приказ №207

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

1 июля 1998 г.

N 207

О РАЗРЕШЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии со статьей 43 Основ законодательства Российской

Федерации об охране здоровья граждан

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Разрешить медицинское применение лекарственных средств в

соответствии с рекомендациями Фармакологического и Фармакопейного

государственных комитетов и утвержденными инструкциями по

медицинскому применению препаратов (приложения 1 и 2).

2. Управлению государственного контроля лекарственных средств

и медицинской техники:

2.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в

Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных к

медицинскому применению и промышленному производству (приложения 1

и 2).

2.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные

удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные

фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в

приложениях, организациям - разработчикам:

2.2.1. Институту медицинской паразитологии и тропической

медицины им. Е.И. Марциновского Минздрава России, г. Москва,

Институту химии растительных веществ Академии наук Республики

Узбекистан, г. Ташкент (пункты 1, 3 приложений 1 и 2).

2.2.2. Институту фармакологии Российской академии медицинских

наук, Институту биоорганической химии им. М.М. Шемякина и

Ю.А. Овчинникова Российской академии наук, г. Москва (пункты 2, 6,

15 приложений 1 и 2).

2.2.3. Научно-производственной фирме "Левистер", г. Ангарск

Иркутской области (пункт 4 приложений 1 и 2).

2.2.4. Гематологическому научному центру Российской академии

медицинских наук, г. Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

2.2.5. Открытому акционерному обществу "АЙ СИ ЭН Лексредства",

г. Курск (пункты 7, 8 приложений 1 и 2).

2.2.6. Открытому акционерному обществу "Нижфарм", г. Нижний

Новгород (пункт 9 приложений 1 и 2).

2.2.7. Акционерному обществу закрытого типа "НПК ЭХО",

Научно-исследовательскому институту традиционных методов лечения

Минздрава России, г. Москва (пункт 10 приложений 1 и 2).

2.2.8. Научно-производственному объединению "Витамины", г.

Москва (пункт 11 приложений 1 и 2).

2.2.9. Обществу с ограниченной ответственностью фирме

"Салута - М", г. Москва (пункт 12 приложений 1 и 2).

2.2.10. Производственной фирме "Материа медика", г. Москва

(пункт 13 приложений 1 и 2).

2.2.11. Обществу с ограниченной ответственностью фирме

"Талион - А", г. Москва (пункт 14 приложений 1 и 2).

3. Разработчикам, указанным в пунктах 2.2.1. - 2.2.11.,

согласовать и передать промышленные регламенты на лекарственные

средства Управлению государственного контроля лекарственных

средств и медицинской техники.

4. Контроль за выполнением приказа возложить на Заместителя

Министра Стародубова В.И.

Министр

здравоохранения

Российской Федерации

О.В.РУТКОВСКИЙ

Приложение N 1

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 1 июля 1998 г. N 207

СПИСОК

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ

К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

А. Лекарственные вещества

1. Альбендазол антигельминтное

средство

2. Пептид дельта-сна противоалкогольное

средство

Б. Лекарственные формы

3. Таблетки альбендазола 0,2 г антигельминтное

средство

4. Мазь "Антискаб" противочесоточное

средство

5. Гидрамин - АК средство для

парентерального

питания

6. Дельтаран лиофилизированный противоалкогольное

(пептид дельта - сна 0,0003 г) средство

для интраназального применения

7. Таблетки "Напроксен - ICN" противовоспалительное,

обезболивающее,

жаропонижающее

средство

8. Суспензия "Проходол детский" аналгетическое

средство

9. Суппозитории ректальные обезболивающее,

"Дикловит" противовоспалительное

средство

10. Таблетки тиамина хлорида витаминное

0,1 г, покрытые оболочкой средство

11. Раствор элькара 10% для метаболическое

инъекций средство

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное

сырье и его лекарственные формы

12. Таблетки "Фарингал" противовоспалительное,

антимикробное

средство

Г. Гомеопатические лекарственные средства

13. Капли гомеопатические применяются при

"Анти-Э" абстинентном синдроме

14. Капли гомеопатические применяются в

"Холедиус" комплексной терапии

холециститов,

панкреатитов

Д. Стандартные образцы

15. Пептид дельта-сна - применяется при анализе

стандартный образец препарата дельтаран

Начальник

Управления государственного

контроля лекарственных средств

и медицинской техники

Р.У.ХАБРИЕВ

Приложение N 2

к приказу Министерства

здравоохранения

Российской Федерации

от 1 июля 1998 г. N 207

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ

НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К

МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АЛЬБЕНДАЗОЛ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/1

Временная Фармакопейная статья 42-3085-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Альбендазол-2-метоксикарбониламино-5- пропилтио -1Н-

бензимидазол. Белый или белый с желтоватым оттенком

мелкокристаллический порошок.

