Тема № 2: Надлежащая практика хранения – gsp Вопросы для собеседования:

1. Связь надлежащей практики хранения (GSP) с другими надлежащими практиками

2. Содержание руководства

3. GSP в Украине

4. Требования к персоналу

5. Требования к помещениям

6. Организационная структура складских помещений

7. Условия хранения ЛС

8. Контроль условий хранения

9. Общие требования по хранению ЛС

10. Документация: письменные инструкции и отчеты

11. Маркировка продукции в складских помещениях

12. Получение, возврат, сортировка и транспортировка материалов и фармацевтической продукции

13. Сертификация товарных складов в Украине

Задания для практической работы

Задание 1. Составить перечень основных нормативных документов, которыми регламентируется хранение фармацевтической продукции в Украине

Задание 2. В рабочей тетради описать требования к помещениям, складским зонам и персоналу, работающему на любом участке хранения

Литература

1. Закон України «Про лікарські засоби»

2. Закон України «Про стандартизацію»

3. Закон України «Про підтвердження відповідальності»

4. Закон України «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»

5. Закон України «Про сертифіковані товарні склади та прості і подвійні складські свідоцтва»

6. ДСТУ ISO 9000-2001. Системи управління якістю. Основні положення та словник. – К.: Держстандарт України, 2001. – 27 с.

7. ДСТУ ISO 9001-2001. Системи управління якістю. Вимоги. - К.: Держстандарт України, 2001. – 23 с.

8. ДСТУ ISO 9004-2001. Системи управління якістю. Настанови щодо поліпшення діяльності. – К.: Держстандарт України, 2001. – 44 с.

9. Руководства по Надлежащей практике хранения фармацевтической продукции («Guide to good storage practices for pharmaceuticals»).Всемирная организация здравоохранения. Цикл технических отчетов ВОЗ, № 908, 2003.

10. Наказ Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів № 44\27 від 03.03.09 р. «Про затвердження Ліцензійних умов впровадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»

11. Наказ МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі»

12. Наказ МОЗ України від 08.07.2004р. № 349 «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів»

13. Наказ МОЗ України від 16.12.2003 г. № 584 «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах»

14. Материалы лекции.

Тема № 3: «Надлежащая практика дистрибуции – gdp» Вопросы для собеседования:

1. Система дистрибуции в Украине.

2. Каналы дистрибуции.

3. Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибьюции» (СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008).

4. Характерные черты национального фармацевтического рынка.

5. Представительства иностранных фармацевтических компаний.

6. Интернет-технологии в фармации.