Вопросы теория АТЛ, ЗТЛ

Вопросы для подготовки к выпускному экзамену по технологии лекарств

(теория 65 штук-провизоры)

Аптечная технология

1. Биологическая доступность лекарственных форм: абсолютная и относительная степень биологической доступности. Методы определения.

2. Рецепт, его назначение как медицинского, технологического, экономического и юридического документа. Значение Гос.Фармакопеи Украины, фармакопейных статей и другой нормативно-технической документации в нормировании производства лекарственных препаратов.

3. Государственная Фармакопея Украины, ее структура и значение, как сборника нормативных требований по приготовлению и оценке качества лекарственных препаратов (лекарств). Краткая история отечественных фармакопей.

4. Лекарственная форма как единство лекарственных и вспомогательных веществ. Требования к вспомогательным веществам, их классификация. Примеры влияния вспомогательных веществ на биодоступность и стабильность лекарственных форм.

5. Организация производства лекарственных средств на фармацевтических предприятиях. Технологический регламент и его компоненты. Производственный регламент, как основной технологический документ.

6. Поверхностно-активные вещества, как стабилизаторы гетерогенных систем, их классификация и характеристика. Примеры использования в технологии лекарственных форм в качестве стабилизаторов природных, синтетических и полусинтетических ПАВ.

7. Консерванты. Определение, требования к ним, классификация и характеристика. Примеры использования консервантов в технологии лекарственных форм.

8. Классификация лекарственных форм по агрегатному состоянию, путям введения, как дисперсных систем, их значение. Задачи технологии лекарственных форм на пути совершенствования приготовления полидисперсных лекарственных систем. Основные направления их решения.

9. Определение и преодоление фармацевтических (физико-химических) несовместимостей в различных лекарственных формах. Примеры.

10. Порошки, как лекарственная форма. Основные правила приготовления сложных порошков. Приборы и аппаратура, используемые при изготовлении порошков.

11. Технология порошков с ядовитыми веществами. Тритурации. Порошки с трудноизмельчаемыми веществами. Примеры. Дозирование, упаковка, оформление, оценка качества.

12. Жидкие лекарственные формы.(Liquida peroralia) Определение в соответствии с Гос.Фармакопеи Украины. Классификация. Примеры. Направления совершенствования жидких лекарственных форм: стабилизация, пролонгирование, солюбилизация.

13. Дисперсионные среды для жидких лекарственных форм. Очищенная вода, получение, требования к качеству, хранение. Аквадистилляторы периодического и непрерывного действия, особенности их конструкции и работы в аптечных условиях.

14. Водные растворы, как лекарственная форма. Определение. Характеристика. Стадии технологического процесса. Оценка качества растворов.

15. Технология жидких лекарственных препаратов /лекарств/ с использованием бюреточной системы. Концентрированные растворы для бюреточных установок, условия их приготовления и контроля качества.

16. Растворы высокомолекулярных соединений (ВМС). Определение. Характеристика. Влияние структуры молекул ВМС на процесс растворения. Особенности приготовления растворов желатина, крахмала, метилцеллюлозы.

17. Инфузионные растворы, приготавливаемые в условиях фармацевтического производства. Требования изотонии, изогидрии и изоионии. Расчеты изотонических концентраций. Классификация инфузионных растворов. Технологическая схема приготовления.

18. Суспензии как жидкая лекарственная форма. Определение. Особенности приготовления суспензий гидрофильных и гидрофобных веществ. Приведите основные критерии оценки качества суспензий и направления совершенствования их технологии.

19. Ферментные препараты. Классификация. Получение ферментных препаратов. Примеры. Стандартизация. Условия хранения.

20. Настои и отвары. Характеристика. Факторы, влияющие на качество водных вытяжек. Приведите основные показатели оценки качества настоев и отваров.

21. Технология водных вытяжек в зависимости от стуктуры растительного сырья и физико-химических свойств действующих и сопутствующих веществ. Какова технология настоев корней и корневищ валерианы, травы термопсиса, цветков ромашки.

