вопросы к зачёту ООПП

Вопросы для подготовки к зачету по дисциплине

«ОБОРУДОВАНИЕ и ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА»

по курсу «ОБОРУДОВАНИЕ и ОСНОВЫ ПРОЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ГОТОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

Факультет промышленной технологии лекарств

Форма обучения - очная

по направлению подготовки бакалавра 18.03.01 «Химическая технология»

(квалификация (степень) «бакалавр»)

1. Основные сведения о промышленном проектировании с учетом GMP.

2. Тепловой баланс процесс гранулирования.

3. Регламенты: лабораторный, опытно-промышленный, промышленный. Характеристика основных разделов.

4. Средства механизации процессов загрузки\выгрузки в производстве ГЛС и фитопрепаратов. Ответ сопровождать схемами и рисунками.

5. Аппаратурная схема технологического процесса, назначение, правила оформления.

6. Основные этапы проектирования.

7. Выбор материалов для технологической аппаратуры (трубопроводы, клапаны, вентили) с учетом требований GMP.

8. Особенности расчета числа единиц и производительности разных видов технологического оборудования. Примеры.

9. Периодические, непрерывные, совмещенные схемы производства. Определение, характеристика, примеры. Предпосылки для выбора схемы производства.

10. Гомогенизаторы проходного и погружного типа. Характеристика, технологические особенности, принцип действия. Схемы установок.

11. Вертикальный гранулятор (супер миксер-гранулятор). Характеристика, область применения, принцип действия. Схема установки.

12. Тепловой баланс процесса стерилизации. Расчет загрузки стерилизатора в зависимости от вида стерилизуемой продукции.

13. Компоновочные решения организации чистых помещений для нестерильной продукции.

14. Компоновочные решения организации чистых помещений для стерильной продукции.

15. Создание чистых помещений, принцип компоновочных решений, отделочные материалы, расположение оборудования.

16. Технологические регламенты производства фармацевтических препаратов. Содержание разделов.

17. Особенности материального баланса фитохимических производств. Примеры.

18. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Схемы системы вентиляции. Технологические требования к состоянию воздуха для контролируемых помещений и классифицируемых помещений.

19. Особенности материального баланса производства таблеток, покрытых оболочкой. Расходные нормы по сырью и упаковочным материалам.

20. Роторно – пульсационные аппараты, конструкция, принцип действия, применение для интенсификации процессов изготовления дисперсионных систем медицинского назначения. Схемы оборудования и схемы установок с использованием РПА. Примеры.

21. Перечень и назначение вспомогательных помещений для создания производственного участка классов чистоты В, С, D. Принцип расчета площади помещений. Схемы участков.

22. Технологическая схемы производства и стадий в технологии ТЛФ. Примеры.

23. НЕРА-фильтры. Характеристика, устройство, назначение, применение.

24. Организация технологического процесса производства нестерильных ГЛС с учетом GMP.

25. Теплоносители и хладагенты. Номенклатура, характеристика, особенности применения, требования при утилизации.

26. Требования к компоновочным решениям с учетом организации поточности фармацевтического производства. Примеры, схемы.

27. Организация технологического процесса производства стерильных ГЛС с учетом GMP.

28. Характеристика исходного сырья и готового продукта. Расходные нормы по сырью и вспомогательным материалам. Структура ФСП. Примеры.

29. Коатер. Схема установки. Характеристика, область применения, принцип работы, организация загрузки и выгрузки, достоинства и недостатки.

30. Емкостное оборудование в технологии инъекционных лекарственных форм. Характеристика, технологические особенности, принцип работы и обслуживания. Схемы оборудования.

31. Системы очистки оборудования: CIP, SIP – область применения, принцип работы. Схемы установок.

32. Оборудование для сухого гранулирования. Характеристика, конструкционные особенности, принцип действия, достоинства и недостатки, основные фирмы производители оборудования. Схемы установок.

33. Компоновочные решения чистых помещений класса С. Схемы организации помещений.

