Государственные гарантии обеспечения качества лекарственных средств и имн.
Цель: научиться оценивать организационные подходы к функционированию в аптечной организации системы управления и обеспечения качества.
На современном этапе развития российского фармацевтического рынка повышение уровня контроля качества лекарственных средств является одним из основных условий улучшения качества лекарственного обеспечения населения.
В соответствии с Федеральным законом «О лекарственных средствах» на аптеку возлагается профессиональная ответственность за предоставление потребителю качественной лекарственной помощи.
В соответствии с требованиями отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях» в каждой аптеке, осуществляющей розничную реализацию лекарственных средств, должна функционировать система управления качеством.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. Приказ МЗ РФ от 04.03.03 г. № 80 « Об утверждении отраслевого стандарта « Правила отпуска ( реализации ) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007 – 2003
2. Учебное пособие « Управление качеством лекарственных средств в аптечной организации ( аптеке ). Под редакцией академика РАМН, профессора Арзамасцева А.П. Москва, 2004 г
3. Румянцева И.П. Система качества в аптечной организации . Журнал « Новая аптека» № 5, 2004 г.
4. Бурматова Т.А. Обеспечение качества в аптечной организации. Журнал « Экономический вестник фармации»
№ 9, 2004 г
5. Учебно-методические рекомендации « Как создать систему управления качеством лекарственных средств в аптечной организации» Угрюмова Т.А., Худобородова Т.Н. /Под ред. проф. Бредневой Н.Д. Тюмень, 2005 г. 31 С.
6. Учебное пособие « Организация хранения различных групп медицинской продукции « . Угрюмова Т.А./ Под ред. профессора Бредневой Н.Д. Тюмень. 2006 г. 81 С.
7. Учебно-методическое пособие « Правила выписывания рецептов на лекарственные средства и порядок их отпуска из аптечных организаций» Угрюмова Т.А. / Под ред. проф. Бредневой Н.Д. Тюмень. 2005 г. 77 С.
Контрольные задагия
1. Что Вы понимаете под «системой управления качеством»?
2. Охарактеризуйте структуру системы управления качеством в Вашей аптечной организации.
3. Какие можно выделить этапы обращения продукции с точки зрения системы обеспечения качеством?
4. Какие критерии определены Вашей аптечной организацией к выбору поставщиков и их анализ.
5. Какие группы товаров разрешены для реализации аптечными организациями? Охарактеризуйте структуру Вашего ассортимента и назовите перечень тех сопроводительных документов, с которыми Вы закупаете эти группы товаров.
6. Каким образом Ваша аптечная организация осуществляет контроль за соблюдением поставщиками правил транспортировки различных групп товаров?
7. Как организован в Вашей аптеке приемочный контроль закупаемых товаров?
8. Каким образом Вашей аптекой оформляются результаты самоинспектирования?
9. Из каких источников пополняется Ваш банк данных о забракованных и фальсифицированных лекарственных средств? Оцените оперативность получения этих данных.
10. Какими информационными ресурсами располагает Ваша аптека для внутреннего обучения своих специалистов? Как организовано это обучение?
11. Имели ли место в Вашей аптеке случаи возврата недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Проведите анализ по поставщикам и в динамике за 3 года.
Ситуационные задачи
1. Для контроля температуры в холодильниках в аптечных организациях используются различные термометры (бытовые, сувенирные и пр.). Надо ли подвергать их метрологическим поверкам и если да, то с какой периодичностью? Какие требования предъявляются к оборудованию холодильников определенными типами термометров?
2. Предъявляются ли требования к площади склада для получения лицензии на оптовую торговлю медикаментам?
3. Разъясните, какие конкретно марки электронных термометров-гигрометров можно применять в аптечной сети для измерения температуры и влажности в помещениях хранения?
4. Согласно требованиям нормативных документов складские помещения необходимо обеспечить термометрами и гигрометрами, которые закрепляются на внутренних стенах хранилища вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 – 1,7 м. от пола и на расстоянии не менее 3 м. от дверей. Попробуйте разъяснить, что означает « вдали от нагревательных приборов « и от каких именно дверей, уличных входных или межкомнатных тоже?
5. Объясните, какими документами и нормативными актами необходимо пользоваться для правильной организации и действия так называемой «холодовой цепи» на уровне оптового склада, аптеки, если в ассортименте есть иммунобиологические препараты, но не являются вакцинами?
6. Каковы нормы загрузки медикаментами помещений хранения аптечных складов и аптечных учреждений розничной торговли?
7. В инструкции на некоторые препараты указывается «Не замораживать» или температурный режим хранения от 0 до 18 градусов. В большинстве случаев указывается температура хранения 18-20 градусов. Значит ли это, что если нет указаний « не замораживать «, то препарат можно использовать?
8. Разъясните требования, предъявляемые к хранению светочувствительных препаратов при размещении их на витринах аптек и аптечных пунктов.
9. Обязательно ли наличие в материальных комнатах аптечных киосков, пунктов, магазинов и аптек наличие стеллажных карт? Как в стеллажной карте указать количество единиц хранения, если это количество ежедневно меняется?
10. Требуется ли ЛПУ заключение от органов УВД на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, если в отделениях данного стационара имеются только 5-дневные запасы наркотических средств (аптека или помещение для хранения месячного запаса наркотических и психотропных средств отсутствует)?
Контрольная работа след.