Справочник цен, ЛС в рамках ГОБМП

ВВЕДЕНИЕ

Прогресс медицинской науки и фармацевтической промышленности приводит к появлению новых лекарственных средств, производству все большего числа генерических аналогов уже существующих препаратов. Фармацевтический рынок нашей республики за последние годы

средств и лекарственных форм.

классификации (коды АТХ). Но

ориентироваться в постоянно увеличивающемся ассортименте фармацевтической продукции, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведение фармакоэкономических

французском, испанском, арабском, китайском и русском языках);

-является уникальным, всемирно узнаваемым;

-является всеобщим достоянием.

Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г. резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения WHA 3.11 и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.

Торговые названия. Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного

производителя в разных странах может иметь разные торговые названия.

Один активный ингредиент может входить в состав нескольких препаратов с разными торговыми названиями. Примером может служить INN Diclofenac (в Казахстане зарегистрировано около 79 препаратов, в состав которых входит это активное вещество).Патентованное торговое название - частная собственность производителя лекарственного препарата. Сегодня, в условиях быстро растущего и динамично меняющегося ассортимента лекарственных препаратов знание МНН становится одним из условий и, своего рода, инструментом для получения объективной информации о лекарственных средствах и их аналогах.

Таким образом, цены компаний-производителей на торговые наименования лекарственных средств могут варьировать, несмотря на то, что препарат имеет одно и то же действующее вещество.

В соответствии с пунктом 4 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических(иммунобиологи ческих, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи,

утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года №1729, 12 апреля 2013 года был утвержден Приказ Министра

здравоохранения Республики Казахстан №223 «Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи».

Основные понятия:

мониторинг цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения – сбор, обработка и анализ данных по ценам лекарственных средств, изделий медицинского назначения производимых и ввозимых в

Республику Казахстан, в рамках ГОБМП;

цена производителя – цена отпуска организациипроизводителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;

зарегистрированная цена –

цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных

пошлин в случаях предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;

оптовая цена в рамках ГОБМП – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации; отпускная цена (розничная цена в

рамках ГОБМП) – цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административнотерриториальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

цена импорта – цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;

международная референтная цена – средняя оптовая цена в других странах на производимый лекарственный препарат по торговому названию с учетом лекарственной формы, дозировки, фасовки;

уполномоченный орган в области здравоохранения –

государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования,

санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники –

государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники –

организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;

единый дистрибьютор по закупу и обеспечению лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения

- юридическое лицо, осуществляющее в рамках ГОБМП организацию закупа, заключение по его результатам договоров поставки с поставщиками, а также обеспечение, предоставление услуг

по хранению и доставке лекарственных средств, изделий медицинского назначения заказчикам;

субъекты мониторинга -

юридические и физические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;

заявитель – разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;

организаторы закупа -

заказчик или лицо, определенное заказчиком или Правилами организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729;

формулярная комиссия уполномоченного органа –

коллегиальный, консультативно – совещательный и экспертный орган, внедряющий методы рационального использования лекарственных средств, координирующий деятельность формулярной системы на всех уровнях и разрабатывающий Республиканский лекарственный формуляр.

Порядок организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения

в рамках ГОБМП

Мониторинг осуществляется государственным органом, путем формирования единой базы данных лекарственных средств и изделий медицинского назначения фармацевтического рынка Республики Казахстан в рамках ГОБМП.

База данных формируется из следующих источников:

1)данных при проведении экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения при государственной регистрации/перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье;

2)данных при проведении процедуры оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

назначения субъектами, осуществляющими оптовую реализацию в рамках ГОМБП;

2)объемы и сумму лекарственных средств, изделий медицинского назначения субъектами, осуществляющими розничную реализацию в рамках ГОМБП;

3)средний уровень цен лекарственных средств и изделий медицинского назначения (по международному непатентованному названию с учетом торгового наименования, лекарственной формы и дозировки, фасовки);

4)средний уровень цен на изделия медицинского назначения по торговому наименованию с учетом комплектации (при наличии);

5)средний уровень оптовых и розничных наценок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

Порядок формирования цен на лекарственные средства,

изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП

бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предназначенных для оказания ГОБМП, лекарственные средства и

изделия медицинского назначения

превышающим установленных уполномоченным органом.

