Пример.
|
Пропись рецепта на латинском языке (I и II этап ООД). |
Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ. |
Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД). |
|
1 |
2 |
3 |
|
Рецепт № 1.. Rp.: Solutionis Methylcellulosi 0.5% 25ml Da. Signa. Для офтальмологического кабинета. Фармацевтическая экспертиза рецепта. Форма рецептурного бланка №107-у соответствует пр. МЗ №328 от 23.08.99 I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: ЛВ совместимы. II. Проверка доз веществ списка "А" и "Б", НЕО учетных ингредиентов. В рецепте нет данных веществ. Вывод: дозы не проверяем. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки. (МУ от 04.07.97). |
Methylcellulosum (Метилцеллюлоза) Слегка желтоватый порошок без запаха и вкуса. Растворима в холодной воде, глицерине, нерастворима в горячей воде. Применяют в качестве загустителей и стабилизаторов, для гидрофилизации гидрофобных основ мазей и линиментов, в качестве эмульгатора и стабилизатора при изготовлении суспензий и эмульсий, а также как пролонгирующий компонент для глазных капель. |
Метилцеллюлоза: 0,5 - 100 мл Х - 25 мл Х=0,5*25:100=0,12 С мах(%)=N/КУО, где: N - норма допустимого отклонения для данного общего объема препарата, % КУО метилцеллюлозы=0,61мл/г С мах(%)=40:0,61=6,56% 0,5%<6,56% прирост объема не учитываем Вода очищенная: 25 мл Доп. откл. по пр. МЗ РФ от 16.10.97г. №305, прил.2.5: +-4% 25 - 100% Х - 4% Х=25*4:100=1мл ППК к рецепту № 1 Дата Methylcellulosi 0.12 Aquae purificatae ebulentis 12,5ml Aquae purificatae frigidae 12,5ml ___________________________ Vобщ.=25мл 25+-1мл Изготовил Проверил Отпустил |
|
Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям (IV этап ООД). |
Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД). |
|
4 |
5 |
|
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий. МЦ - ограниченно набухающее ВМС. В горячей воде набухает. После набухания МЦ растворяется в холодной воде. Использование кипящей воды увеличивает смачиваемость МЦ. Растворение проводят при пониженной температуре(4-5 оC). При нагревании до температуры выше 50 оC водные растворы МЦ коагулируют, но при охлаждении гель снова переходит в раствор. I стадия. Растворение. Набухание. В подставку отвешивают 0,12г МЦ и заливают 12,5 мл воды, нагретой до температуры 80-90 оC. Собственно растворение . После понижения температуры до комнатной добавляют 12,5мл воды холодной. При необходимости объем раствора доводят до 25 мл. И выдерживают при температуре 4-5 оC в течение 10-12 часов. II стадия. Фильтрование. Фильтруют через двойной слой марли в отпускной флакон. III стадия. Упаковка с укупоркой. Во флакон на 25мл. Укупоривают полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой. IV стадия. Оформление. Наклеивают этикетку "НАРУЖНОЕ "с указанием № аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеивают рецептурный № и предупредительные надписи "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ". |
I. Контроль на стадиях изготовления I. ЛВ растворились полностью. Отдельные видимые частицы отсутствуют. II. Механических включений в растворе нет. III. Тара и укупорка выбраны правильно. IV. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД и заполнены верно. II. Контроль изготовленного препарата. 1.Анализ документации. Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно: №№ препарата, рецепта, ППК соответствуют. Компоненты прописи совместимы. Правильно сделаны расчеты и выписан ППК. 2.Оформление. Наклеена этикетка этикетку "НАРУЖНОЕ" с указанием № и адреса аптеки, №рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены препарата. Отдельно наклеен рецептурный № и предупредительные надписи "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ". 3.Упаковка с укупоркой. Объем флакона соответствует прописанному объему; укупорка плотная: при переворачивании жидкость не подтекает под пробку. 4.Органолептический контроль. Цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам. Препарат однороден, прозрачен, механических включений нет. 5.Физический контроль. Отклонения в объеме не превышают нормы допустимых отклонений +-4% по пр.№305: 25+-1мл Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно. III. Контроль при отпуске Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке, рецепте, квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительная надпись "БЕРЕЧЬ ОТ ДЕТЕЙ", "СОХРАНЯТЬ В ПРОХЛАДНОМ МЕСТЕ". Вывод: Изготовленный препарат может быть отпущен пациенту. |