Фармакологические свойства. Антигельминтное средство.

Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 0,5 кг и 1 кг в банках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список

Б.

Срок годности. 2 года.

ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/2

Временная Фармакопейная статья 42-3065-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Пептид Дельта - сна (триптофанил-аланил-глицил-

глицил-аспартил-аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота). Белый

или белый с желтоватым оттенком аморфный порошок или пористая

масса.

Фармакологические свойства. Антиалкогольное средство.

Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. По 10, 20, 50, 100 и 200 г в банках.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света

месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

ТАБЛЕТКИ АЛЬБЕНДАЗОЛА 0,2 Г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/3

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3086-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Альбендазол-(2-метоксикарбониламино-5-пропилтио- 1Н-

бензимидазол). В медицинской практике применяется в таблетках

белого или белого с желтоватым или сероватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Альбендазол оказывает

противогельминтное действие при моно- и полиинвазиях.

Показания к применению. Альбендазол применяют при аскаридозе,

трихоцефалезе, анкилостомидозах, энтеробиозе, стронгилоидозе и

других нематодозах.

Способ применения и дозы. Альбендазол принимают внутрь после

еды, таблетки не разжевывают, запивают водой. Суточная доза 0,4 г

(2 таблетки) на один прием. Суточная доза для детей - 6 мг на 1 кг

массы тела. После приема альбендазола применение слабительных

средств и специальная диета не требуются.

При аскаридозе, трихоцефалезе и анкилостомидозе препарат

назначают по 0,4 г на один прием, однократно.

При энтеробиозе назначают по 0,4 г 1 раз в день. Повторяют

прием альбендазола в той же дозе через 14 дней.

При стронгилоидозе назначают 0,4 г однократно. Лечение

проводят в течение 3-х дней (на курс 1,2 г).

Лечение тканевых гельминтозов (трихинеллеза, эхинококкозов,

цистицеркоза) проводят в условиях стационара в соответствии с

индивидуально назначаемой врачом схемой лечения.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции, тошнота.

Противопоказания. Беременность, период лактации, нарушения

кроветворения, цирроз печени. Препарат не применяют у детей в

возрасте до 2 лет.

Форма выпуска. Таблетки по 0,2 г. По 6 или 10 таблеток в

контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. В защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

МАЗЬ "АНТИСКАБ"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/4

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2866-97 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Мазь "Антискаб" имеет состав: бензилбензоат

медицинский, камфора, изоборнилацетат, бензиловый и изопропиловый

спирты, эмульгатор медицинский N2, глицерин, вода.

Применяется в виде бесцветной полупрозрачной мази.

Фармакологические свойства. Препарат "Антискаб" при наружном

применении оказывает противочесоточное действие.

Показания к применению. Антискаб назначают взрослым и детям

при чесотке.

Способ применения и дозы. Препарат применяют наружно. Мазь

последовательно втирают в пораженные участки кожных покровов

верхних конечностей, туловища (грудь, живот, паховые складки,

спина, ягодицы, половые органы) и нижних конечностей, включая

подошвы и межпальцевые пространства стоп. Руки не моют в течение

3-х часов после втирания.

Разовая доза 6 г, или 100 мг/кг; или 0,3 мг/кв.см поверхности

тела.

Суточная доза 12 г, или 200 мг/кг; или 0,6 мг/кв.см

поверхности тела.

На курс лечения до 100 г, или 1600 мг/кг; или 5,0 мг/кв.см

поверхности.

По окончании лечения общее мытье в ванне или под душем.

Курс лечения составляет 6 дней. При реинфекции лечение

повторяют через 3 дня.

Побочное действие. В редких случаях - повышенная

чувствительность к препарату. При возникновении раздражения кожи

делают 3-х дневный перерыв в лечении. Лечение возобновляют после

стихания воспалительного процесса. Ощущение некоторого жжения в

процессе втирания препарата проходит через несколько минут.

Противопоказания. Повышенная чувствительность, препарат не

назначают детям в возрасте до 3-х лет.

