2.Основные функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам по контролю качества лекарств

Государственной политикой относительно качества являются:

• обеспечение потребностей населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами надлежащего качества и в необходимом ассортименте;

• построение эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарственных средств , ввоз таких средств в Украине ;

• совершенствование государственного контроля за рекламой лекарственных средств ; 

• совершенствование системы государственной регистрации ЛС проведением экспертизы их качества , доклинического изучения и клинических испытаний , разработка более совершенных инструкций по применению ;

• совершенствование механизма государственного регулирования цен на ЛС с целью недопущения необоснованного и неконтролируемого роста цен на лекарственные средства ;

• усиление эффективности контроля качества и контроля за реализацией лекарственных средств.

 Указом Президента Украины от 8 апреля 2011 № 440 /2011 {С изменениями , внесенными согласно Указу Президента № 85 /2012 от 14.02.2012 }

Государственная служба Украины по лекарственным средствам ( дальше- Держликслужба ) как центральный орган исполнительной власти . Держликслужба Украины входит в систему органов исполнительной власти в области здравоохранения и создается для обеспечения реализации государственной политики в сферах контроля качества и безопасности лекарственных средств , в том числе медицинских иммунобиологических препаратов (далее - лекарственные средства) , медицинской техники и изделий медицинского назначения , находящихся в обращении и / или применяются в сфере здравоохранения , разрешенные к реализации в аптечных учреждениях и их структурных подразделениях (далее - медицинские изделия ) , а также лицензирования хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств , оптовой и розничной торговли лекарственными средствами .

 

   Держликслужба Украины в соответствии с возложенными на нее задачами осуществляет государственный контроль за соблюдением требований законодательства по :

качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий , в том числе , которые закупаются за средства государственного и местных бюджетов , на всех этапах обращения , в частности во время их производства , хранения , транспортировки , реализации субъектами хозяйственной деятельности , утилизации и уничтожения , в том числе правил осуществления надлежащих практик (производственной , дистрибьюторской , хранения , аптечной ) ;

выполнение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств , оптовой , розничной торговли такими средствами независимо от формы собственности и ведомственного подчинения;

 осуществляет контроль за соблюдением требований технических регламентов в отношении медицинских изделий ;

осуществляет государственный контроль ввоза на таможенную территорию Украины лекарственных средств ;

 осуществляет государственный контроль и надзор за соблюдением требований стандартов и технических условий при транспортировке , хранении и использовании лекарственных средств , в том числе иммунобиологических препаратов и медицинских изделий ;

 отбирает в установленном порядке образцы лекарственных средств и медицинских изделий для проверки их качества;

 предоставляет обязательные для исполнения предписания об устранении нарушений стандартов и технических условий , фармакопейных статей и технологических регламентов , а также об устранении нарушений при производстве , хранении, транспортировке и реализации лекарственных средств ;

 принимает в установленном порядке решение об изъятии из обращения и запрет (остановка ) производства , реализации и применения лекарственных средств и медицинских изделий , не соответствующих требованиям , определенным нормативно - правовыми актами и нормативными документами, а также ввозимых на территорию Украины и вывозятся с территории Украины с нарушением установленного законодательством порядка ;

 составляет протоколы об административных правонарушениях и рассматривает дела об административных правонарушениях в случаях , предусмотренных законом ;

 согласовывает паспорта аптечных учреждений ( структурных подразделений ) в установленном законодательством порядке ;

 осуществляет в установленном порядке отраслевую аттестацию лабораторий по контролю качества лекарственных средств ;

 проводит в установленном законодательством порядке аттестации провизоров и фармацевтов ;

 осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий ;

 предоставляет одноразовое разрешение на ввоз на таможенную территорию Украины незарегистрированных медицинских изделий ;

 выдает заключение о качестве ввезенного лекарственного средства ;