Лекарственная форма № 15

Solutio Кalii iodidi 5% - 400 ml

Раствор Калия иодида 5% - 400 мл

Описание.

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха, горького вкуса.

Определение подлинности.

1. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 1 мл винной кислоты, 1 мл раствора натрия ацетата, затем встряхивают. Постепенно образуется белый осадок, растворимый в растворе минеральных кислот и едких щелочей.

2. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,5 мл разведенной серной кислоты, 0,2 мл раствора натрия нитрита и несколько капель хлороформа. Хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.

3. К 0,5 мл лекарственной формы прибавляют 0,5 мл ацетата свинца.

Образуется перламутрово-желтый осадок.

Pb(CH₃COO) ₂ +2 KI →PbI₂ + 2CH₃COOK

Количественное определение.

Рефрактометрическое определение основано на измерении показателя преломления луча света при пересечении границы раздела двух прозрачных однородных сред.

Содержание магния сульфата в процентах вычисляют по формуле:

;

Вывод: лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

ОТЧЕТ

о производственной практике по фармацевтическому анализу

студентки V курса группы 3308 фармацевтического факультета

Сибирского государственного медицинского университета

Востриковой Юлии Александровны

Место прохождения практики: Аптека ГУЗ ОБ№4 г.Краснокаменска

адрес: Читинская область, г.Краснокаменск

Время прохождения практики: с 9 января 2008года по15 февраля 2008 года

Всего: 29 рабочих дней

В аптеке ГУЗ ОБ№4 оборудован стол провизора-аналитика в ассистентской. Провизор–аналитик обеспечен справочной литературой и НТД по контролю качества лекарственных средств, методиками анализа многокомпонентных лекарственных форм, концентратов и полуфабрикатов.

Организация контроля лекарственных форм в аптеке.

В аптеке ГУЗ ОБ№4 одна должность провизора-аналитика, в своей работе он отвечает за соблюдение (согласно приказу № 309 от 1997г.) фармацевтического распорядка, проведение внутриаптечного контроля лекарственных средств, изготовляемых в аптеке (согласно приказу № 241 от 1997г.). Внутриаптечный контроль осуществляется с целью обеспечить отпуск из аптеки лекарственных средств, отвечающих требованиям нормативно-технических документов. Контроль охватывает все стадии процесса изготовления лекарственных средств. В аптеке применяются следующие виды контроля: письменный, органолептический, опросный, физический, химический и контроль при отпуске.

1. Письменный контроль заключается в том, что фармацевт заполняет ППК по памяти, немедленно после изготовления лекарственного средства, который передается провизору вместе с лекарственным средством для проверки.

2. Органолептический контроль состоит в проверке внешнего вида лекарственного средства, его цвета, запаха, консистенции, однородности смешения ингредиентов, прозрачности, отсутствия механических примесей.

3. Опросный контроль проводится сразу после изготовления лекарственных средств, содержащих ядовитые, наркотические и приравненные к ним вещества.

4. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема приготовленного препарата, количество и массы отдельных доз, проводится выборочно в течение рабочего дня.

5. Химический контроль заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы, химическими и физико-химическими методами.

6. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеке лекарства. Проверяется соответствие упаковки лекарственного средства физико-химическим свойствам ингредиентов, оформления лекарственного средства требованиям действующих нормативных документов, доз лекарственных средств списков А и Б, указанных в требовании.

Качественному анализу подвергаются:

- все лекарственные средства для инъекций и глазные капли (до стерилизации), особое внимание обращается на лекарственные средства, содержащие наркотические и ядовитые вещества;

- очищенная вода на отсутствие примесей;

- лекарственные средства, поступающие из материальной в ассистентскую (каждый заполненный штанглаз);

- лекарственные средства, поступающие в аптеку;

Качественному и количественному анализу в аптеке подвергаются:

- все лекарственные средства для инъекций (до и после стерилизации);

- лекарственные средства, применяемые в глазной практике, содержащие ядовитые и наркотические вещества;

- скоропортящиеся и нестойкие препараты (растворы аммиака, йода, перекиси водорода) не реже одного раза в три месяца;

- остальные лекарственные средства выборочно в течение дн

Химический контроль растворов для инъекций до стерилизации включает определение рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций поле стерилизации проверяют на подлинность, рН и количественное содержание действующих веществ.

Вода очищенная из каждого баллона ежедневно подвергается качественному экспресс- анализу и на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. В аптеке сборники с водой пронумерованы. Номер сборника указывается при регистрации результатов контроля качества воды.

Дату получения воды очищенной, а также номер анализа проставляют на бирке каждого баллона с водой.

Один раз в три месяца воду очищенную отправляют на полный фармакопейный анализ в Томскую территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Внутриаптечный химический контроль качества лекарственных средств производится с помощью методов качественного и количественного экспресс-анализа, обеспечивающих быстрое выполнение испытаний при незначительном расходе лекарственных средств и реактивов. Химические реактивы и титрованные растворы для работы получаются в Томской ТКАЛ.

Результаты анализов фиксируются в журналах:

- журнал регистрации результатов органолептического, физического, качественного и полного химического контроля;

- журнал регистрации результатов контроля воды очищенной;

- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность;

- лабораторно-фасовочный журнал.

В аптеке проводится ряд предупредительных мероприятий, способствующих отпуску из аптеки лекарственных средств надлежащего качества:

- приемочный контроль (осуществляет контроль за наличием сертификатов качества на лекарственные средства, поступающие от фармацевтических фирм области). По мере поступления информационных материалов проводится проверка на наличие забракованных и фальсифицированных средств и изъятие при обнаружении;

- строгое соблюдение установленного санитарного режима;

- соблюдение правил внутреннего трудового распорядка;

- организация и рациональное оборудование рабочих мест фармацевтического и подсобного персонала;

-обеспечение необходимых сроков и условий хранения лекарственных средств, очищенной воды и контроль за качеством и сроками их годности;

- обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения (1 раз в год);

- правильное оформление штанглазов с лекарственными средствами, правильная систематизация и размещение штанглазов с лекарственными средствами в материальной комнате, ассистентской и асептическом блоке;

- тщательная проверка рецептов и требований, поступающих в аптеку;

- строгое соблюдение правил и требований технологии при изготовлении лекарственных средств;

- системный инструктаж фармацевтов, изготавливающих и оформляющих лекарственные средства.

В аптеке провизор-аналитик ведет:

- журнал регистрации санации воздуха бактерицидными лампами;

- журнал за контролем параметров окружающей среды в аптеке.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ:

Мною была освоена работа провизора-аналитика по анализу: твердых, жидких ЛФ (растворов для инъекций), концентратов, аптечной заготовки, дефектуры. С точки зрения содержания компонентов мною были проанализированы двух-, трех-, четырех- и многокомпонентные системы.

Анализ ЛФ проводился с применением методов экспресс-анализа, титриметрических, физико-химических методов.

Контроль качества лекарственных средств в аптеке организован согласно действующим инструкциям. К недостаткам производственного процесса можно отнести отсутствие или недостаток некоторых реактивов и современных приборов для определения качества лекарственных средств, что связано с недостаточным финансированием аптеки.

Общее впечатление от практики положительное. .

Коллектив в аптеке дружный, квалифицированный. Отношение к студентам доброжелательное, в просьбах о помощи, разъяснениях никогда не отказывали.

В целом, несмотря на непродолжительность практики, она оказалась полезной и интересной, помогла закрепить изученный материал по данному предмету на практике.