1.3 Таблетування

1.3.1 Таблетування, знепилювання та відбракування

Таблетування проводять в окремому приміщенні при ввімкнених приточно-витяжній вентиляції та місцевих витяжних системах, із застосуванням засобів індивідуального захисту.

Отримати дозвіл ВКЯ на використання маси для таблетування.

Перевірити чистоту приміщень та обладнання дільниці компресії.

Зазначити в журналі температуру і відносну вологість повітря, (19-23 °С - взимку, 21-25 °С - влітку. Відносна вологість 40-60%).

Ідентифікувати приміщення карткою із зазначенням найменування продукту, що виробляється, коду і лота, дати і підпису оператора.

Перевозити масу для таблетування зі складу зберігання сумішей в приміщення компресії, згідно з виробничим завданням (по мірі вироблення).

Перевірити комплектацію таблеткового преса, відповідно до виробничого завдання.

Експлуатацію таблеткового преса проводити згідно з керівництвом до обладнання.

Одягнути респіратор і рукавички.

Завантажити масу в бункер таблеткового преса (ГФ 12) порційно за допомогою аутофіла, 399,000 кг.

Провести пробне таблетування в ручному режимі, відрегулювати:

• зовнішній вигляд;

• геометричні розміри: діаметр, висоту;

• середню масу таблетки;

• міцність на стирання.

Пресувати таблетки «Агістам» на роторно-поршневому таблетковому пресі (ГФ 12).

Відбір проб для контролю в процесі таблетування:

• зовнішній вигляд;

• геометричні розміри: діаметр, висота;

• середня маса;

• міцність на стирання;

• розпадання.

По закінченні процесу таблетування відібрати проби для визначення:

• вмісту лоратадину в одній таблетці, від 0,009 г до 0,011 г;

• однорідності дозування, (0,01 ±0,0015), г;

• розчинення, не менше 75%.

Внести результати контролю до протоколу виготовлення серії.

Зібрати кондиційні таблетки в таровані пластикові відра (С 14) з двома поліетиленовими вкладишами (не більше 15 кг в кожне), зважити на вагах платформних електронних (КП 1), 391,000 кг.

Зібрати некондиційні таблетки в таровані пластикові відра з двома поліетиленовими вкладишами (С 15), зважити на вагах платформних електронних (КП 1), 3,950 кг.

Загерметизувати відра з таблетками, закрутивши кожен поліетиленовий вкладиш, закрити кришкою із засувками.

Для кожного відра в кишеньку для етикеток вкласти картку «Виробництво» із зазначенням найменування напівпродукту, номера лота, порядкового номера відра, маси (нетто) напівпродукту, загальної кількості відер даного лота, дати і підпису оператора.

Відра з таблетками кондиційними встановити на піддон і за допомогою ручного візка транспортувати на склад зберігання продукції «ангро», де вони зберігаються в сухому, захищеному від світла місці не більше 3 тижнів.

Відра з таблетками некондиційними ідентифікувати карткою «Виробництво» з вказівкою «некондиційні таблетки», найменування, номера лота, порядкового номера відра, маси (нетто) відходу, загальної кількості відер даного лота, дати і підпису оператора; встановити на піддон і за допомогою ручного візка транспортувати на склад сумішей і некондиційних таблеток.

Заповнити протокол виготовлення серії.

Регламентний час проведення операції - 14 годин.

Очистити приміщення та обладнання відповідно до ТХР 64-05761614-01-2001 і СТП 52-2002 «Санітарна підготовка виробництва».

Заповнити журнал експлуатації обладнання та приміщення.

Зазначити в журналі показання приладу різниці тисків і підпору повітря з коридору в приміщення таблетування.

Отримати висновок інспектора ВКЯ про якість прибирання приміщення та обладнання. Ідентифікувати приміщення таблетування карткою «Виробництво» із записом «Чиста кімната», датою і підписом майстра зміни та інспектора ВКЯ.[1]