Следует избегать попадания препарата в глаза, рот и на

слизистые оболочки. В случае попадания в указанные места - обильно

промыть водой.

Форма выпуска. Выпускают по 50 г и 100 г в банках.

Условия хранения. Хранят в плотно укупоренной таре при

температуре от 15°С до 25°С.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

ГИДРАМИН-АК

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/5

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3075-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Гидрамин-АК - средство для парентерального белкового

питания. Содержит натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид,

магния хлорид, воду для инъекций и сбалансированный состав

аминокислот (13,0 г азота/л): L-аланина, L-аргинина гидрохлорида,

L-аспарагиновой кислоты, L-валина, L-гистидина гидрохлорида,

L-глицина, L-глутаминовой кислоты, L-изолейцина, L-лейцина,

L-лизина гидрохлорида, L-метионина, L-пролина, L-серина,

L-тирозина, L-треонина, L-триптофана, L-фенилаланина, L-цистеина

гидрохлорида, L-фенилаланина.

Гидрамин-АК представляет собой прозрачную, бесцветную или со

слегка желтоватым оттенком жидкость со специфическим запахом.

Фармакологические свойства. Входящие в состав препарата

аминокислоты включаются в биосинтез белка и способствуют

установлению положительного азотистого баланса, устранению или

ослаблению белковой недостаточности. При трансфузиях препарата не

выявлено отрицательного действия на процесс кроветворения, функцию

почек и печени, диурез.

Показания к применению. Гидрамин-АК применяют в качестве

средства для парентерального белкового питания при

гипопротеинемиях различного происхождения, при невозможности или

резком ограничении приема пищи обычным путем, в до- и

послеоперационном периоде, при обширных глубоких ожогах,

нагноительных процессах, особенно при ожоговом истощении, при

травмах, переломах, функциональной недостаточности печени и других

заболеваниях, требующих парентерального питания и др.

Способ применения и дозы. Гидрамин-АК вводят медленно

внутривенно капельно. Гидрамин-АК вводят в центральные вены.

Начальная скорость инфузии (в течение первых 30 минут) - 10-20

капель в минуту, затем темп вливания постепенно увеличивают до

24-45 капель в минуту. Превышение скорости инфузии не допускается,

так как не только влечет за собой потерю препарата с мочой, но и

может вызвать нежелательные реакции.

При полном парентеральном питании расчет количества

гидрамина-АК производится по потере азота организмом больного

(азот мочи составляет 85%, к нему добавляется 15% на потерю азота

другими путями).

При вспомогательном парентеральном питании гидрамин-АК

применяют по 400-800 мл в сутки ежедневно в течение 5 дней и

более.

Введение гидрамина-АК сочетают с одновременным вливанием

10-20-30% раствора глюкозы с инсулином (из расчета на 4-5 г сухой

глюкозы 1 ед. инсулина), витаминов В1 - 1 мл 2,5-5,0% раствора, В6

- 1 мл 5% раствора, 4-6 мл раствора аскорбиновой кислоты 5% для

инъекций и анаболических гормонов: неробол - 0,015 г внутримышечно

1 раз в 5 дней (для взрослых). Скорость введения растворов глюкозы

должна строго контролироваться и не превышать 0,5 г (в пересчете

на сухое вещество) на 1 кг массы тела в час.

При необходимости парентерального питания больным с

декомпенсацией сердечной деятельности, кровоизлиянием в мозг,

тромбофлебитами гидрамин-АК применяют с соблюдением следующих

условий: при декомпенсации сердечной деятельности препарат

назначают в уменьшенных дозах, при кровоизлиянии в мозг объем

вводимой жидкости, включая гидрамин-АК, не должен превышать 2 л в

сутки.

Больным с почечной недостаточностью целесообразно вводить

препараты направленного действия. При отсутствии их гидрамин-АК

вводят в минимальных дозах.

Побочное действие. При превышении рекомендуемой скорости

введения гидрамина-АК возможны гиперемия лица, ощущение жара,

головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях введение препарата

необходимо прервать и провести десенсибилизирующую терапию

(димедрол, хлорид кальция и др.).

После устранения побочных явлений допустимо возобновить

применение гидрамина-АК с уменьшенной скоростью.

Форма выпуска. Гидрамин-АК выпускается в бутылках по 50, 100,

200 и 400 мл.