22. Мягкие лекарственные средства для местного применения – кремы и гели. Классификация и требования Гос.Фармакопеи Украины к этим средствам; микробиологическая чистота.

23. Примеры стабилизации лекарственных препаратов. Стабилизация легко гидролизующихся и окисляющихся термолабильных и светочувствительных веществ в готовых лекарственных формах.

24. Основы для мазей. Предъявляемые к ним требования. Классификация и характеристика мазевых основ.

25. Основные правила введения лекарственных веществ в мази и их обоснование. Технология гомогенных и эмульсионных мазей. Примеры. Оценка качества мазей. В соответствии с Государственной Фармакопеей Украины І изд.

26. Лекарственные средства для ректального применения(Rectalia). Ректальные супозитории и капсулы. Особенности приготовления ректальных лекарственных форм. Определение качества.

27. Ректальные лекарственные формы промышленного производства. Вспомогательные вещества в производстве суппозиториев. Технологические процессы и оборудование для производства и упаковки суппозиториев.

28. Мягкие лекарственные средства для ректального применения. Ректальные тампоны, ректальные растворы и суспензии. Требования Гос. Фармакопеи І издания к их качеству.

29. Пилюли как лекарственная форма. Характеристика. Требования, предъявляемые к пилюлям. Вспомогательные вещества в технологии пилюль. Оценка качества пилюль.

30. Регламентация асептических условий приготовления лекарственных препаратов. Особенности приготовления лекарственных форм для иньекций для новорожденных, детей до одного года, лекарственных форм для глаз и с антибиотиками в условиях асептики.

31. Стерилизация как важнейший фактор создания асептических условий приготовления лекарственных препаратов. Сравнительная характеристика методов стерилизации, используемых в технологии лекарственных форм.

32. Тепловые методы стерилизации, применяемые в технологии лекарственных форм. Стерилизация паром. Аппаратура. Режимы стерилизации в зависимости от свойств объектов и их количеств. Проверка стерильности.

33. Требования GMP к помещениям для приготовления иньекционных препаратов.

34. Требования, предъявляемые к растворам для иньекций, их обоснование. Причины пирогенности растворов для иньекций. Обеспечение апирогенности.

35. Вода для иньекций. Требования, предъявляемые к ней. Получение воды для иньекций. Аппаратура, особенности конструкции. Аквадистилляторы с водоподготовкой. Сбор и хранение воды для иньекций, проверка ее качества.

36. Стабилизация растворов из легкоокисляющихся веществ для иньекций. Примеры использования стабилизаторов-антиокислителей. Каков механизм действия трилона Б, включенного в состав растворов легкоокисляющихся веществ. Примеры.

37. Настойки. Требования Гос.Фармакопеи Украины к настойкам. Технологическая схема получения настоек. Стандартизация, хранение, номенклатура. Особые случаи получения настоек.

38. Причины загрязнения растворов для иньекционных введений механическими примесями. Очистка растворов. Аппаратура, фильтры. Вакуум-фильтровальные установки. Устройства для контроля качества растворов для иньекций.

39. Препарати ферментов из сырья растительного происхождения. Технология ферментных препаратов. Уреаза.

40. Глазные лекарственные средства (Ocularia), классификация, требования Гос. Фармакопеи Украины к (Ocularia). Требования, предъявляемые к глазным каплям.

41. Обеспечение стабильности, комфортности, пролонгированного действия глазных капель. Применение стабилизаторов, буферных растворителей, изотонирующих и пролонгирующих компонентов. Примеры. Значение упаковки для обеспечения качества глазных капель.

42. Классификация несовместимости компонентов в лекарственной форме. Привести примеры каждого вида несовместимости.

43. Физические и физико-химические несовместимости. Влияние различных факторов на взаимодействие лекарственных и вспомогательных веществ.