34. Основные принципы выбора и расчета технологического оборудования.

35. Тепловой баланс процесса охлаждения. Хладоагенты, характеристика, принцип использования.

36. Системы ППР оборудования. Составления часовых материальных потоков.

37. Производительность и технический цикл таблеточных машин. Характеристика современных таблет-прессов, параметры чек-листа. Схемы.

38. Требования к организации комнат подготовки персонала неконтролируемых и контролируемых чистых зон (для различных классов чистоты). Схемы.

39. Содержание технического задания при проектировании фармпроизводства.

40. Организация системы передачи исходных компонентов, полупродуктов и готовой продукции в технологии МЛФ. Вспомогательное оборудование: назначение, конструкционные особенности, принцип действия.

41. Оборудование для определения механических включений в технологии инъекционных и инфузионных ЛФ. Характеристика, технологические особенности, принцип действия. Схемы оборудования.

42. Обеспыливатели, металлодетекторы. Характеристика, технологические особенности, принцип действия. Схемы установок

43. Материальный баланс производства инъекционных и инфузионных растворов.

44. Аппаратурная схема технологического процесса. Содержание, обозначения основного оборудования, материальных и вспомогательных потоков, последовательность представления процесса.

45. НД, регламентирующие качество готовой фармацевтической продукции.

46. Гомогенизаторы проходного и погружного типа в технологии МЛФ. Примеры, схемы аппаратов. Характеристика, принцип работы, особенности использования.

47. Основные принципы компоновки технологического оборудования. Схемы передачи сырья и материалов в чистые зоны.

48. Расчет числа единиц и производительности оборудования.

49. Вентиляция и кондиционирование воздуха. Технологические требования к состоянию воздуха. НЕРА-фильтры, характеристика, устройство, применение.

50. Гранулятор псевдоожиженного слоя. Схема установки, область применения, принцип работы, достоинства и недостатки.

51. Средства механизации технологических процессов производства ГЛС и фитопрепаратов.

52. Смесители для порошкообразных масс (V-образный смеситель, смеситель 3-х направленного действия, шнековый смеситель, смеситель «пьяная бочка»). Характеристика, область применения, принцип работы, сравнительная характеристика.

53. Смешение порошкообразных материалов. Смесители, их классификация и характеристика. Критические контрольные точки процесса в каждой единицы оборудования.

54. Типы сушилок, применяемых для сушки влажных гранул.

55. Современные конструкции аппаратов псевдоожиженного слоя.

56. Характеристика оборудования для покрытия таблеток оболочками.

57. Нанесение оболочек на таблетки воздушно-суспензионным методом. Оборудование.

58. Упаковка твердых лекарственных форм. Современное оборудование упаковки таблеток в контурную ячейковую упаковку.

59. Упаковка твердых лекарственных форм. Современное оборудование упаковки таблеток в контурную безъячейковую упаковку

60. Способы изготовление капсул. Используемое оборудование.

61. Твердые желатиновые капсулы. Оборудование, используемое для наполнения капсул.

62. Получение мягких желатиновых капсул методом прессования. Устройство автоматической линии, работающей по ротационно-матричному принципу.

63. Шприцевой метод ампулирования. Автоматические линии шприцевой обработки ампул.

64. Процесс фильтрации и его аппаратурное оснащение в фармацевтическом производстве

65. Методы стерилизации готовой продукции. Конструкции стерилизаторов. Стерилизаторы циркуляционные, вентиляционные и др.

66. Методы инспекции инфузионных растворов. Современные инспекционные машины.

67. Характеристика процесса лиофилизации. Устройство и принцип работы установки для сублимационной сушки.

68. Оборудование для производства суппозиториев. Характеристика, конструктивные особенности и принцип действия

69. Современные подходы к использованию оборудования для производства мягких лекарственных форм.

70. Оборудование, применяемое для получения мягких лекарственных форм ( мазей) на стадии гомогенизации.

71. Оборудование для фасовки мази в тубы. Принцип работы тубонаполнительной машины.