Содержание

Содержание 1

1 Дать определения 2

1.1 Стандартизация 2

1.1.1 Понятие стандартизации 2

1.1.2 Функции стандартизации 2

1.2 Стандарт 3

1.3 Унификация 4

1.4 Техническое регулирование 5

1.5 Технический регламент 6

2 Цели осуществления стандартизации 8

3 Системы стандартов 9

3.1 Применение международных стандартов в фармацевтической промышленности 10

1 Дать определения

1.1 Стандартизация

1.1.1 Понятие стандартизации

Стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения

Объект стандартизации - продукция, работа, процесс и услуги, подлежащие ли подвергающиеся стандартизации.

Можно выделить 4 стадии работ по стандартизации:

• отбор объектов стандартизации;

• моделирование объекта стандартизации;

• оптимизация модели;

• стандартизация модели.

Если основная цель ТР заключается в защите жизни и здоровья граждан, охране окружающей среды, то применение стандартов в первую очередь направлено на повышение конкурентоспособности продукции.

Основным результатом работ по стандартизации является принятие такого нормативного документа, как стандарт.

1.1.2 Функции стандартизации

Экономическая функция выражает себя через вклад стандартизации в научно-технический прогресс, поскольку она оказывает активное влияние на все составляющие производственного процесса, способствует совершенствованию предметов и средств труда, технологии и самого труда. С помощью нормативных документов предупреждается неоправданное разнообразие деталей, изделий, материалов, технологических процессов, устанавливается рациональная их номенклатура, определяются оптимальные параметрические и размерные ряды, обеспечивается высокий уровень взаимозаменяемости, устанавливаются оптимальные качественные характеристики.

Информационная функция стандартизации проявляет себя через создание нормативных документов, классификаторов и каталогов продукции, эталонных мер и т.п.

Социальная функция стандартизации проявляется через включение в нормативные документы и достижение в производстве таких показателей качества продукции и услуг, которые содействовали бы здравоохранению, отвечали бы санитарно0-гигиеническим нормам и возможности экологической утилизации отходов.

Коммуникативная функция выражает себя через достижение взаимопонимания в обществе путем обмена информацией. Этому служат стандартизованные термины, трактовки понятий, символы, единые правила оформления деловой, конструкторской и технологической документации.

1.2 Стандарт

Стандарт — подвид нормативного издания, нормативно-техн. документ, устанавливающий требования к группам однородной продукции (в необходимых случаях и к конкретной продукции), правила ее разработки, производства и применения, а также требования к иным объектам стандартизации.

Группой однородной продукции считается совокупность продукции, характеризующаяся общностью функционального назначения, области применения, конструктивно-технологического решения и номенклатуры осн. показателей ее качества.

По сфере действия различаются С. государственный (ГОСТ). отраслевой (ОСТ), республиканский (РСТ).

По объекту стандартизации (помимо стандартов на группы однородной продукции и на правила разработки, производства и применения продукции) выделяются стандарты общетехнические (устанавливают научно-техн. термины и определения, условные обозначения, номенклатуру показателей качества, общие требования к соединениям, передачам, элементам конструкций и т. д., нормы точности измерений, допустимых выбросов и предельной концентрации вредных веществ и др.);  органиазционно-методические (устанавливают требования к работам по стандартизации, порядок разработки, утверждения и внедрения нормативно-техн. документов, требования к построению, изложению, оформлению и содержанию различных видов документации).