Лебедева, Н. Г. Назина, Е. Е. 2000

Аннотация: Опубликовано : Фарматека. - 2000. - № 3.

Полный текст документа:

I. Почему так важна патентная защита изобретений в области химии, фармацевтики и биотехнологии?

Особенность фармацевтической и биотехнологической областей индустрии состоит в том, что процесс исследования и разработки в них требует очень значительных инвестиций и является весьма продолжительным, что делает их областями высокого риска для инвесторов.

Права, предоставляемые патентом патентовладельцу изобретения в сфере фармации и биотехнологии, обеспечивают некую страховку его инвестиций, направленных на длительные и дорогостоящие исследования и внедрение этого изобретения.

Однако период, в течение которого разработчики (патентовладелец) получают прибыль от реализации патента, оказывается коротким, и к тому же на рынке появляются все новые конкурентные продукты.

Отсутствие патента на изобретение в этих областях приводит к тому, что конкуренты будут его безвозмездно копировать, если обнаружится, что этот незапантентованный продукт является весьма эффективным и на его есть спрос на рынке. При этом разработчик не только не обеспечит покрытие своих расходов, понесенных на разработку и внедрение, но и не сможет приступить к новым изысканиям, также требующих больших вложений.

К сожалению, в последние годы в силу ряда причин и, прежде всего, отсутствия валютных средств на патентование, российские разработчики патентуют свои изобретения в основном только в России, что создает возможность безвозмездного копирования их на территориях других стран.

Стратегия патентования изобретений в области фармацевтики и биотехнологии складывается из ряда факторов, которые могут существенно влиять на принятие решений.

II. Основные вопросы, которые встают перед потенциальным заявителем изобретения в области химии, медицины и биотехнологии, следующие:

• Нужно ли патентовать изобретение?

• Когда следует подавать заявку?

• Где патентовать?

• Охраноспособно ли изобретение в выбранных странах?

Несмотря на все вышесказанное об особой необходимости патентной защиты изобретений в области фармацевтики и биотехнологии, ответ на вопрос, нужно ли патентовать конкретное изобретение, все же  не является  однозначным. И здесь, прежде всего, необходимо взвесить, будет  ли надежной патентная защита, не целесообразнее ли сохранить в секрете информацию об изобретении и использовать ее как "ноу-хау".

Например, получено эффективное фармацевтическое средство, которое представляет собой композицию известных ингредиентов, взятых в определенных количествах. Патент  на такое изобретение предоставляет очень ограниченную защиту и может быть легко обойден тем, кто захочет безвозмездно его использовать в коммерческих целях, лишь слегка изменив количества ингредиентов.

То же можно сказать и о новом способе получения химического продукта, в котором исходные вещества те же, что и в известном способе, а отличие его заключается в том, что он осуществляется в других условиях, что и является предметом изобретения.

Если по конечному продукту невозможно определить, какой процесс использовался для его получения, такое изобретение лучше сохранить как ноу-хау.

Конечно, ноу-хау не дает каких-либо гарантий защиты изобретения от конкурентов. Единственное, чем разработчик в любом случае может воспользоваться в полной мере – это право преждепользования, которое носит ограниченный территориальный характер и состоит в том, что тот, кто начал производство запатентованного продукта до даты подачи патентной заявки на него, может продолжить его изготовление и продавать такой продукт без расширения производства.

Если принято решение патентовать изобретение, следует правильно выбрать момент для подачи заявки. Выбор момента подачи заявки актуален лишь для заявок в области химии, медицины и биотехнологии.

С одной стороны, чем позднее в процессе  разработки и внедрения изобретения будет подана патентная заявка, тем более продолжительным будет жизнеспособный срок действия патента.

С другой стороны, промедление с подачей заявки может привести к утрате новизны изобретения, если имеются в данной области, или в процессе разработки произошла утечка конфиденциальной информации.

Здесь следует также учитывать определенные требования к описанию изобретения в области химии, медицины и биотехнологии. Часто требуется представление обширного экспериментального материала, который должен быть наработан к моменту подачи заявки. Правда, в большинстве стран, в том числе и России, допускается представление дополнительных данных в процессе экспертизы заявки.