Условия хранения. Хранят при температуре от -10° до +30°С.

Допускается замораживание при транспортировании.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ДЕЛЬТАРАН ЛИОФИЛИЗИРОВАННЫЙ

(ПЕПТИД ДЕЛЬТА-СНА 0,0003 г)

ДЛЯ ИНТРАНАЗАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/6

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3066-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Дельтаран - лиофилизированный препарат, содержащий

пептид дельта-сна (триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-

аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота). В медицинской практике

применяется в виде белого аморфного порошка или пористой массы.

Фармакологические свойства. Дельтаран является синтетическим

аналогом природного, образующегося в организме регуляторного

нейропептида, способствующего формированию дельта-фазы сна.

Препарат обладает стресс-протективным и антидепрессивным

действием, уменьшает первичное патологическое влечение к алкоголю

и купирует проявления алкогольной абстиненции.

Показания к применению. Дельтаран применяют в наркологической

практике в качестве средства для купирования алкогольного

абстинентного синдрома и первичного патологического влечения к

алкоголю. Препарат наиболее эффективен при наличии в структуре

алкогольного абстинентного синдрома вегетативных и аффективных

проявлений (субдепрессивных и дисфорических). Дельтаран

положительно влияет на отдельные проявления алкогольного

абстинентного синдрома в виде аффективных нарушений с

преобладанием повышенной утомляемости и астении.

Способ применения и дозы. Дельтаран вводят интраназально 1 раз

в день. Непосредственно перед применением содержимое 1 ампулы

растворяют в 1 мл дистиллированной воды и вводят по 0,5 мл в

каждый носовой ход. Продолжительность курса лечения 5-10 дней. При

необходимости курс лечения повторяют.

Форма выпуска. В ампулах, содержащих 0,3 мг препарата.

Условия хранения. Хранят в сухом, прохладном, защищенном от

света месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ "НАПРОКСЕН-ICN"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/7

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3136-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Напроксен - ICN - [(+) - 2-(6-метокси-2-нафтил)

пропионовая кислота]. Международное непатентованное название

напроксен; синонимы: апранакс, напросин и др.

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Напроксен - ICN - нестероидное

противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное,

болеутоляющее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан

с ингибирующим влиянием на циклооксигеназу, вследствие чего

угнетается синтез простагландинов - модуляторов болевой

чувствительности, лихорадки и воспаления. Оказывает более

продолжительное действие, чем другие нестероидные

противовоспалительные средства.

При приеме внутрь препарат быстро всасывается (биодоступность

около 90%) и практически полностью (до 98%) связывается с

альбуминами плазмы крови. Максимальная концентрация в плазме крови

достигается через 2-3 часа. Препарат метаболизируется в печени и

медленно выводится в виде конъюгатов или в неизмененном виде,

главным образом (до 98%) с мочой. Период полувыведения составляет

около 12 часов.

Показания к применению. Ревматоидный артрит, деформирующий

остеоартроз, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева),

артрозы, различные формы суставных и внесуставных ревматических

заболеваний; острые приступы подагры; артропатии (при

гематологических, эндокринных и других заболеваниях);

травматические и воспалительные заболевания опорно-двигательного

аппарата и мягких тканей (артриты, растяжения и разрывы связок

суставов, миозиты); невралгии, миалгии; первичная дисменорея.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь во время

еды. При ревматоидном артрите и других артропатиях, невралгии,

миалгии назначают по 0,25 г - 0,5 г 2 раза в день. При обострении

подагры лечение начинают с однократного приема препарата в дозе

0,75 г, затем принимают по 0,25 г каждые 8 часов в течение 3-4

дней до прекращения приступа. При первичной дисменорее начальная

доза составляет 0,5 г, далее принимают по 0,25 г 2 раза в день в

течение 3-4 дней.

Побочное действие. Возможны головная боль, сонливость, изжога,

боли в эпигастральной области, потливость, кожные аллергические

реакции. В очень редких случаях - нарушения слухового и

зрительного восприятия, отек Квинке, анемия, тромбоцитопения,

лейкопения, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки

желудочно-кишечного тракта, нарушения функции печени.

Противопоказания. Беременность, период лактации, язвенная

болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные

кровотечения в анамнезе, сердечная недостаточность, хронические

заболевания печени и почек, индивидуальная непереносимость

напроксена и других нестероидных противовоспалительных средств

("аспириновые реакции"). Препарат не назначают детям, не достигшим

16-летнего возраста.