44. Химические несовместимости. Определение. Характеристика. Примеры несовместимостей, причинами которых являются окислительно-восстановительные процессы. Типичные несовместимости солей алкалоидов в жидких лекарственных формах.

45. Производство линиментов в заводских условиях. Классификация. Перспектива развития промышленного производства. Линименты: алоэ, новокаина, стрептоцида и др., их стабилизация и хранение.

46. Способы регулирования и управления процессами высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм. Пролонгированные лекарственные формы.

47. Сушка в фармацевтической технологии. Теоретические основы сушки. Кинетика процесса сушки.

48. Препараты индивидуальных веществ из растительного сырья. Классификация. Примеры технологии (целанид, эрготамина гидротартрат).

49. Макромолекулярные терапевтические системы. Мембранные и монолитные системы. Осмотические мининасосы.

50. Классификация жидких лекарственных форм в зависимости от типов дисперсных систем. Комбинированные дисперсные системы.

51. Измельчение в фармацевтической технологии. Гипотезы измельчения. Теория измельчения П.А.Ребиндера.

52. Основные положения GMP при производстве лекарственных препаратов в промышленных условиях. Задачи ОТК предприятий.

53. Солюбилизация и другие пути повышения растворимости труднорастворимых лекарственных веществ. Лекарственные препараты, приготавливаемые на основе мицеллообразования.

54. Растворение как диффузионно-кинетический процесс. Современные представления о процессе растворения. Управление процессом растворения.

55. Трансдермальные терапевтические системы. Особенности приготовления и контроля качества. Примеры.

56. Таблетки и капсулы с пролонгированным действием. Методы пролонгирования действия лекарственных веществ в таблетках и капсулах.

57. Достижения фармацевтических технологий в области создания готовых лекарственных препаратов. Глазные терапевтические системы, имплантационные терапевтические системы.

58. Технологические свойства порошкообразных лекарственных веществ (гранулометрический состав, пористость, сыпучесть и др.). Методы определения.

59. Классификация и номенклатура настоек. Требования Гос. Фармакопеи Украины к качеству настоек.

60. Химические методы стерилизации. Газовая стерилизация. Консерванты, требования к ним. Номенклатура.

61. Определение технологии лекарственных форм как научной и учебной дисциплины. Основные задачи технологии лекарственных форм, ее связь с базисными и профильными дисциплинами. Современное состояние и перспективы развития.

62. Направления совершенствования производства лекарственных форм и галеновых препаратов. Роль исследований отечественных ученых в развитии технологии лекарственных форм.

63. Основные понятия и термины технологии лекарственных форм. Лекарственная форма, определение. Общие требования к лекарственным формам и способы их обеспечения.

64. Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарственных форм, ее значение и влияние на развитие фармацевтической технологии

65. Роль лекарственной формы в современной фармакотерапии. Факторы, влияющие на скорость и полноту высвобождения лекарственных веществ из лекарственной формы и на процессы всасывания.

Промышленная технология

1. Прессование таблеток. Получение таблеток прямым прессованием. Таблеточные машины, принцип их работы и влияние на качество получаемых таблеток.

2. Покрытие таблеток пленочными оболочками. Цели нанесения, ассортимент и характеристика вспомогательных веществ, используемых для нанесения пленочных оболочек. Апаратура для нанесения оболочек.

3. Ароматные воды. Ароматные воды-растворы: укропная вода, мятная. Апаратура для получения перегнанных ароматных вод.

4. Виды и номенклатура таблеток. Основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток. Характеристика и влияние на качество готовой продукции.

5. Высокомолекулярные соединения, как вспомогательные вещества, их классификация и характеристика. Примеры использования в технологии лекарственных форм природных, синтетических и полусинтетических высокомолекулярных соединений.

6. Гранулы, как лекарственная форма. Требования Гос. Фармакопеи Украины Способы получения, номенклатура и оценка качества.

7. Микрокапсулирование лекарственных препаратов. Физические способы микрокапсулирования. Перспектива развития микрокапсулирования.