Кроме того, на ранних стадиях исследований не всегда точно вырисовывается наиболее эффективный вариант воплощения изобретения, что при ранней подаче заявки может привести к ошибкам в определении предмета и объема притязаний.

Конечно, если изобретение относится к области или тематике, где конкуренция очень острая, ранняя подача заявки бывает оправданной даже, если исследования не проведены в полном объеме. При этом желательно прежде провести патентный поиск, чтобы избежать отказов по заявке ввиду отсутствия новизны. Объем поиска можно ограничить, если реальные конкуренты хорошо известны.

Таким образом, вопрос оптимального выбора момента для подачи заявки в области медицины и биотехнологии является весьма существенным, и чем опытен разработчик в вопросах обеспечения патентных прав на свои изобретения, тем точнее его выбор.

Подав первую заявку, как правило, в своей стране,  заявитель решает вопрос, в каких странах целесообразно подать параллельные заявки, чтобы обеспечить патентную защиту изобретения от возможной дальнейшей его коммерциализации в этих странах.

При этом  прежде всего следует помнить об  основной цели патентования, которая,  как известно, состоит в том, чтобы обеспечить патентовладельцу исключительное право на использование его изобретения на территории страны, выдавшей патент, и  запретить другим лицам применять запатентованное изобретение без разрешения патентовладельца.

Можно с уверенностью утверждать, что использование изобретения в коммерческих целях является  в большинстве случаев единственной целью патентования. Другие возможные цели подачи заявок на изобретение относится к разряду второстепенных или тактических.

Учитывая различия в патентных законодательствах стран в отношении тех или иных объектов патентования в области химии, медицины и биотехнологии, прежде всего необходимо определить, где защита новой разработки принципиально возможна, и сразу же исключить из рассмотрения страны, где это невозможно в связи с особенностями патентного законодательства.

В первую очередь, это касается прямой защиты химического вещества,  фармацевтических средств, защиты известного вещества по новому назначению, защиты способов лечения, профилактики и диагностики, а также ряда биотехнологических объектов, таких как клетка, вектор сорта растений или животных и др.

В России, согласно Патентному закону, предусмотрена защита химического вещества как такового, лекарственного препарата, способов лечения, профилактики и диагностики, применения известного вещества по новому назначению, а также способов получения, применения и т.д.

Пока защита применения нового вещества как объекта "применение" не предусмотрена законом, однако назначение нового вещества или его активность могут быть указаны в пункте патентной формулы на вещество или другой новый продукт, что равнозначно защите "применения".

Определяя круг стран патентования, следует исходить также из особенностей самого патентуемого продукта или технологического процесса:

• Будет ли он иметь широкий спрос в мире или спрос будет территориально ограничен?

• Является ли патентуемый продукт или процесс высокотехнологичным, и поэтому его внедрение возможно лишь в нескольких высокоиндустриальных странах? Если продукт или процесс относятся к области высоких технологий, круг стран патентования ограничивается (Россия, США, Великобритания, Германия, Италия, Франция, Швейцария, Япония).

• Если патентуемый продукт или технология разработаны в условиях конкуренции с известными фирмами, следует обеспечить его патентную защиту в странах, где работают фирмы-конкуренты.

• При патентовании изобретений в области медицины следует учитывать особенности стран с точки зрения распространенности тех или иных заболеваний и, соответственно, возможный спрос на изобретение. Следует также учитывать особенности морали и этики в странах, где на этот счет существуют особые требования (например, в Японии).

Можно принять во внимание еще ряд соображений, например, вопросы реализации на внешнем рынке, т.е. на кого целесообразнее рассчитывать: на производителя или на потребителя патентуемого продукта.

Еще одним вопросом, который также весьма важен при определении круга стран патентования, является стоимость патентования.

Известно, что патентование – процесс дорогостоящий, особенно в странах, где требуется перевод документов заявки на национальный язык.

