Хранение воды очищенной осуществляется в асептических условиях не более 3-х суток в закрытых емкостях, исключающих загрязнение ее инородными частицами и микроорганизмами. Материалами сосуда для хранения воды очищенной могут быть полипропилен, тефлон, нержавеющая сталь AIS1 316 или другие инертные материалы.

Воду собирают в простерилизованные сборники промышленного производства (С-6; 16; 40; С-50-01; С-100-02, С-250-02, С-500-01; СИ-40; 100), снабженные воздушным фильтром с бактерицидной тканью (ФПА-15-30), или, в порядке исключения, в стеклянные стерильные баллоны, имеющие соответствующую маркировку (бирки с указанием даты получения и номера анализа) и надписи: «вода очищенная», «вода для инъекций не стерильная».

Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: одно – для трубки, по которой поступает вода, другое – для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон стерильной ваты, который меняется ежедневно. Сборники помещают в плотно закрываемые шкафчики, окрашенные снаружи и внутри масляной краской. Сборники устанавливают на поддоны или баллоноопрокидыватели.

Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют.

Система хранения воды очищенной представляет собой замкнутый циркуляционный контур, состоящий из следующих узлов:

• сборник воды очищенной

• насос

• ультрафиолетовый стерилизатор (подавляющий возможный рост микроорганизмов при холодном хранении)

• теплообменник-охладитель змеевикового или кожухотрубчатого типа с автоматической регулировкой циркулирующей воды в пределах 18-22^о С, охлаждающий агент-водопроводная вода. (Нагрев циркулирующей воды происходит за счет диссипации энергии, потребляемой насосом, и при определенных условиях, без дополнительного охлаждения, температура воды может повыситься до 40^о С)

• манометр с разделительной мембраной, датчик электропроводности, расходомер (контроль технологических параметров)

• мембранный вентиль на входе в моечную головку сборника

• мембранные вентили в точках отбора воды очищенной

• мембранный клапан в точке отбора воды для изготовления воды для инъекций

Производство и хранение очищенной воды осуществляется в автоматическом режиме. Включение и выключение установки УВИ-0,15 происходит по сигналу от датчиков уровня в сборнике. Температура циркулирующей воды поддерживается постоянной. При падении давления водопроводной воды — выключается установка (УВИ-0,15), при снижении уровня воды в сборнике ниже допустимого — выключается циркуляционный насос, в этих случаях, а также при превышении электропроводимости воды в контуре, включаются световой и звуковой сигналы.

Хранение воды для инъекций

Вода для инъекций применяется только свежеполученная. Может хранится в асептических условиях, но не более 24 часов. ФС 42-2620-89 «Вода для инъекций» предусматривает хранение воды для инъекций при температуре от 3°С до 7°С (холодное) или от 80°С до 95°С(горячее) в закрытых цилиндрических или эллипсоидных емкостях с очень гладкой поверхностью (для исключения застойных зон), изготовленных из материалов, обеспечивающих сохранение свойств воды в пределах действующих нормативных документов и защищающих ее от попадания механических включений и микробиологической контаминации. В качестве материала всех поверхностей, находящихся в контакте с водой для инъекций, рекомендуется использовать нержавеющую сталь 02Х17Н 13М2 (международное обозначение AISI 316L) электрополированную с шероховатостью поверхности (Ra) не более 0,8 мкм.

Системы, которые используют холодную воду, должны быть оснащены установками озонирования или ультрафиолетового обеззараживания. В системах с горячей водой постоянная температура поддерживается за счет теплообменников, смонтированных в системе хранения и в системе трубопроводов.

При необходимости длительного хранения системы хранения и распределения воды включают рециркуляционную систему, позволяющую обеспечивать постоянное движение воды в трубопроводе (1-5 раз за час), чтобы исключить застойные зоны, способствующие образованию на поверхностях биологических пленок и росту микроорганизмов. Обязательное условие – оснащение емкости хранения воды для инъекций воздушного фильтра (размер пор 0,2 мкм) для «дыхания» в период ее наполнения и опорожнения, и предотвращения попадания микробиологических загрязнений и инородных частиц.

Длительность хранения устанавливается после валидации.

Сосуд для хранения воды для инъекций должен быть оборудован:

- мешалкой,

- рубашкой для подачи пара и охлаждающей воды,

- системой душирования для обеспечения непрерывного смачивания всей внутренней поверхности сосуда,

- системой термостатирования,

- гидрофобным воздушным фильтром,

- взрывной мембраной,

- манометром,

- системой регулирования уровня.

Система «горячего хранения» имеет тот же состав что и при «холодном хранении», могут быть исключены: УФ-стерилизатор и теплообменник-охладитель. Температура в системе 80-95°С, поддерживается автоматически, включением ТЭНа в сборнике воды.

Вода с точек разбора при горячем хранении должа поступать,в ряде случаев, с комнатной температурой. Для этой цели изготавливаются компактные теплоообменники змеевикового типа. Теплообменник присоединяется к вентилю в точке разбора посредством хомута «Клэмп», что позволяет легко снять теплообменник, например для автоклавирования.

Подача воды на рабочее место осуществляется через трубопроводы (самотеком или принудительно) или в баллонах. Трубопроводы изготавливают из материалов, не влияющих на качество воды и дающих возможность эффективно их обеззараживать (из боросиликатного малощелочного стекла, металлические из коррозийностойкой стали, полиэтиленовые).

Системы для распределения воды очищенной могут быть:

1. холодными тупиковыми – в случае незначительного времени между производством и потреблением воды очищенной (не более 1 часа) и небольшом количестве точек ее потребления (не более двух);

2. горячими закольцованными – при необходимости потребления воды очищенной при высоких температурах или при большой протяженности системы распределения (более 50 м);

3. холодными закольцованными – во всех остальных случаях.

Система распределения воды для инъекций должна быть горячей закольцованной.

Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного или стального трубопроводов используют трубки с внутренним диаметром не менее 16-20 мм. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, стерилизации и отбора проб воды очищенной на бактериологический анализ через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.

Мытье и дезинфекцию трубопровода производят при сборке и в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах бактериологического анализа.

1. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов (из термостойких материалов) через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

2. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

3. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

Подачу воды в трубопровод осуществляют таким образом, чтобы воздух не попадал в него, и не образовывались воздушные пробки.

После окончания работы вода из трубопровода (а при его отсутствии - из специальной емкости) должна сливаться полностью.

Контроль качества. Очищенная вода ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу – на каждом рабочем месте должна проверяться на отсутствие хлорид - и сульфат –ионов, ионов кальция, рН.

Вода для инъекций, офтальмологических препаратов, препаратов для новорожденных детей и других стерильных препаратов, кроме указанного выше контроля, должна проверяться на отсутствие восстанавливающих веществ, ионов аммония и углерод диоксида.

Два раза в квартал вода должна подвергаться бактериологическому контролю, а вода для инъекций, кроме того, ежеквартально – на отсутствие пирогенных веществ. Ежеквартально вода направляется в контрольно-аналитические лаборатории для полного химического анализа.

Результаты контроля воды очищенной и для инъекций в аптеке регистрируются в специальном журнале.

Список литературы:

1. Технический регламент о безопасном хранении лекарственных средств в фармацевтических организациях и организациях здравоохранения и санитарном режиме фармацевтических организаций

2. ФС 42-2620-89 «Вода для инъекций» (Aqua pro injectionibus)

3. МУ-78-113 «Медицинские иммунобиологические препараты. Хранение и распределение воды очищенной и воды для инъекций» Государственной системы санитарно –эпидемиологического нормирования РФ