Сбор, выделение и очистка продукции

Стадии сбора как для удаления клеток или клеточных компонентов, так и для сбора клеточных компонентов после разрушения должны проводиться на оборудовании и в зонах, конструкция которых должна предусматривать сведение к минимуму риска контаминации.

После использования все оборудование должно быть должным образом очищено и подвергнуто санитарной обработке. Производство нескольких последовательных серий продукции без промежуточной очистки оборудования допускается только в том случае, если это не оказывает влияния на их качество. При использовании открытых систем очистка должна проводиться в условиях, обеспечивающих сохранение качества продукции. Если оборудование используется для производства нескольких видов продукции, могут применяться дополнительные виды контроля очистки, такие как использование отдельных хроматографических смол или проведение дополнительных испытаний.

4. Принципы производства биотехнологических лекарственных средств

Производство биологических лекарственных средств имеет определенные специфические черты, вытекающие из природы продукции и характера процессов. Характер производства, контроля и применения биологических лекарственных средств требует некоторых особых мер предосторожности. Контроль биологических лекарственных средств, как правило, связан с биологическими методиками испытаний, которые более вариабельны, чем физико-химические определения. Поэтому в производстве биологических лекарственных средств большое значение имеет контроль в процессе производства.

Для того, чтобы обеспечить соблюдение требований GMP, предприятию необходимо иметь в наличии:

обученный персонал, имеющий необходимую квалификацию;

подходящие помещения, необходимое оборудование и правильное его обслуживание;

соответствующие исходные материалы, контейнеры (первичные упаковки) и этикетки;

документацию (утвержденные процедуры и инструкции в соответствии с фармацевтической системой качества);

хранение продукции, исходных и упаковочных материалов.

Персонал

Весь персонал (включая сотрудников, проводящих очистку, техническое обслуживание и контроль качества), работающий в зонах, в которых производят биологические лекарственные средства, должен пройти дополнительное обучение, учитывающее специфику производимой продукции и работы с ней. Персоналу должна быть предоставлена соответствующая информация; он должен пройти подготовку по гигиене и микробиологии.

Лица, ответственные за технологический процесс и контроль качества, должны иметь адекватную подготовку по соответствующим научным дисциплинам, таким как бактериология, биология, биометрия, химия, медицина, фармация, фармакология, вирусология, иммунология и ветеринария, а также достаточный практический опыт, позволяющий им управлять тем процессом, к которому они имеют отношение.

Для гарантирования безопасности продукции должен быть принят во внимание иммунологический статус персонала. Все сотрудники, занятые в технологическом процессе, обслуживании, проведении испытаний и уходе за животными (включая инспекторов), при необходимости должны быть вакцинированы соответствующими специфическими вакцинами и должны проходить регулярные медицинские осмотры. Отдельно от очевидной проблемы риска для персонала подвергнуться влиянию инфицирующих агентов, действию сильных токсинов или аллергенов, необходимо предотвращать риск контаминации произведенной серии инфицирующими агентами. Как правило, в производственные зоны не следует допускать посетителей.