9. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые в процессе доклинических (неклинических) исследований

 

57. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели медицинской техники и изделий медицинского назначения или широко применяемые медицинская техника и изделия медицинского назначения, воспроизведенные по собственным технологиям.

58. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение правил неклинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.

59. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения медицинской техники и изделий медицинского назначения. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.

60. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).

61. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований и (или) испытаний.

 

10. Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения, учитываемые в процессе клинических исследований и (или) испытаний

 

62. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические исследования) медицинской техники и изделий медицинского назначения проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

63. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

64. Целью клинических исследований медицинской техники и изделий медицинского назначения является проведение проверки безопасности, эффективности и качества медицинской техники и изделий медицинского назначения при медицинском применении.

65. Клинические исследования медицинской техники и изделий медицинского назначения проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.

66. Клиническим исследованиям подлежат новые модели медицинской техники и изделия медицинского назначения или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.

67. Решение о проведении или отказе в проведении клинического исследования принимает уполномоченный орган в области здравоохранения на основании рекомендации государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

68. Государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения выдает рекомендации на клинические исследования на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов.

69. Гарантией достоверности результатов клинических исследований служит соблюдение правил клинических исследований в Республике Казахстан, а также проведенных в соответствии с международными правилами Надлежащей лабораторной практики.