Раздел I. Блок информации

Числовые показатели лекарственного растительного сырья (ЛРС) (влажность, зола, измельченность, чистота) определяют его качество.

Применяются числовые показатели раздельно для цельного, измельченного сырья и порошка.

Указывается нормируемое содержание биологически активных или действующих веществ – индивидуальных веществ, суммы веществ (флавоноидов, алкалоидов) в пересчете на индивидуальное вещество (рутин, дигидрокверцетин, аллапенин и т.п.), эфирных масел, дубильных веществ и/или экстрактивных веществ, извлекаемых спиртом этиловым различной концентрации или водой в редакции «не менее…%».

Перечень показателей качества, включенных в нормативный документ (НД) зависит от путей использования ЛРС.

В случае если ЛРС предназначено для приготовления водных, спиртовых и водно-спиртовых извлечений, экстрактов, в НД включено определение содержания экстрактивных веществ.

Для показателей «Влажность», «Зола общая», «Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной», указывается норма в редакции «не более…%».

Для цельного, измельченного сырья и порошка приводится норма, характеризующая измельченность (содержание частиц сырья более мелкой фракции) в редакции – «частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером… мм, не более…%».

Для измельченного сырья (резаного, дробленого, шинкованного) и порошка регламентируется также содержание более крупных частиц сырья в редакции – «частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером….. мм, не более…%».

Для цельного и измельченного сырья регламентируется содержание частиц сырья, изменивших окраску (потемневших, почерневших, выцветших), в редакции – «не более…%», содержание также других (не сырьевых) частей данного растения, не соответствующих установленному описанию, в редакции – «не более…%», содержание органической примеси (частиц других не ядовитых растений), в редакции – «не более…%», содержание минеральной примеси (земли, песка, камешков и др.), в редакции – «не более…%».

«Микробиологическая чистота». Приводится ссылка на ОФС 42-0016-04 «Методы микробиологического контроля лекарственных растительных средств», состоящих из одного вида сырья или нескольких (сборы) – фасованная продукция, а так же растительного сырья «ангро», затем указывается соответствующая категория микробиологической чистоты. Для лекарственного сырья «ангро» и фасованной продукции установлены требования Категории 4. Для сырья, используемого с последующей термической обработкой установлена Категория 4А, которой соответствуют следующие нормы: «общее число аэробных бактерий – не более 10000000 в 1г, общее число грибов – не более 100000 в 1г, Escherichia coli – не более 100 в 1г». Для сырья, используемого без применения термической обработки установлена Категория 4Б, которой соответствуют следующие нормы: «Общее число аэробных бактерий – не более 100000 в 1г, общее число грибов – не более 10000 в 1г, отсутствие Escherichia coli в 1г, отсутствие Salmonella в 10г, энтеробактерий не более 1000 в 1г».

Провизор – аналитик должен уметь составить и правильно оформить приложение к фармакопейной статье на ЛРС – «спецификация», которая включает конкретные показатели, методы и нормы.

Показатели	Методы	Нормы
Числовые показатели: 1. Цельное сырье - содержание … (суммы действующих, индивидуального вещества, экстрактивных веществ, биологическая активность) - влажность, - золы общей, - золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, - частиц проходящих …, - частей, изменивших окраску …, - …(других частей, не соответствующих описанию), - органической примеси, -минеральной примеси. 2. Измельченное сырье - содержание … (суммы действующих, индивидуального вещества, экстрактивных веществ, биологическая активность) - влажность, - золы общей, - золы, не растворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, - частиц не проходящих …, - частиц проходящих …, - частей, изменивших окраску …, - …(других частей, не соответствующих описанию), - органической примеси, -минеральной примеси. 3. Порошок - содержание … (суммы действующих, индивидуального вещества, экстрактивных веществ, биологическая активность) - влажность, - золы общей, - золы, нерастворимой в 10% растворе хлористоводородной кислоты, - частиц не проходящих …, - частиц проходящих …,	Название метода или ссылка на ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI Название метода или ссылка на ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI Название метода или ссылка на ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI ГФ XI	Не менее …% Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не менее …% Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не менее …% Не более … % Не более … % Не более … % Не более … % Не более … %