2. Структура фармацевтической службы в разных странах мира.

Органом государственного управления в зарубежных странах в области фармацевтической деятельности является Министерство здравоохранения (в некоторых странах – департамент здравоохранения – США, Швейцария, Филиппины). В Эстонии в 1993 году путем слияния трех министерств – здравоохранения, социального обеспечения и труда – было организовано Министерство социального обеспечения (социальных дел) Эстонии, которое курирует вопросы социальной политики, здравоохранения и занятости. В Российской Федерации – Министерство труда и социальной защиты.

В структуре Министерств имеются подразделения, курирующие фармацевтическую деятельность.

Во Франции – Французское агентство по контролю безопасности продукции для здравоохранения, в Дании, Латвии и Эстонии – Государственное агентство по лекарственным средствам, в Италии – Фармацевтическое управление, в Казахстане – Комитет фармации.

В некоторых странах мира существует должность главного фармацевта. Например, в Израиле – главный окружной фармацевт.

Управление фармацевтической деятельностью в Сирийской Арабской Республике (СРА) осуществляет Министерство здравоохранения, которое действует через своих представителей в регионах, объединенных в Профессиональное общество фармацевтов (ПФО). ПФО контролирует деятельность и аптечных организаций, и фармацевтических предприятий. Кроме чисто профессиональных вопросов, в ведении ПФО находятся вопросы социальные – формирование пенсионного фонда, оказание помощи начинающим фармацевтам в оформлении кредитов, покупке квартиры, получении займов и т.д. Еще один аспект деятельности ПФО – издание справочно-информационной литературы, доведение нормативных правовых актов, издаваемых Президентом и Министерством здравоохранения, до всех заинтересованных лиц, предприятий и организаций. И, наконец, одна из самых важных функций ПФО – планирование развития аптечной сети в регионе.

3. Регистрация лекарственных средств в зарубежных странах

Обращение ЛС на рынках стран Евросоюза возможно только при наличии специального разрешения (лицензии) на продажу (регистрации). Во Франции, как и в других странах Евросоюза, существует три процедуры регистрации ЛС:

1. централизованная процедура в Европейском агентстве по оценке ЛС;

2. децентрализованная процедура, основанная на взаимном признании регистрации ЛС в одном из государств Евросоюза;

3. национальная процедура, с помощью которой лицензию на продажу можно получить в Европейском агентстве по оценке ЛС или во Французском агентстве по контролю безопасности продукции для здравоохранения.

Для получения регистрации необходимо, чтобы ЛС отвечали определенным критериям безопасности, эффективности и качества. Все ЛС, находящиеся в обращении на фармацевтическом рынке Франции с 1976 года, зарегистрированы. Не подлежат регистрации некоторые гомеопатические средства; ЛС изготавливаемые в аптеке по рецепту врача, а также ЛС, имеющие временное разрешение к применению. В лицензии указываются условия назначения и реализации ЛС, отпускаемых по рецепту; определяются наркотические средства, требующие специальных рецептов; ЛС, применяемые только в стационаре; ЛС, которые первоначально назначаются в стационаре и ЛС, которые разрешатся применять только под наблюдением врача.

В Японии зарубежные средства допускаются на рынок только после клинических испытаний на территории Японии, в связи с чем процесс регистрации лекарственных средств продолжается до 4 лет. Это затрудняет продвижение импортных лекарственных средств на японском рынке.Поэтому внутренний рынок представлен в основном лекарственными средствами собственного производства. Министерство здравоохранения Японии приняло решение о сокращении срока регистрации до 1,5 лет.