8. Упаковка готовых лекарственных препаратов. Влияние вида и материала упаковки на условия хранения и качества лекарственных препаратов. Ассортимент упаковочных материалов и их сравнительная характеристика.

9. Жидкие экстракты. Технологическая схема получения. Противоточная экстракция. Стандартизация, хранение и номенклатура.

10. Экстракты. Классификация. Требования Гос. Фармакопеи Украины к экстрактам. Сравнительная характеристика способов экстрагирования растительного сырья (мацерация, перколяция, реперколяция). Пути интенсификации процесса экстракции.

11. Сиропы. Классификация. Простой сахарный сироп. Пертуссин. Стандартизация сиропов. Условия хранения.

12. Мази и пасты промышленного производства. Аппаратура. Методы оценки качества. Перспективы развития, хранения,номенклатура.

13. Густые экстракты. Способы получения. Очистка водных, спиртовых извлечений. Стандартизация густых экстрактов. Номенклатура водных и спиртовых экстрактов.

14. Сухие экстракты. Технология сухих экстрактов. Стандартизация, номенклатура, хранение сухих экстрактов.

15. Алкоголеметрия. Определение содержания спирта /методы и приборы/ в спиртово-водных растворах и фармацевтических препаратах. Разведение спирто-водных растворов по массе и объему. Примеры.

16. Лекарственные препараты из свежего растительного сырья (настойки, экстракты, соки). Получение и стандартизация соков. Соки подорожника, алоэ и др.

17. Максимально очищенные фитопрепараты. Номенклатура. Методы очистки извлечений от сопутствующих веществ: жидкостная экстракция, хроматография, диализ и электродиализ.

18. Лекарственные препараты из сырья животного происхождения. Классификация органопрепаратов. Стадии технологического процесса. Технология органопрепаратов высушенных желез и тканей.

19. Вагинальные суппозитории, особенности приготовления в фармацевтическом производстве. Желатин-глицериновые суппозиторные основы в технологии овулей и пессариев.

20. Лекарственные формы для глаз. Классификация в соответствии с Гос.Фармакопейей Украины. Требования,оценка качества. Номенклатура. Упаковка и хранение глазных капель.

21. Инсулин и его препараты. Особенности получения. Очистка. Стандартизация.

22. Фармацевтическая доступность препаратов.Методы и приборы для оценки высвобождения лекарственных веществ.

23. Мягкие лекарственные средства для местного применения. Определение. Классификация мазей в зависимости от назначения, места применения и как дисперсионных систем. Приведите примеры различных типов мазей.

24. Капсулы(Capsules). Требования Гос.Фармакопеи Украины І изд. Виды и ассортимент медицинских капсул. Вспомогательные вещества, используемые в производстве капсул. Характеристика способов производства.

25. Технологическая схема получения таблеток. Теоретические основы таблетирования.

26. Материалы для производства ампул и флаконов. Стекло для упаковки иньекционных растворов и требования к нему. Выделка ампул и подготовка их к наполнению.

27. Капсулы кишечно-растворимые. Материалы для их производства. Определение распадаемости и растворимости.

28. Пластыри. Классификация. Получение различных видов пластырей. Оценка качества. Пластыри в аэрозольной упаковке.

29. Приготовление иньекционных растворов в заводских условиях. Проблема чистоты исходных лекарственных веществ. Пути стабилизации иньекционных растворов. Примеры.

30. Производство суспензий и эмульсий в заводских условиях. Факторы, обеспечивающие стабильность лекарственной формы и биологическую доступность лекарственных веществ в суспензиях и эмульсиях.

31. Характеристика экстракции жидкость-жидкостью. Аппаратура, применяемая для этого вида экстракции.

32. Характеристика и классификация фармацевтических аэрозолей. Пропелленты. Аэрозольные баллоны. Оценка качества. Номенклатура, хранение и транспортировка аэрозольных упаковок.

33. Твердые дисперсии. Определение. Характеристика, методы получения. Лекарственная форма.