Уполномоченный орган определяет предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения,

закупаемые для оказания ГОБМП. Предельные цены на

лекарственные средства и изделия медицинского назначения определяются на основе цен, подтвержденных производителем, анализа оптовых цен (средние оптовые цены по международным непатентованным наименованиям лекарственных средств), а также с учетом наценки единого дистрибьютора и индекса потребительских цен.

Зарегистрированные цены вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный реестр) на основании решения уполномоченного органа.

В случае изменения цены производитель представляет в уполномоченный орган заявление с обоснованием внесенных изменений к 1 декабря текущего года по форме согласно приложениям 7,8 к настоящим Правилам.

Уполномоченный орган в течение 30 календарных дней со дня

поступления заявления издает приказ об изменении цены и внесении изменений в государственный реестр.

В случае отсутствия зарегистрированных цен в рамках ГОБМП, предельная цена на лекарственные средства и изделия медицинского назначения не определяется и закуп в рамках ГОБМП, за исключением орфанных лекарственных средств, не осуществляется.

Зарегистрированные цены на воспроизведенные лекарственные средства (генерик) не должны превышать 70 % от стоимости оригинального препарата.

Оптовая цена (цена дистрибьютора) в рамках ГОБМП формируется путем надбавки к зарегистрированной цене. Оптовая надбавка составляет не более 15%.

Отпускная (розничная цена в рамках ГОБМП) формируется путем надбавки к оптовой цене в соответствии с приложением 9 настоящих Правил. Розничная надбавка (фармацевтическая услуга) составляет не более 25%.

МЕТОДОЛОГИЯ СОЗДАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ СПРАВОЧНИКА

Справочник состоит из введения, методологии создания и рекомендаций по использованию справочника, основной части,

приложений и алфавитного указателя лекарственных средств.

При составлении справочника были использованы различные источники информации:

1. В качестве базовой информации использованы Республиканский лекарственный формуляр, утвержденный приказом Министра здравоохранения РК от 9 сентября 2011 года № 593 (с изменением и дополнениями от 06.08.2012г. №535; дополнениями от 12.04.2013г. №220 и от 11.12.2013г.№ 715), Перечень лекарственных средств для бесплатного обеспечения населения в рамках ГОБМП на амбулаторном уровне с определенными заболеваниями (состояниями), утвежденного приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 4 ноября 2011 года № 786 «Об утверждении Перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения для бесплатного обеспечения населения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на амбулаторном уровне с определенными заболеваниями (состояниями) и специализированными лечебными продуктами» (с изменениями от 12.12.2013г. №726), Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан (база данных MPI и dari.kz), приказ Министра

определенными заболеваниями (состояниями);

-лекарственные средства указаны по международным непатентованным наименованиям, принятым Всемирной организацией здравоохранения для идентификации активных фармацевтических субстанций. При отсутствии международного непатентованного наименования приводится действующее вещество, либо, в случае многокомпонентных лекарственных средств, указывается его состав;

-в рамках МНН наименований лекарственных средств приводятся все имеющиеся торговые названия данной дозировки в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению на территории Республики Казахстан по состоянию на 01.11.2013 г.

2.Цены на лекарственные средства указаны согласно приказа Министра здравоохранения РК №224 от "15" апреля 2013 года «Об утверждении списка лекарственных средств, закупаемых у единого дистрибьютора в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи на 2014 год» (не обозначены никаким значком), приказа Министра здравоохранения РК № 903 от "27" декабря 2012 года «Об утверждении предельных цен на лекарственные средства, закупаемых в рамках

гарантированного объема

бесплатной медицинской помощи на 2013г» (обозначены значком1, например 9,481), приказа Министра здравоохранения РК №246 от "13" апреля 2012 года «Об утверждении списка лекарственных средств, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, подлежащих закупу у единого дистрибьютора на 2013 год»

(обозначены значком2, например 200,032). Также, при отсутствии цен на лекарственные средства в данных приказах, информация представлена по данным базы данных MPI и British National Formulary.

3.Формы, схемы и таблицы, приведенные в приложениях соответствуют действующим нормативным правовым актам Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств.

4.Для облегчения поиска необходимой информации в конце справочника приведен алфавитный указатель международных непатентованных наименований лекарственных средств.