У заявителя возникает естественное желание охватить как можно больше стран, входящих в круг рассмотрения, с учетом вышеизложенных факторов.

Однако, в конечном итоге, может оказаться, что большие расходы, понесенные при патентовании изобретения, в большинстве стран не будут оправданы.

Чтобы в какой-то мере избежать неоправданных расходов, целесообразно использовать международные конвенции и другие международные системы, которые позволяют не сразу тратить большие средства на подачу заявок одновременно в нескольких странах.

Парижская конвенция, членом которой является и наша страна, позволяет в течение 12 месяцев с даты подачи  первой заявки определить следующий шаг, сохраняя приоритет: подавать национальные конвенционные заявки в выбранные страны или продолжить процесс отбора, подав заявку в соответствии с одним из международных договоров или конвенций (Договор о патентной кооперации [РСТ], Европейская конвенция [ЕР], Евразийская конвенция [ЕА] и др.). Практика свидетельствует, что выбор системы РСТ (Patent Corporation Treaty) позволяет более взвешенно подойти к вопросу об окончательном отборе стран патентования, если патентование намечается не менее чем в 4-5 странах, так как предусмотренные договором РСТ сроки перехода на национальную фазу позволяют более обоснованно оценить коммерческий потенциал изобретения, а, возможно, и найти лицензиаров.

Эта система особенно хороша, если изобретение относится к фармацевтическому продукту, процесс внедрения которого на рынок занимает не менее 5 лет. Однако система РСТ требует особо тщательного контроля сроков. А именно, в соответствии  со ст. 22 Главы I РСТ копия международной заявки должна быть представлена в Национальное патентное ведомство в течение 20 месяцев с даты приоритета или в соответствии со ст. 31 Главы II до истечения 19 месяцев с даты приоритета должно быть подано требование на проведение международной  предварительной экспертизы. В таком случае в соответствии со ст. 39 Главы II РСТ копия международной заявки должна быть представлена в Национальное патентное ведомство не позднее 30 месяцев с даты приоритета.

Следует отметить, что национальными законодательствами могут быть установлены сроки перевода международной заявки на национальную фазу, которые истекают позже. Так, например, в соответствии с российским Патентным законом указанные сроки составляют 21 месяц  (I Глава  РСТ) и 31 месяц (II Глава РСТ).

Необходимо иметь в виду, что пропуск любого из вышеуказанных сроков влечет утрату возможности  запатентовать во всех указанных странах одновременно (принцип РСТ: " Все яйца в одной корзине").

Подача национальных конвенционных заявок  на изобретение более эффективна в тех случаях, когда заявитель заинтересован в быстром получении патентов, заранее определил, в каких странах ему нужна патентная защита, и если для внедрения на рынок дополнительная процедура апробации и получения разрешения административных органов.

К таким изобретениям могут, например, относиться новые способы получения известных соединений, новые применения известных веществ.

Таким образом, для успешного патентования изобретений в области химии, медицины и биотехнологии необходима и важна тщательная оценка всех вышеперечисленных факторов и выбор правильной стратегии патентования в каждом конкретном случае.

Источник информации: Сайт ¨Городисский и партнеры - Юридическая фирма патентных поверенных¨. ( http://www.gorodissky.ru/Russian/News/Publications/ )

Информация обновлена:01.01.2008

О.В.Челышева Патенты на химические соединения: объем прав и их нарушение Москва "ИНФРА-М"1996

В работе проанализированы различные формы защиты химических соединений с точки зрения объема правовой защиты. Сделана попытка рассмотрения теории эквивалентов применительно к толкованию патентных формул на химические соединения, а также проблем установления патентной чистоты и нарушения прав патентовладельца в зависимости от формы защиты химических соединений. Предназначена для разработчиков в области химии и смежных областях, патентных экспертов, патентных поверенных и др. Челышева Ольга Вячеславовна - доцент Российского института интеллектуальной собственности (РИИС), кандидат химических наук. По вопросу приобретения книги можно обращаться к автору по телефону (095) 493-75-35

Содержание

Введение

Глава 1. Патентные формулы на химические соединения и соответствующий им объем прав

