Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию
Государственное образовательное учреждение
Высшего профессионального образования:
”Российский национально исследовательский медицинский университет
имени Н.И. Пирогова”
Медико-биологический факультет
Кафедра медицинской биофизики
Отчет о лабораторной работе №1
Термодинамика молекулярных систем. Методология проведения ускоренных испытаний лекарственных препаратов на стабильность при определении допустимых сроков их хранения. Применение виртуальной молекулярно-динамической установки (ВМУ) для вывода базисного соотношения метода ускоренных испытаний лекарственных препаратов на стабильность (УИПС).
Выполнили:
Студенты 571б группы.
Руководитель:
Профессор, д.б.н.
Петренко Юрий Михайлович
Москва, 2011
Оглавление
I. Введение 3
Задачи: 3
II. Материалы и методы 4
III.Результаты 4
IV. Выводы 23
I. Введение 3
Задачи: 3
II. Материалы и методы 4
III.Результаты 4
IV. Выводы 23
I. Введение
Стабильность (устойчивость) лекарственного препарата и его качество тесно связаны между собой. Исследование стабильности лекарственного препарата в зависимости от различных факторов, установление сроков годности — одна из важнейших проблем, решением которой занимаются специалисты различных областей фармации, в том числе фармацевтической химии.
Критерием стабильности служит сохранение качества ЛВ. Снижение количественного содержания фармакологически активного вещества в ЛС подтверждает его нестабильность. Уменьшение количественного содержания не должно сопровождаться образованием токсичных продуктов или изменением физико-химических свойств ЛВ. Под сроком годности лекарственных средств понимают период времени, в течение которого они должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и по уровню качественных и количественных характеристик соответствовать требованиям, в соответствии с которыми были выпущены и хранились в условиях, пред усмотренных указанными статьями.
Для определения допустимого срока хранения, в течение которого качество препарата под влиянием факторов окружающей среды остается неизменным, применяется метод ускоренных испытаний.
Данный метод был реализован в виртуальной молекулярно-динамической установке, позволяющей «виртуально» работать с молекулами в заданных условиях. В дальнейшем возможности установки могут быть расширены, что позволит анализировать поведение газа при различном характере взаимодействий молекул – максвелловском, кулоновском, жестком и мягком. В этом методе при расчете столкновений молекул используются вероятностные методы.
Преимущество данного метода по сравнению с другими заключается в возможности более быстрого определения допустимого срока хранения.
Цель работы: Получение базисного выражения методом ускоренных испытаний препаратов на стабильность (УИПС) для определения сроков хранения и годности лекарственных веществ при определённых условиях. Срок хранения лекарственного препарата необходимо выразить математически через зависимость от числа молекул и температуры хранения.