Лабораторное занятие №7

Тема: «Оценка качества лекарственных средств по показателю «чистота»»

(2 часа)

Задание 1.

Определите растворимость Левомицетина (Хлорамфеникола) в различных растворителях (в воде, 95 % спирте, хлороформе). Данные внесите в таблицу 1.

Сравните описание растворимости левомицетина по фармакопеям разных стран.

Проанализируйте соответствие экспериментальным результатам оценки растворимости левомицетина в разных растворителях в соответствии с условными терминами (табл.).

Методика определения: навеску субстанции левомицетина, предварительно растертую в порошок и взятую с точностью до 0,01 г, внести в отмеренный объем растворителя, соответствующий указанному минимуму. Растворение проводить при температуре 20±2°С, непрерывно встряхивая пробирки в течение 10 мин. Затем добавить растворитель до максимального объема.

Величина навески ЛС должна быть такой, чтобы для ее растворения расходовалось не более 100 мл воды и не более 10—20 мл органических растворителей. Таким образом, согласно фармакопее навеску левомицетина в 0,10 г следует растворять в 10 - 100 мл воды; навеску в 1,00 г — в 1 - 10 мл 95 %-ного этанола; 1 мг левомицетина не должен растворяться в 10 мл хлороформа.

Растворы левомицетина в 95% этаноле сохраняют для определения чистоты поляриметрическим методом.

Таблица 1

Растворимость левомицетина

Растворитель	Объем растворителя (мл) на 1,0 г субстанции
	Данные фармакопеи	Результаты эксперимента
Вода	Мало растворим 100 - 1000
Этанол 95%-ный	Легко растворим 1 - 10
Хлороформ	Практически нерастворим более 10000
ВЫВОД (соответствие/несоответствие фармакопейным требованиям):___________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 2.

а) Оценить качество аскорбиновой кислоты, проведя измерение рН водного раствора аскорбиновой кислоты.

Согласно фармакопее рН 5% раствора аскорбиновой кислоты равен 2,1-2,6.

б) Оценить качество тетрациклина гидрохлорида, проведя измерения рН 1% раствора в 0,1N растворе HCl .

Согласно фармакопее рН 1% раствора тетрациклина гидрохлорида равен 1,8-2,8.

в) Оценить качество кальция ацетата, проведя измерение рН 5% раствора кальция ацетата.

Согласно фармакопее рН 5 % раствора кальция ацетата равен 7,2-8,2.

Препарат	рН водных растворов
	Данные фармакопеи	Результаты эксперимента
ВЫВОД (соответствие/несоответствие фармакопейным требованиям):___________________________________________________________________________________________________________________________________________

Задание 3. Оцените качество глицерина

а) Методом рефрактометрии: найдите показатель преломления 86-90%-ного водного раствора глицерина. (Показатель преломления по фармакопее 86—90%-ного глицерина равен 1,4524—1,4584).

б) Методом определения подлинности: смешайте 1 мл испытуемого вещества с 0,5 мл азотной кислоты и осторожно наслоите 0,5 мл раствора дихромата калия. На границе двух жидкостей образуется голубое кольцо. Оставьте на 10 минут; голубое окрашивание не должно диффундировать в нижний слой.

в) Методом оценки чистоты: 50,0 г глицерина разведите водой до объема 100,0 мл (раствор S). Раствор S должен быть прозрачным. 10 мл раствора S разводят водой до объема 25 мл, полученный раствор должен быть бесцветным. К 10 мл раствора S добавляют 1 мл разведенной H₂SO₄, и нагревают на водяной бане в течение 5 минут. Добавляют 3 мл раствора NаOH, перемешивают и по каплям добавляют 1 мл свежеприготовленного раствора меди сульфата. Раствор должен быть прозрачным и голубым. Продолжают нагревание на водяной бане в течение 5 минут. Раствор должен оставаться голубым, не должно образовываться осадка.

Русское название ЛС, синонимы
Латинское название ЛС
Химическая формула
Физические свойства (агрегатное состояние, цвет)
Показатель преломления
Подлинность
Чистота

ВЫВОД (соответствие/несоответствие фармакопейным требованиям):___________________________________________________________________________________________________________________________________________

Оценка и подпись преподавателя