Статья 85. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в отношении:

1) соблюдения установленных требований к осуществлению медицинской деятельности, в том числе к организации оказания медицинских услуг;

2) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется уполномоченными органами в рамках лицензионного контроля.

3. Контроль объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи осуществляется фондами обязательного медицинского страхования и страховыми медицинскими организациями в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании.

4. Порядок организации и осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливается Правительством Российской Федерации.

5. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Статья 86. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части подведомственных им органов и организаций, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.

2. Ведомственный контроль осуществляется в целях оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в том числе посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 87. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в целях получения информации о качестве и безопасности медицинской деятельности, достоверности учетной и отчетной информации, соблюдении федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан.

2. Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 88. Государственный контроль при обращении медицинских изделий

1. Государственному контролю подлежат все медицинские изделия, обращение которых осуществляется на территории Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Государственный контроль при обращении медицинских изделий включает в себя контроль за техническими, токсикологическими, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, продажей, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, монтажом, наладкой, эксплуатацией, техническим обслуживанием и ремонтом, применением и уничтожением (утилизацией) и за рекламой медицинских изделий.

4. Государственный контроль при обращении медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил проведения технических, токсикологических, клинических испытаний, правил организации производства и контроля эффективности, безопасности медицинских изделий, правил продажи медицинских изделий, правил технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, правил хранения и правил уничтожения (утилизации) медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации на территории Российской Федерации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.