Министерство здравоохранения Республики Беларусь

Витебский государственный ордена Дружбы народов

медицинский университет

Кафедра технологии лекарственных форм с курсом ФПК

Курсовая работа

На тему:

«Лабораторный регламент производства таблеток димедрола 0,02 г. для детей»

Исполнитель:

студентка 4 ф/ф, 3 группы

Бубулич Е.Н.

Руководитель:

старший преподаватель

Голяк Ю.А.

Витебск, 2009

Содержание:

Введение 2

Технологическая схема производства 7

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования 8

Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов 10

ВР 1. Подготовка сырья. 11

ВР 1.1. Отвешивание, измельчение, просеивание сырья: 11

ВР 1.2 Приготовление увлажнителя 13

ВР. 1.3 Приготовление опудривающей смеси 13

ТП. 1 Получение массы для таблетирования 14

ТП. 1.1 Смешение и увлажнение 14

ТП. 1.2 Влажное гранулирование 14

ТП. 1.3 Сушка гранулята 14

ТП. 1.4 Опудривание гранулята 16

ТП. 2 Таблетирование и обеспыливание 16

ТП. 2.1 Таблетирование 16

ТП. 2.2 Обеспыливание 18

ТП. 3 Контроль качества 20

УМО. 1 Упаковка, маркировка, оформление 21

Переработка и обезвреживание отходов 28

производства 28

Контроль производства и управление технологическим процессом 28

Техника безопасности, пожарная безопасность и 28

производственная санитария 28

Охрана окружающей среды 28

Перечень производственных инструкций: 29

Технико-экономические нормативы 30

Информационные материалы 31

Введение

Работа промышленных предприятий характеризуется строгой регламентацией и планированием производства, поскольку осуществляется переработка больших количеств материала и любая ошибка в технологии может привести к значительному материальному ущербу и браку продукции. Во избежание случайностей производственный процесс проводится в определенных стандартных условиях, которые объединены в один сводный документ- регламент.

Регламент (от лат.regulo- упорядочивать, регулировать)- это основной технологический документ, устанавливающий порядок, условия, технологические методы, технические средства и технологические нормы для осуществления процесса производства конкретной продукции, обеспечивающие безопасность ведения работ и достижения оптимальных технико-экономических показателей.

В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства, нового вида или целей осуществления работ, технологические регламенты подразделяется на следующие типы:

1. Лабораторные (ЛР).

2. Опытно-промышленные (ОПР).

3. Пусковые (ПУР).

4. Промышленные (ПР).

5. Типовые промышленные (ТПР).

По лабораторному регламенту нарабатываются лекарственные средства для клинических испытаний, для разработки проектов временных фармакопейных статей (ВФС) или технических условий (ТУ), для изучения стабильности. Экспериментальная лаборатория устанавливает наиболее выгодные условия производства препарата. Эти условия разрабатываются в стеклянной посуде. Затем процесс повторяется на малогабаритных машинах.

Лабораторный регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и проектирования опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования. По ОПР изготавливаются опытные партии новых видов продукции для испытаний и отработки качественных показателей по ВФС или ТУ в заводских условиях.

На основе ОПР разрабатывается пусковой регламент, по которому осуществляется ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства продукции.

Промышленный регламент разрабатывается на основе пускового регламента после внесения в него изменений, принятых при освоении производства. Данный регламент является технологическим документом действующего серийного производства товарной продукции.

Типовой промышленный регламент является руководящим документом. Серийное производство продукции по типовому регламенту не осуществляется. Данный регламент устанавливает типовые технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной продукции.

Регламент состоит из следующих разделов:

1. Характеристика конечной продукции производства.

2. Химическая схема производства.

3. Технологическая схема производства.

4. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

5. Характеристика исходного сырья, материалов, полупродуктов.

6. Изложение технологического процесса.

7. Материальный баланс.

8. Переработка и обезвреживание отходов производства.

9. Контроль производства и управление технологическим процессом.

10. Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария.

11. Охрана окружающей среды.

12. Перечень производственных инструкций.

13. Технико-экономические нормативы.

14. Информационные материалы.

Представленная Вам на рассмотрение курсовая работа является лабораторным регламентом производства таблеток димедрола с содержанием действующего вещества 0,02 г. для детей. Данный ЛР состоит из первых семи указанных выше разделов.

В соответствии с ГФ одиннадцатого издания, таблетки –tabulettae (от лат.tabula- диск или пластинка) это дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения. Таблетки представляют собой связно-дисперсные системы без дисперсионной среды.

Широкое производство таблеток связано с рядом преимуществ, которые они имеют перед другими лекарственными формами:

• Производство таблеток полностью механизировано.

• Чистота и гигиеничность работы.

• Портативность.

• Высокая точность дозирования.

• Высокая устойчивость к влиянию вредных факторов.

• Возможность скрыть неприятный вкус некоторых лекарственных веществ.

• Низкая стоимость, связанная с высокой производительностью труда.

• Каждую таблетку не нужно обертывать.

• Совместимость несовместимых препаратов.

• Локализация действия тех или иных лекарственных веществ, последовательность всасывания и пролонгирование действия.

• При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.

Таблетки имеют и ряд недостатков:

• Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые вещества, например, натрия бромид, калия бромид, можно таблетировать, но нельзя принимать внутрь в виде таблеток, так как при растворении в желудке они образуют высококонцентрированные растворы, в результате чего происходит раздражение слизистой.

• Многие виды таблеток для производства требуют ряд вспомогательных веществ, наполнителей, которые могут оказывать отрицательное действие на организм.

• При хранении некоторые таблетки теряют свою распадаемость и цементируются.

• Часть детей и некоторые взрослые не умеют проглатывать таблетки.

• Таблетки при хранении, а также неправильной и небрежной транспортировке иногда разрушаются.

Характеристика конечной продукции производства

Таблетки димедрола 0,02 г.

Tabulettae Dimedroli 0,02 pro infantibus

В соответствии с ФС 42-2555-95

состав на 1 таблетку: на 2000 таблеток:

Димедрола - 0,02 г. 40 кг.

Сахара молочного – 0,024 г. 48 кг.

Крахмала – 0,004 г. 8 кг.

Талька – 0,0015 г. 3 кг.

Кислоты стеариновой – 0,0005 г. 1 кг.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

0,05 г. 100 кг.

Описание готового продукта: таблетки белого цвета, круглые, с плоской поверхностью и цельными краями. Поверхность гладкая, однородная.

Упаковка: по 6 штук в контурной безъячейковой упаковке из бумаги упаковочной с полимерным покрытием по ТУ 13-0248643-833-91 с двух сторон.

Хранение: Список Б. В сухом, защищенном от света месте.

Применение: противогистаминное (противоаллергическое) средство.

Маркировка: на контурной упаковке указывается предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировка, количество, «Применять по назначению врача», «Для детей», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке коробки дополнительно указывается количество упаковок. Маркировка транспортной тары осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Транспортирование: в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Химическая схема производства

Химическая схема производства таблеток димедрола 0,02 г. для детей отсутствует, так как химические превращения в процессе производства не происходит.