Особые указания. Применение препарата у больных с

заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями системы

свертывания крови и функции почек требует регулярного врачебного

контроля.

Лекарственное взаимодействие. Напроксен-ICN уменьшает

гипотензивное действие бета-адреноблокаторов и ингибиторов

ангиотензин-превращающего фермента и усиливает эффект

антикоагулянтов и пероральных антидиабетических средств из группы

производных сульфомочевины.

Форма выпуска. Таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток в контурной

ячейковой упаковке.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список

Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

СУСПЕНЗИЯ "ПРОХОДОЛ ДЕТСКИЙ"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/8

Инструкция по применению утверждена 26 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3122-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Суспензия "Проходол детский" содержит 2,4%

парацетамола. Международное непатентованное название -

парацетамол; синонимы: ацетаминофен, эффералган, панадол и др.

Гомогенная суспензия красного цвета с малиновым оттенком, с

характерным фруктовым запахом.

Фармакологические свойства. Парацетамол относится к группе

ненаркотических анальгетиков. Обладает болеутоляющим,

жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм

действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы в

центральной нервной системе и периферических тканях, следствием

чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов

болевой чувствительности, лихорадки и воспаления. При приеме

внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1

часа. Парацетамол метаболизируется в печени с образованием

метаболитов, которые выводятся в течение суток, главным образом,

через почки. Период полувыведения неизмененного препарата из

плазмы крови около 3 часов, при недостаточности функции печени или

почек, передозировке этот показатель увеличивается.

Показания к применению. Суспензию "Проходол детский" назначают

детям для симптоматического лечения головной боли, зубной боли и

болей при прорезывании зубов, фарингита, невралгии, а также

гриппа, острых вирусных респираторных и других заболеваниях,

сопровождающихся лихорадкой и болями.

Способ применения и дозы. Препарат назначают внутрь. Разовые

дозы зависят от возраста и составляют: детям в возрасте от 2 до 6

лет 5 мл (1 чайная ложка), в возрасте от 6 до 12 лет 5-10 мл (1-2

чайные ложки), старше 12 лет 15-20 мл (3-4 чайные ложки). Препарат

принимают 3-4 раза в день с интервалом 4-6 часов. Курс лечения для

детей в возрасте до 6 лет - 3 дня, старше 6 лет - 5 дней.

Побочное действие. Возможны тошнота, боли в эпигастральной

области, аллергические реакции. Редко - нарушения системы крови,

бронхоспазм. При длительном приеме в больших дозах возможно

гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, заболевания

системы крови, выраженные нарушения функций печени и почек.

Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет.

Форма выпуска. Во флаконах по 100 мл.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при

комнатной температуре. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

СУППОЗИТОРИИ РЕКТАЛЬНЫЕ "ДИКЛОВИТ"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/9

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3081-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Суппозитории ректальные "Дикловит" содержат ортофен

(натриевая соль 2-[2,6-дихлорфенил-амино]-фенилуксусной кислоты).

Международное непатентованное название - диклофенак натрия;

синонимы: вольтарен, диклофенак, фелоран и др.

Суппозитории белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ортофен, содержащийся в

суппозиториях ректальных "Дикловит", относится к группе

нестероидных противовоспалительных средств. Ортофен оказывает

противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Препарат является ингибитором циклооксигеназы и вследствие этого

угнетает образование простагландинов, участвующих в развитии

воспаления, лихорадки и генерации болевых импульсов. После

ректального введения препарат всасывается в кровь через 0,5 часа.

Показания к применению. Препарат применяют у взрослых при

ревматизме, ревматоидном артрите, остеоартрозе, болезни Бехтерева,

болезни Рейтера.

Способ применения и дозы. Освободив суппозиторий от контурной

упаковки при помощи ножниц (разрезав упаковку по контуру

суппозитория), вводят в прямую кишку после опорожнения кишечника.

После введения больной должен находиться в постели в течение 20-30

мин. Применяют по 1 суппозитории 2 раза в сутки. Длительность

курса лечения составляет 14-28 дней и зависит от тяжести

заболевания.

Побочное действие. Возможно местнораздражающее действие на

слизистую оболочку толстого кишечника, при передозировке -

нарушение функции печени и почек.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость, заболевания

желудочно-кишечного тракта, печени, почек, нарушения

кроветворения, беременность.

