1.2 Отримання маси для таблетування

1.2.1 Змішування інгредієнтів

Отримання маси для таблетування проводять в окремому приміщенні при ввімкненій приточно- витяжній вентиляції та місцевих витяжних системах, із застосуванням засобів індивідуального захисту згідно з СТП 65-2002 «Спеціальний одяг та інші засоби індивідуального захисту».

Перевірити чистоту приміщень та обладнання дільниці змішування.

Зазначити в журналі показання приладу різниці тисків і підпору повітря з коридору в приміщення змішування.

Зазначити в журналі температуру і відносну вологість повітря, (19-23 °С - взимку, 21-25 °С - влітку. Відносна вологість 40-60%).

Ідентифікувати приміщення карткою із зазначенням найменування продукту, що виробляється, коду, лота, дати і підпису апаратника.

Перевезти відважені компоненти зі складу зберігання сумішей в приміщення змішування, згідно з виробничим завданням.

Одягнути засоби індивідуального захисту.

Завантажити, вручну за допомогою совка, в змішувач барабанного типу (ГФ 6):

- компонент №1 (лоратадин) 9,98 кг

Суміш А

- компонент №3 (крохмаль прежелатинізований) 28,66 кг

Перемішувати суміш А (10 хвилин) до повного отримання гомогеної маси, 10 хвилин.

Вивантажити суміш, вручну, зі змішувача барабанного типу (ГФ 6) в пластикову бочку з поліетиленовими вкладишами (С 9), загерметизувати,

закрити кришками, в кишеньку для етикеток вкласти картку «Виробництво» із зазначенням найменування напівпродукту, номера лота, порядкового номера збірника, дати і підпису апаратника.

Транспортувати суміш в приміщення подрібнення і просіювання.

Пропустити суміш через установку для просіювання і подрібнення (РМ 4), завантажуючи суміш вручну з відер до приймальної воронки установки порційно, по мірі вироблення.

Частота обертання крильчатки 500 об/хв.

Вивантажити суміш самопливом з установки для просіювання і подрібнення (РМ 4) в пластикову бочку з поліетиленовими вкладишами (С 5), загерметизувати, закрити кришками, в кишеньку для етикеток вкласти картку «Виробництво» із зазначенням найменування напівпродукту, номера лота, порядкового номера збірника, дати і підпису апаратника.

Транспортувати суміш в приміщення змішування.

Завантажити в змішувач двокорпусний (ГФ 7) за допомогою навантажувача: Суміш Б

• компонент № 2 (мікрокристалічна целюлоза) 53,223 кг

• компонент № 3 (крохмаль) 114,43 кг

• компонент № 4 (цукор молочний) 186,297 кг

• компонент № 5 (аеросил) 2,665 кг

• компонент № 6 (стеарат магнію) 3,992 кг

• таблетки некондиційні перероблені 4,10 кг

Перемішати до отримання гомогенної маси - суміш Б, 15 хвилин.

До суміші Б завантажити в змішувач двокорпусний (ГФ 7) суміш А з пластикових відер.

Перемішати отриману суміш до отримання гомогенної маси - маси для таблетування.

Вивантажити суміш, вручну, зі змішувача двокорпусного типу (ГФ 7) в пластикові відра з поліетиленовими вкладишами (С 9), загерметизувати, закрити кришками, в кишеньку для етикеток вкласти картку «Виробництво» із зазначенням найменування напівпродукту, номера лота, порядкового номера збірника, дати і підпису апаратника.

Транспортувати суміш в приміщення подрібнення і просіювання.

Пропустити суміш через установку для просіювання і подрібнення (РМ 4), завантажуючи суміш вручну з відер і бочки до приймальної воронки установки порційно, по мірі вироблення.

Частота обертання крильчатки 500 об/хв.

Вивантажити самопливом масу для таблетування з установки для просіювання і подрібнення (РМ 4) в таровані пластикові бочки (С 9) з двома поліетиленовими вкладишами, зважити на терезах платформних електронних (КП 1), 399,00 кг.

Відібрати проби на визначення кількісного вмісту лоратадину.

Загерметизувати бочки з масою для таблетування, закрутивши кожен поліетиленовий вкладиш, закрити кришкою з обручем, защебнути замки.

Для кожної бочки в кишеньку для етикеток вкласти картку «Виробництво» із зазначенням найменування напівпродукту, коду, номера лота, порядкового номера бочки, маси (нетто) напівпродукту, загальної кількості бочок даного лота, дати і підпису апаратника.

Бочки з масою для таблетування встановити на піддон і за допомогою ручного візка транспортувати на склад зберігання сумішей, де вони можуть зберігатися не більше доби в сухому, темному місці.

Очистити приміщення та обладнання відповідно до ТХР 64-05761614-01-2001 і СТП 52-2002 «Санітарна підготовка виробництва».

Заповнити журнал експлуатації обладнання та приміщення.

Регламентний час проведення операції - 3 год. 45 хв.

Зазначити в журналі показання приладу різниці тисків і підпору повітря з коридору в приміщення змішування.

Отримати висновок інспектора ВКЯ про якість прибирання приміщення та обладнання. Ідентифікувати приміщення змішування карткою «Виробництво» із записом «Чиста кімната», датою і підписом майстра зміни та інспектора ВКЯ.