34. Глазные мази. Характеристика вспомогательных веществ. Технология, упаковка глазных мазей и глазных пленок.

35. Лекарственные формы для детей. Проблема корригирования, стабильности и биодоступности. Технология лекарственных форм для новорожденных и детей до года.

36. Проблема создания пероральных и парентеральных лекарственных форм с регулируемой скоростью высвобождения лекарственных веществ. Примеры.

37. Глазные лекарственные пленки. Вспомогательные вещества, технологические схемы их производства. Виды и перспективы упаковки.

38. Особенности технологии экстракционных органопрепаратов. Пантокрин, пепсин, лидаза. Стандартизация. Хранение и применение.

39. Методы наполнения ампул раствором: ваккуумный, шприцевой, пароконденсационный, их сравнительная храктеристика.

40. Инфузионные растворы промышленного производства. Классификация. Гемодез. Полиглюкин. Реополиглюкин.

41. Очистка растворов для иньекций от механических примесей в промышленных условиях. Фильтрующие материалы и установки. Фильтры глубинные и мембранные. Методы и аппаратура для оценки чистоты растворов для иньекций.

42. Ферменты микробиологического синтеза. Технологическая схема получения. Примеры препаратов ферментов.

43. Выпаривание. Характеристика центробежных роторно-пленочных выпарных аппаратов.

44. Структурное гранулирование, виды и характеристика. Аппаратура.

45. Драже. Приготовление, требования к качеству, номенклатура.

46. Технология максимально очищенных (новогаленовых) препаратов, содержащих сердечные гликозиды. Номенклатура. Формы выпуска, условия хранения.

47. Основные группы вспомогательных веществ в таблеточном производстве. Разрыхляющие вещества, оценка эффективности.

48. Характеристика сушилок с кипящим слоем и распылительных. Ваккуум-сушильные шкафы, другие виды сушки в фармацевтической технологии.

49. Препараты биогенных стимуляторов. Характеристика. Особенности приготовления. Номенклатура.

50. Побочные явления при выпаривании вытяжек в производстве галеновых препаратов. Характеристика и пути их устранения.

51. Стерилизация фильтрованием. Виды фильтров и фильтровальных установок. Преимущества, перспективы применения.

52. Характеристика трех стадий процесса извлечения. Молекулярная и конвективная диффузии.

53. Экстрагирование растительного сырья на роторно-пульсационных аппаратах и с применением ультразвука.

54. Липосомы. Характеристика. Строение. Методы получения и применения.

55. Стандартные (официнальные) растворы (жидкости), их разведение. Приведите примеры.

56. Понятие "чистые зоны" в производстве стерильных лекарственных средств. Классификация чистых зон /по нормам GMP EC/.

57. Виды микрокапсул. Перспективы развития технологии микрокапсулирования.

58. Укупорочные материалы в аптечном производстве жидких лекарственных форм. Особенности мойки, обеззараживания.

59. Адсорбционные основы в аптечном производстве мазей. Примеры.

60. Характеристика метода влажного гранулирования в производстве таблеток.

61. Показатели качества растворов для иньекций в ампулах и флаконах. Особенности производства ампулированных растворов: хлорида кальция, сульфата магния, глюконата кальция.

62. Назначение и виды гранулирования. Сухое и влажное гранулирование Сферонизация гранул. Показатели качества гранулята. Влияние вида гранулята на биологическую доступность лекарственных веществ в таблетках.

63. Промышленные способы приготовления растворов; способы очистки медицинских растворов: отстаивание, фильтрование, центрифугирование. Стандартизация растворов. Номенклатура.

64. Характеристика таблеток как лекарственной формы. Виды таблеток. Требования нормативных документов (Гос. Фармакопеи Украины І изд.) к качеству таблеток. Приборы для оценки качества таблеток. Тест на распадаемость и на растворение.

65. Технология порошков в фармацевтическом производстве: измельчение, просеивание и смешивание. Особенности измельчения растительного сырья. Виды измельчающих машин.