Форма выпуска. Суппозитории, содержащие по 0,05 г ортофена, по

5 штук в контурной упаковке.

Условия хранения. В сухом, прохладном, защищенном от света

месте. Список Б.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ ТИАМИНА ХЛОРИДА 0,1 г,

ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/10

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2931-97 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Тиамина хлорид - [4-метил-5-бета-оксиэтил-N-

(2-метил-4-амино-5-метилпиримидил)-тиазолий хлорида гидрохлорид].

Синоним - витамин В1.

Применяется в таблетках, покрытых оболочкой желтого цвета.

Фармакологические свойства. Тиамина хлорид (витамин В1)

является коферментом трансальдолаз и транскетолаз - энзимов,

катализирующих, главным образом, процессы углеводного обмена,

оказывает положительное действие на проведение нервного

возбуждения путем влияния на процессы де- и реполяризацию в

области нервно-мышечных синапсов.

Показания к применению. Применяют для лечения гипо- и

авитаминоза В1, в комплексной терапии полиневритов, дистрофических

поражений миокарда, хронических поражений печени, энцефалопатии

Вернике (психоза Корсакова), в комплексной терапии алкогольной и

наркотической зависимости.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь. При

лечении полиневритов, дистрофических поражений миокарда и

хронических поражений печени назначают по 0,1 г один раз в день.

Курс лечения 2-3 недели.

При алкогольной и наркотической зависимости назначают по 0,1 г

2-3 раза в день. Курс лечения 3-4 недели.

Побочное действие. В редких случаях возможны аллергические

реакции (кожный зуд, крапивница, отек Квинке).

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. Таблетки по 0,1 г. По 30 или 40 таблеток в

банках, по 10 таблеток в контурной ячейковой и безъячейковой

упаковках.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при

комнатной температуре.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

РАСТВОР ЭЛЬКАРА 10% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/11

Инструкция по применению утверждена 26 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3042-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Элькар - [L-карнитин, (R)3-карбокси-2-гидрокси-N, N,

N-триметил-1-пропанаминия гидроксида, внутренняя соль]. Синоним

-левокарнитин. Применяется в виде 10% раствора для инъекций,

представляющего собой бесцветную прозрачную жидкость.

Фармакологические свойства. Элькар - средство для коррекции

метаболических процессов.

L-карнитин (природное вещество, родственное витаминам группы

В) участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика

жирных кислот через мембраны клеток из цитоплазмы в митохондрии,

где эти кислоты окисляются (процесс бета-окисления) с образованием

большого количества метаболической энергии (в форме АТФ). Карнитин

повышает устойчивость нервной ткани к поражающим факторам

(гипоксии, травме, интоксикации и др.), угнетает образование

кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза.

Препарат восполняет щелочной резерв крови, способствует

восстановлению ауторегуляции церебральной гемодинамики и

увеличению кровоснабжения пораженной области, ускоряет

репаративные процессы в очаге поражения и оказывает анаболическое

действие.

Показания к применению. Элькар применяют при острых

гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический

инсульт), при дисциркуляторной энцефалопатии и различных

травматических и токсических поражениях головного мозга.

Препарат назначают самостоятельно или в комплексной терапии.

Способ применения и дозы. Элькар вводят внутривенно капельно.

Перед введением содержимое ампулы растворяют в 100-200 мл

растворителя (изотонический раствор хлорида натрия или 5% раствор

глюкозы).

При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 10%

раствор препарата из расчета 10-15 мг/кг в течение 5-7 дней. Через

10-12 дней возможны повторные курсы в течение 3-5 дней.

При дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях

головного мозга больным вводят раствор элькара из расчета 5-7

мг/кг в течение 3-5 дней. При необходимости через 12-14 дней

назначают повторный курс.

Побочное действие. Возможны аллергические реакции.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость.

Форма выпуска. В ампулах по 5 мл.

Условия хранения. В защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают по рецепту.

ТАБЛЕТКИ "ФАРИНГАЛ"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/12

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2982-97 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. "Фарингал" содержит сухой экстракт лекарственного

растительного сбора: траву зверобоя и тысячелистника, цветки

ноготков, корни солодки, плоды шиповника, а также пектин, агар,

аскорбиновую кислоту, сахар, натрий карбоксиметилцеллюлозу,

кальций стеариновокислый.

