- •Министерство здравоохранения республики беларусь витебский государственный медицинский университет
- •Курсовая работа
- •Содержание
- •Введение
- •Характеристика конечной продукции производства.
- •Химическая схема производства.
- •Аппаратурная схема производства.
- •Вр-1 Подготовка помещений, оборудования, персонала вр-1.1 Подготовка помещения
- •Вр-1.2 Подготовка оборудования
- •Вр-2 Подготовка основы, лекарственного вещества, тары вр-2.1 Отвешивание и расплавление ингредиентов основы
- •Вр-2.3 Отвешивание и измельчение лекарственного вещества
- •Тп-1. Приготовление мази тп-1.1 Введение в основу лекарственного вещества
- •Технико-экономические нормативы.
- •Информационные материалы
Министерство здравоохранения республики беларусь витебский государственный медицинский университет
Кафедра фармацевтической технологии с курсом ФПК и ПК
Курсовая работа
«Разработка лабораторного регламента
производства мази ксероформной (на 100 кг)»
Выполнила:
студентка 10 группы 4 курса
фармацевтического факультета
Сай И.А.
Руководитель:
Дубашинская Н.В.
Витебск 2010
Содержание
Введение…………………………………………………………………..3
Характеристика конечной продукции производства………………….7
Химическая схема производства………………………………………..7
Технологическая схема производства…………………………………..8
Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования….9
Характеристика сырья, материалов, полупродуктов………………….17
Изложение технологического процесса………………………………..18
Материальный баланс…………………………………………………...24
Переработка отходов производства……………………………………27
Контроль производства и управление технологическим процессом...28
Техника безопасности, пожарная безопасность и
производственная санитария……………………………………………28
Охрана окружающей среды…………………………………………….36
Перечень производственных инструкций……………………………..36
Технико-экономические нормативы…………………………………...36
Информационные материалы…………………………………………..37
Введение
Целью данной работы является составление регламента. Регламент - настоящий руководящий документ, устанавливает единые требования к содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства фармацевтической продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности [3].
В зависимости от стадии разработки продукции, степени освоения ее технологии производства или целей осуществляемых работ, технологические регламенты подразделяются на следующие типы:
1) лабораторные;
2) опытно-промышленные;
3) пусковые;
4) промышленные;
5) типовые промышленные [2].
Лабораторный регламент – это технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.
По данному регламенту изготавливаются образцы препарата для изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей или проектов технических условий.
Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки, контрольно-измерительного и испытательного оборудования [6].
Лабораторный регламент должен состоять из следующих частей:
• характеристика конечной продукции;
• химическая схема производства;
• технологическая схема производства;
• аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
• характеристика сырья, материалов и полупродуктов;
• изложение технологического процесса;
• материальный баланс;
• переработка и обезвреживание некондиционной продукции;
• контроль производства и управление технологическим процессом;
• охрана труда и техника безопасности;
• производственные инструкции;
• технико-экономические нормативы;
• охрана окружающей среды;
• информационные материалы.
В данной работе будет составлен лабораторный регламент на производство мази ксероформной.
Мазь - это мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей могут входить стабилизаторы, ПАВ, консерванты и др. вспомогательные вещества [4].
Название мази происходит от лат. ungere – намазывать, натираться благовониями. Мази - одна из наиболее старых лекарственных форм. Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отолорингологической, хирургической, проктологической, гинекологической практике и др. В настоящее время в форме мазей выписывают лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим группам.
Лечебное воздействие мазей определяется, главным образом, лекарственными веществами, входящими в их состав. Активность мазей существенным образом зависит также от природы основы и других вспомогательных веществ, в суспензионных мазях - от размера частиц лекарственных веществ.
Мази способны образовывать на поверхности кожи или слизистой оболочки ровную, не сползающую, сплошную пленку. При комнатной температуре мази вследствие высокой вязкости сохраняют форму и теряют ее при повышении температуры, превращаясь в густые жидкости [5].
По дисперсологической классификации мази должны быть отнесены к свободным всесторонне-дисперсным бесформенным системам с эластично- и упруго-вязкой средой. Требования к мазям обусловлены способом применения и сложностью состава этой лекарственной формы:
1) Мази должны иметь мягкую консистенцию, которая обеспечила бы удобство нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образование на поверхности ровной сплошной пленки.
2) Мази должны быть стабильны, их состав не должен изменяться при применении и хранении.
3) Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе мази для достижения необходимого терапевтического эффекта.
4) Концентрация лекарственных веществ и масса мази должны соответствовать выписанным в рецепте.
5) Мази не должны содержать механических включений [3].
По назначению мази классифицируются:
■ лечебные - их применяют с целью лечения, профилактики, а иногда - диагностики заболеваний.
■ защитные - их используют в быту для защиты кожи рук и открытых частей тела от воздействия органических растворителей, кислот, щелочей и других химических раздражителей.
■ косметические - их применяют для смягчения и питания кожи, для удаления веснушек, пигментных пятен, удаления и лечения волос. Косметические мази в свою очередь подразделяют на гигиенические, лечебно-профилактические и декоративные [2].
В зависимости от места нанесения мази делят на следующие группы: дерматологические, мази для носа, глазные, стоматологические, вагинальные, ректальные, уретральные.
Классификация мазей в зависимости от места применения имеет технологическое и биофармацевтическое значение. С технологической точки зрения такое разделение мазей указывает на различия в комплексе технологических операций. Так, мази глазные и наносимые на раны, слизистые оболочки, готовят в асептических условиях [2].
По характеру действия мази делятся на 2 группы:
■ Мази, оказывающие местное действие непосредственно на верхний слой эпидермиса кожи или поверхность слизистой оболочки. Например: мазь дерматоловая, цинковая, ксероформная, применяемые при лечении дерматитов, экзем и др.
■ Мази резорбтивного действия, глубоко проникающие в кожу или слизистую оболочку, достигающие кровяного русла и лимфы и оказывающие общее действие на весь организм или на отдельные органы, например, мазь "Нитронг", содержащая масляный раствор нитроглицерина и применяемая для профилактики приступов стенокардии [3].
В зависимости от консистенции, степени вязкости, упругости выделяют мази, пасты, кремы, гели, линименты.
С точки зрения технологии, наибольшее значение имеет классификация, в основу которой положен тип дисперсной системы, образованной лекарственными веществами и основой. Согласно этой классификации различают гомогенные и гетерогенные системы.
Гомогенные мази характеризуются отсутствием межфазной поверхности раздела между лекарственными веществами и основой. В таких мазях лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора. В зависимости от способа получения это могут быть: мази - сплавы, мази - растворы, мази экстракционные. Мази, в которых лекарственные вещества перешли в основу в результате их экстрагирования - экстракционные (готовят только в заводских условиях): лекарственное вещество содержится в растительном или животном материале и извлекается из него жидкой (расплавленной) мазевой основой.
Гетерогенные мази характеризуются наличием межфазной поверхности между лекарственными веществами и основой. В зависимости от характера распределения лекарственных веществ в основе гетерогенные мази делятся на суспензионные (тритурационные), эмульсионные и комбинированные [5].