Обов‘язкові джерела надходження інформації про пр в Україні

Джерела інформації про ПР ЛЗ	Термін надходження до Центру	Форма інформації
На лікарські засобі при медичному застосуванні
Лікарі	- До 48 годин про всі серйозні та не передбачувані ПР, потім уточнену інформацію про даний випадок до 15 діб. - Про всі інші ПР – протягом 15 діб.	Форма №137/о (форма №2, згідно наказу №347 від 19.12.2000)
Керівники обласних мм. Києва та Севастополя управлінь охорони здоров’я державних адміністрацій	До 20 січня поточного року	Узагальнений звіт про ПР з регіонів за формою № 69-здоров (наказ № 292 від 16.07.2001)
Виробники ЛЗ або їх уповноважені представники	- До 15 діб інформація про всі серйозні та не передбачувані ПР, після надходження її від лікарів або інших джерел. - Узагальнений звіт про всі виявлені ПР: кожні 6 місяців протягом 2 років після реєстрації, щорічно – протягом наступних 3 років, один раз на рік при перереєстрації ЛЗ.	Форма №3, згідно наказу №347 від 19.12.2000) Форма затверджується
Під час клінічних випробувань ЛЗ
Лікар-дослідник	- До 48 годин про всі серйозні непередбачувані ПР, потім уточнену інформацію про даний випадок до 15 діб.	Форма №1, згідно наказу №347 від 19.12.2000)
Замовник	Періодично узагальнені звіти по безпечність ЛЗ при проведенні довгострокових випробувань.	Відповідно до наказу № 347 від 19.12.2000)

1.Інформація про ПР ЛЗ надходить до Центру від:

- лікарів, фармацевтів та медичних працівників незалежно від відомчого підпорядкування і форм власності;

- виробників/власників реєстраційного посвідчення або їх повноважених представників;

- уповноважених міжнародних організацій (ВООЗ, ЕМЕА, ВООЗ тощо);

- медичних інформативних джерел та наукових видань;

- громадських організацій, які презентують інтереси споживачів лікарських засобів, а також громадян;

- комісії з питань етики (під час клінічних випробувань лікарських засобів);

- регіональних відділень ДФЦ.

3. Центр отримує інформацію про ПР ЛЗ, систематизує, аналізує відповідно до термінів, що надані у додатку 1 цієї Інструкції та готує інформаційні повідомлення, аналітичні огляди, експрес-інформацію, методичні рекомендації, пропозиції МОЗ України щодо зміни інструкції для медичного застосування і обігу лікарських засобів, тощо.

4. Звіти та повідомлення про підозрювані серйозні ПР Центр направляє до ВООЗ.

Шляхи отримання і обміну інформацією про ПР ЛЗ при медичному застосуванні ЛЗ

В наказі МОЗ України № 292 від 16.07 2001 р. “Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів”, затверджена форма №69-здоров галузевої статистичної звітності “Звіт про випадки побічної реакції/дії лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах”, а також інструкція для складання галузевого звіту за формою №69-здоров – річний “Звіт про випадки побічної реакції/дії лікарських засобів в лікувально-профілактичних установах” та методичні рекомендації по заповненню форми № 137/о. Вперше в практиці охорони здоров'я Центру медичної статистики МОЗ України доручено внести доповнення в інструкції до звітних форм №№003/о, 025/о, 025-2/о й 005-6/о відносно ПР ЛЗ. Цим наказом лікарям та керівникам охорони здоров'я всіх ланок зобов’язуються постійно фіксувати та організовувати збір інформації про ПР ЛЗ як супутні захворювання та ускладнення в медичній карті стаціонарного хворого (форма №003/о), медичній карті амбулаторного хворого (форма №025/о) та в звітних формах №066/о “Карта хворого, який вибув із стаціонару”, формах №№025-6/о, 025-2/о “Талон амбулаторного пацієнта”, “Статистичний талон заключних (звітних) діагнозів”.