Применяется в таблетках светло-коричневого цвета с

множественными темно-коричневыми вкраплениями.

Фармакологические свойства. Препарат обладает

противовоспалительным и противомикробным действием.

Показания к применению. "Фарингал" применяют в комплексном

лечении инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки (острый

и хронический фарингит, ангина, хронический тонзиллит, острые

респираторные заболевания, а также у больных, перенесших

тонзиллоэктомию).

Способ применения и дозы. "Фарингал" принимают за час до еды

или после еды. Таблетку не проглатывают, не разжевывают и держат в

ротовой полости до полного рассасывания.

Доза и частота приема зависит от тяжести заболевания и

составляет 4-6 таблеток в сутки (до 8 таблеток).

Курс лечения - 5-10 дней.

"Фарингал" можно назначать на фоне общепринятого лечения

антибиотиками, сульфаниламидами, антигистаминными препаратами,

физиотерапией.

Побочное действие. Не установлено.

Противопоказания. Индивидуальная непереносимость препарата.

Форма выпуска. По 10 таблеток в контурной ячейковой и

безъячейковой упаковках, по 50 таблеток в банках и флаконах.

Условия хранения. В сухом, прохладном месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "АНТИ-Э"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/13

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-2976-97 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Капли гомеопатические "Анти-Э" содержат спирт

этиловый 1000 С 1 г на 100 г капель. Бесцветная прозрачная

жидкость, с характерным спиртовым запахом.

Показания к применению. Применяют в комплексной терапии

алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени

тяжести. Препарат облегчает вегето-соматические симптомы

(слабость, потливость, головная боль, боль в эпигастральной

области) и неврозоподобные реакции (тревога, дисфория) алкогольной

абстиненции, нормализует сон.

Препарат совместим со стандартной терапией при алкогольных

абстинентных состояниях.

Способ применения и дозы. Принимают по 3-5 капель в столовой

ложке воды, первые двое суток ежечасно (с перерывами на время

сна); в последующие дни в зависимости от состояния 5-8 раз в

сутки.

Побочное действие. Не установлено.

Противопоказания. Противопоказаний к применению препарата не

выявлено.

Форма выпуска. Флаконы-капельницы по 25 мл.

Условия хранения. При комнатной температуре, в защищенном от

света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

КАПЛИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ "ХОЛЕДИУС"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/14

Инструкция по применению утверждена 28 мая 1998 г.

Временная Фармакопейная статья 42-3101-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Капли гомеопатические "Холедиус" - комплексный

гомеопатический препарат. Имеют состав: гамамелис виргинский,

арника горная, барбарис обыкновенный, подофил щитовидный.

Бесцветная прозрачная жидкость со слабым спиртовым запахом.

Показания к применению. Применяют в комплексной терапии

холецистита и панкреатита.

Способ применения и дозы. Препарат принимают внутрь по 12-15

капель в 1/4 стакана воды 1 раз в день за полчаса до еды или через

час после еды. Препарат принимают в течение 3-4 дней, затем делают

перерыв на 3 дня. В случае обострения заболевания

продолжительность перерыва увеличивают до 7 дней. Курс лечения 4-6

месяцев.

Побочное действие. Не установлено.

Противопоказания. Цирроз печени.

Форма выпуска. Флаконы-капельницы по 25 мл и 50 мл.

Условия хранения. При комнатной температуре не выше +25° С, в

защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. Отпускают без рецепта.

ПЕПТИД ДЕЛЬТА - СНА -

СТАНДАРТНЫЙ ОБРАЗЕЦ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 207

от 1 июля 1998 г.

Регистрационное удостоверение N 98/207/15

Временная Фармакопейная статья 42-3064-98 утверждена 1 июля

1998 г.

Описание. Государственный стандартный образец (ГСО) пептид

Дельта - сна ( триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-аланил-

серил-глицил-глутаминовая кислота). Белый или белый с желтоватым

оттенком аморфный порошок или пористая масса.

Фармакологические свойства. Антиалкогольное средство.

Используется для анализа пептида Дельта-сна и его лекарственных

форм.

Форма выпуска. По 0,1 г во флаконах.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Председатель

Фармакологического

государственного комитета

В.П.ФИСЕНКО

Председатель

Фармакопейного

государственного комитета

Ю.Ф.КРЫЛОВ

Директор

Государственного института

доклинической и клинической

экспертизы лекарств

А.Г.РУДАКОВ