Исходные и упаковочные материалы

Закупка исходных материалов является важной операцией, в которую должен быть вовлечен персонал, располагающий подробными и полными сведениями о поставщиках.

Исходные материалы следует закупать только у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующей спецификации, и, по возможности, напрямую у производителя. Рекомендуется, чтобы спецификации, установленные производителем на исходные материалы, были обсуждены с поставщиками. Полезно, чтобы все аспекты производства и контроля исходных материалов в отношении требований к обращению, маркированию, упаковыванию, а также рекламаций и процедур отклонения были обсуждены между производителем и поставщиком.

В каждой поставке контейнеры следует контролировать на целостность упаковки и пломб, а также на соответствие сведений, указанных в накладной, этикетках поставщика.

Если одна поставка исходных материалов состоит из различных серий, то каждую серию необходимо рассматривать как отдельную в отношении отбора проб, проведения испытания и выдачи разрешения на использование.

Находящиеся в складской зоне исходные материалы должны быть соответствующим образом маркированы. Этикетки должны содержать, по крайней мере, следующую информацию: наименование продукции; номер серии, присвоенный при получении; статус содержимого (например: в карантине, на испытании, разрешено, забраковано); срок годности или дату повторного контроля. Если не используются полностью компьютеризированные системы хранения, то вышеуказанная информация обязательно должна содержаться на этикетке в разборчивой форме.

С помощью соответствующих процедур и мероприятий должна быть гарантирована идентичность содержимого каждого контейнера с исходными материалами. Контейнеры с нерасфасованной продукцией, из которых были отобраны пробы, должны быть идентифицированы. Следует использовать только те исходные материалы, которые разрешены отделом контроля качества и срок годности которых еще не истек.

Исходные материалы должны выдавать только назначенные лица в соответствии с документированной процедурой, чтобы гарантировать, что нужные исходные материалы точно отвешены или отмерены в чистую и надлежащим образом маркированную тару. Необходимо осуществлять независимую проверку каждого выданного вещества, а также его массы или объема; эта проверка должна быть запротоколирована. Материалы, выданные для каждой серии, должны храниться в одном месте и быть отчетливо маркированы как таковые.

Закупке и контролю первичных и печатных упаковочных материалов, а также обращению с ним следует уделять такое же внимание, как и исходным материалам. Особое внимание следует уделять печатным материалам. Их следует хранить в достаточно безопасных условиях, исключающих доступ посторонних лиц. Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы следует хранить и транспортировать раздельно в закрытой таре для предотвращения перепутывания. Упаковочные материалы следует выдавать для использования только уполномоченному на это персоналу в соответствии с утвержденной и документированной процедурой. Каждой поставке или серии печатного или первичного упаковочного материала должен быть присвоен специальный номер или идентификационный знак.

Просроченные или вышедшие из употребления первичные или печатные упаковочные материалы необходимо уничтожить, а факт уничтожения запротоколировать.