1. Абсолютная защита новых химических соединений

2. Структуры Маркуша, или родовые химические структуры

3. "Селективные" изобретения

4. Прямая защита нового химического соединения, ограниченная назначением или биологически активными свойствами

5. Применение известных химических соединений по новому назначению

6. Способ-аналог

7. Патентно-правовая норма о "косвенной" защите продуктов и изделий

8. Формула "продукт через процесс"

9. Композиции, способы и устройства, отличающиеся использованием новых химических соединений

Глава 2. Теория эквивалентов и ее применение при толковании патентных формул на химические соединения

1. Общие представления о теории эквивалентов в патентно-правовой практике

2. Анализ патентных формул на химические соединения с точки зрения теории эквивалентов при экспертизе заявок на изобретения и при оценке факта нарушения

3. Проблемы установления патентной чистоты и нарушения прав патентовладельца в зависимости от формы защиты химических соединений

Выводы

Список литературы

Введение

Патентный закон России предоставляет исключительное право владельцам патентов на изобретения.

Понятие "исключительное право" непосредственно связано с понятиями "нарушение патента" и "патентная чистота", от содержания которых зависит признание (или непризнание) того или иного действия третьего лица нарушением патента.

Конкретное содержание исключительного права - объем испрашиваемой охраны - определяется формулой изобретения.

По общепринятым представлениям факт нарушения признается лишь в том случае, если использована совокупность признаков независимого пункта формулы в исследуемом объекте техники.

Вопросы определения объема прав, вытекающих из формулы изобретения, и нарушения этих прав - прерогатива судов. Во многих странах используют теорию эквивалентов. Теория эквивалентов при толковании формул изобретения в различных странах применяется по-разному, при этом возникает много трудностей, о чем можно судить из судебной и прецедентной практики.

Отечественная судебная практика отсутствует, теоретические разработки малочисленны, а главное, они неприменимы к химическим объектам.

Настоящая работа посвящена анализу форм защиты химических соединений с точки зрения объема правовой защиты и оценки патентной чистоты объектов техники, содержащих изобретения на химические соединения, а следовательно, и определения факта нарушения патента. Одной из специфических сторон нового химического соединения как объекта изобретения, резко отличающей его от всех других объектов (веществ-композиций, способов, устройств), является многообразие форм патентно-правовой защиты. Это и непосредственная, т. е. прямая, защита химических соединений, и защита их косвенным путем (не следует путать с "косвенной защитой") через другие виды объектов изобретений (композиции, устройства, способы применения), в которых химические соединения выступают в качестве существенных признаков. Возможности использования новых химических соединений в самых различных объектах техники практически не ограничены, и, соответственно, информация о них может содержаться в любом классе по Международной патентной классификации (МПК). Последнее обстоятельство многократно усложняет работу по определению как патентной чистоты, так и любого патентного поиска [1, 2].

В зарубежной патентно-правовой литературе имеются отдельные сведения о различных формах защиты химических соединений и соответствующих объемах правовой защиты. Однако целостный сравнительный анализ с выявлением проблемных и неразработанных вопросов отсутствует как в отечественной, так и в зарубежной литературе. Совершенно не изучено использование теории эквивалентов применительно к химическим соединениям. Очевидно, что все эти вопросы крайне необходимо рассмотреть на современном этапе развития отечественной системы патентования.

Данная работа представляет несомненный практический интерес: для изобретателей и патентных поверенных при выборе формы защиты, оценке патентной ситуации, столкновении интересов; для юристов и судей, которым предстоит решать вопросы нарушения патентов (в соответствии со ст. 31 Патентного закона Российской Федерации споры о нарушении исключительного права на использование охраняемого объекта промышленной собственности решают суды, в том числе арбитражные и третейские).

Поскольку в рассматриваемой области очень много нерешенных проблем, частично обозначенных в настоящей работе, и их разрешение представляет собой не что иное, как формирование государственной политики, то Роспатент и ВНИИГПЭ, а также некоторые министерства и ведомства не должны проигнорировать изложенные в ней факты и соображения.