Вступ Побічна дія ліків, дефеніції, фармакологічний нагляд в Україні

1. Актуальність теми:

Питанням виникнення, розвитку, лікування та попередження небажаних побічних реакцій (НПР) при медичному застосуванні лікарських засобів (ЛЗ) приділяється все більше уваги у всьому світі. В багатьох країнах створені і функціонують спеціальні служби контролю за безпекою ЛЗ, виник новий напрямок медичної науки і практики – фармакологічний нагляд (ФН). Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) вже біля 40 років проводить спеціальну програму міжнародного моніторингу НПР при медичному застосуванні ЛЗ.

Конкретні цілі: студенти повинні знати як класифікуються НПР ЛЗ, навчитись встановлювати причинно-наслідковий зв’язок між ідентифікованою НПР та застосованим ЛЗ, опанувати навичку заповнення карт-повідомлень про НПР ЛЗ, за допомогою яких слід інформувати регуляторні органи України про ускладнення фармакотерапії.

2. Перелік основних термінів, параметрів, характеристик, які повинен засвоїти студент при підготовці до заняття

Безпека лікарського засобу – відсутність серйозних та непередбачуваних побічних реакцій/побічної дії при клінічних випробуваннях або медичному застосуванні лікарського засобу, які відповідають критерію “користь/ризик”.

Доза - кількість лікарської речовини, що вира­жена в одиницях маси, об'єму або біологічної активності; ступінь її розведення в біологічних середовищах організму або в розчинниках – концентрація. За силою дії на організм розрізняють дозу терапевтичну, токсичну і летальну.

Доза ефективна – доза, що викликає ефект, який підтверджується токсикологічними дослідженнями.

Доза терапевтична - кількість ЛЗ, що затверд­жена на підставі клінічних досліджень, яка по­винна прийматись у відповідний період часу для досягнення необхідного клінічного ефек­ту:

- разова – кількість ЛЗ, що приймається на один прийом;

- добова - кількість ЛЗ, що приймається протягом доби;

- курсова – кількість ЛЗ, що приймається протягом курсу лікування;

- середня терапевтична – кількість ЛЗ, що викликає фармакологічний ефект середнього ступеню;

- вища терапевтична – кількість ЛЗ, що викликає найбільшу (граничну) терапевтичну дію;

- ударна – це перша (початкова) доза, що перевищує наступні при необхідності швидко створити терапевтичну концентрацію ЛЗ в організмі;

- підтримуюча – кількість ЛЗ, що необхідна для під­тримання терапевтичної концентрації ЛЗ в крові;

- порогові - мінімальна доза, в якій ЛЗ проявляє фармакотерапевтичну активність.

Доза токсична - доза, в якій ЛЗ викликає небезпечні для організму токсичні ефекти.

Доза летальна - доза ЛЗ, яка призводить до летального наслідку.

Користь при медичному застосуванні ЛЗ визначається як сукупність ступенів позитивного впливу ЛЗ на зменшення важкості перебігу або зниження прояву симптомів захворювання та інтенсивності позитивної фармакологічної реакції на введення ЛЗ та її тривалості.

Небезпечні властивості лікарського засобу (побічна реакція/дія) – це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню у пацієнта або спричиняють негативний вплив на якість його життя.

Непередбачена побічна реакція – побічна реакція характер або тяжкість якої не узгоджується з інформацією про лікарський засіб (брошурою для дослідника, у разі незареєстрованого досліджуваного засобу або з листівкою-вкладишем, стислої характеристики лікарського засобу, у випадку коли він зареєстрований).

Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище – будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.

Побічне явище – будь-яке несприятливий клінічний прояв у досліджуваного, якому було введено досліджуваний лікарський засіб, незалежно від причинно-наслідкового зв’язку з його застосуванням.

Побічна реакція – у відношенні до незареєстрованного лікарського засобу або при його вивченні за новими показаннями, особливо коли терапевтичні дози лікарського засобу точно не встановлені, до побічної реакції слід відносити всі негативні або непередбачені реакції, які пов’язані з введенням будь-якої дози лікарського засобу. Термін „зв’язані з введенням лікарського препарату” означає, що є хоча б мінімальна вірогідність причинно-наслідкового зв’язку між препаратом та побічним явищем.

У відношенні до зареєстрованого лікарського засобу цей термін означає негативну або непередбачену реакцію, що пов’язана із застосуванням лікарського засобу в звичайних дозах для профілактики, діагностики або лікування захворювань, або з метою модифікації фізіологічних функцій.

Повідомлення Державного фармакологічного центру МОЗ України – якісна друкована інформація (у медичній літературі або окремих виданнях) для лікарів та медичних працівників щодо випадків побічних реакцій/дій тощо в Україні та за її межами.

Причинно-наслідковий зв‘язок між ПР/ПД і ЛЗ – це ступінь, який визначається за певними критеріями та вказує на взаємопов'язаність реакції, що спостерігається, із застосуванням ЛЗ.

Ризик при медичному застосуванні ЛЗ – це сукупність даних, підтверджених причинно-наслідковим зв‘язком, щодо розвитку ПД ЛЗ внаслідок прояву небезпечних властивостей ЛЗ та небезпечних факторів в когорті, яка застосовувала ЛЗ.

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище – будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного, спричиняють аномалії розвитку плоду та вроджені аномалії.

Співвідношення користь/ризик – співвідношення кількісної та якісної оцінки виявлених факторів позитивного впливу ЛЗ на серйозність та важкість перебігу захворювання у хворих з проявами відомих небезпечних властивостей ЛЗ при його медичному застосуванні, які погіршують перебіг захворювання або є причиною розвитку нових шкідливих впливів ЛЗ на організм та якість життя хворого.

Спонтанні повідомлення – це повідомлення про всі види побічної дії лікарських засобів при їх медичному застосуванні.